Benactiv naranča za grlo 16 tableta

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

BENACTIV GRLO Vodica za ispiranje usta BENACTIV GRLO sprej za oralnu sluznicu Simptomatsko liječenje iritativno-upalnih stanja također povezanih s boli u orofaringealnoj šupljini (npr. gingivitis, stomatitis, faringitis), također kao posljedica konzervativne ili ekstrakcijske stomatološke terapije. BENACTIV GRLO Pastile s okusom limuna i meda BENACTIV GOLA Pastile bez šećera s okusom naranče Simptomatsko liječenje iritativno-upalnih stanja također povezanih s orofaringealnom boli (npr. gingivitis, stomatitis, faringitis).

KONTRAINDIKACIJE

Nemojte koristiti lijek kod djece mlađe od 12 godina. Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na flurbiprofen ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Bolesnici koji su prethodno pokazali reakcije preosjetljivosti (npr. astma, urtikarija, alergija, rinitis, angioedem, bronhospazam) na ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID). Flurbiprofen je također kontraindiciran u bolesnika s poviješću gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem NSAID-om. Flurbiprofen ne smiju uzimati bolesnici s aktivnim ili anamnestičkim ulceroznim kolitisom, Crohnovom bolešću, rekurentnim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnim krvarenjem (definirano kao dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja). Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem srca, teškim zatajenjem jetre i zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.4). Treći trimestar trudnoće.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

U preporučenim dozama, pri primjeni lijeka u različitim farmaceutskim oblicima, svako gutanje ne šteti bolesniku, jer je doza flurbiprofena znatno niža od one koja se uobičajeno koristi u sustavnom liječenju. Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni. Respiratorni poremećaji Prijavljeni su slučajevi bronhospazma s flurbiprofenom u bolesnika s bronhijalnom astmom ili alergijama u anamnezi. Flurbiprofen treba primjenjivati ​​s oprezom u ovih bolesnika. Ostali NSAIL Preporučljivo je ne kombinirati lijek s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidjeti dio 4.5). Sistemski eritematozni lupus (SLE) i miješana bolest vezivnog tkiva Bolesnici sa sistemskim eritemskim lupusom i mješovitom bolešću vezivnog tkiva mogu imati povećani rizik od aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8), no taj se učinak obično ne opaža kod proizvoda namijenjenih ograničenoj i kratkotrajnoj uporabi kao što je flurbiprofen. Oštećenje srca, jetre i bubrega Lijek treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa srčanom, bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom. Prijavljeno je da NSAIL uzrokuju različite oblike nefrotoksičnosti, uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega. Primjena NSAID-a može uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina ovisno o dozi i precipitirati zatajenje bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom od razvoja ove reakcije su oni s oštećenom funkcijom bubrega, srčanim oštećenjem, disfunkcijom jetre, oni na terapiji diureticima i starije osobe; međutim, ovaj se učinak obično ne opaža kod proizvoda namijenjenih ograničenoj i kratkotrajnoj uporabi kao što je flurbiprofen. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Prije početka liječenja u bolesnika s pozitivnom poviješću hipertenzije i/ili zatajenja srca potreban je oprez (razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom), budući da su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kliničke studije i epidemiološki podaci sugeriraju da uporaba nekih NSAIL, osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje, može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar. Nema dovoljno podataka da se isključi sličan rizik za flurbiprofen. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti flurbiprofenom samo nakon pažljivog razmatranja. Slično se mora razmotriti prije početka dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje). Učinci na središnji živčani sustav Glavobolja izazvana analgeticima. U slučaju dugotrajnog ili neredovitog uzimanja analgetika može se javiti glavobolja koja se ne smije liječiti povećanjem doze lijeka. Gastrointestinalni učinci Flurbiprofen treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom peptičkih ulkusa i drugih gastrointestinalnih bolesti jer se ta stanja mogu pogoršati. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanjem doze flurbiprofena u bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem i perforacijom, te u starijih osoba. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Gastrointestinalno krvarenje, ulkus ili perforacija prijavljeni su sa svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo kojem trenutku tijekom liječenja. Ove nuspojave mogu biti fatalne i mogu se pojaviti sa ili bez simptoma upozorenja ili u slučaju prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih reakcija. Bolesnici s poviješću gastrointestinalnih bolesti, osobito stariji, trebaju prijaviti sve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje) u početnim fazama liječenja. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2). Potreban je oprez kod bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antiagregacijski lijekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5). Kada se u bolesnika koji uzimaju flurbiprofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Dermatološki učinci Primjena lijeka, osobito ako je produljena, može dovesti do pojave preosjetljivosti ili lokalne iritacije. U takvim slučajevima potrebno je prekinuti liječenje i obratiti se liječniku kako bi se, ako je potrebno, uvela odgovarajuća terapija. Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Primjenu flurbiprofena treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Infekcije Budući da su izolirani slučajevi egzacerbacije upale povezane s infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) opisani u vremenskoj povezanosti sa sustavnom primjenom lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, pacijentima se preporučuje da se odmah posavjetuju s liječnikom u slučaju pojave ili pogoršanja znakova bakterijske infekcije tijekom terapije na bazi flurbiprofena. Mora se uzeti u obzir moguća indikacija za početak antibiotske terapije. Ako se pojavi iritacija usta, liječenje treba prekinuti. BENACTIV GOLA vodica za usta i BENACTIV GOLA sprej sadrže para-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene). BENACTIV GOLA vodica za ispiranje usta i BENACTIV GOLA sprej sadrže hidrogenirano 40-polioksietilen ricinusovo ulje koje može uzrokovati lokalne reakcije na koži. BENACTIV GOLA vodica za usta i BENACTIV GOLA sprej sadrže aromu koja pak sadrži d-limonen. D-limonen može izazvati alergijske reakcije. BENACTIV GOLA vodica za ispiranje usta i BENACTIV GOLA sprej sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 10 ml, tj. u biti "bez natrija". BENACTIV GOLA pastile s okusom limuna i meda sadrže tekuću glukozu, tekuću saharozu i med (invertni šećer). Bolesnici koji pate od rijetkih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Treba uzeti u obzir kod osoba sa šećernom bolešću: ovaj lijek sadrži 1,07 g glukoze i 1,41 g saharoze po tableti. BENACTIV GOLA pastile s okusom limuna i meda sadrže sulfite. Rijetko može izazvati ozbiljne reakcije preosjetljivosti i bronhospazam. BENACTIV GOLA pastile s okusom limuna i meda sadrže vrlo malu količinu glutena (iz pšeničnog škroba). Ovaj lijek se smatra "bez glutena" i vrlo je malo vjerojatno da će uzrokovati probleme kod bolesnika s celijakijom. Jedna tableta ne sadrži više od 21,38 mikrograma glutena. Ako je pacijent alergičan na pšenicu (stanje koje nije celijakija), on ili ona ne bi trebali uzimati ovaj lijek. BENACTIV GRLO Pastile s okusom limuna i meda sadrže aromu koja pak sadrži citral, citronelol, d-limonen, farfalle, geraniol i linalol. Citral, citronelol, d-limonen, farinasol, geraniol i linalol mogu izazvati alergijske reakcije. BENACTIV GRLO Pastile s okusom limuna i meda sadrže aromu koja zauzvrat sadrži butilirani hidroksianizol koji može izazvati lokalizirane kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice. Umjesto toga, BENACTIV GOLA pastile bez šećera okusa naranče indicirane su za one pacijente koji trebaju kontrolirati unos šećera i kalorija. BENACTIV GOLA Pastile bez šećera s okusom naranče sadrže aromu koja pak sadrži citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol. Citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol mogu izazvati alergijske reakcije. BENACTIV GOLA pastile bez šećera s okusom naranče sadrže tekući maltitol i izomalt. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemom nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola i izomalta je 2,3 kcal/g. Ne koristiti za produljena liječenja dulja od 7 dana. Ako ne primijetite značajne rezultate nakon 3 dana tretmana, uzrok može biti neko drugo patološko stanje. U tim slučajevima preporučljivo je posavjetovati se s liječnikom.

INTERAKCIJE

Potreban je oprez u bolesnika koji se liječe bilo kojim od dolje navedenih lijekova jer su u nekih bolesnika zabilježene interakcije. Ipak, obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove. Flurbiprofen treba izbjegavati u kombinaciji s: - Aspirinom: osim ako liječnik nije preporučio uzimanje niskih doza aspirina (ne prekoračujući 100 mg/dan ili lokalne profilaktičke doze za zaštitu kardiovaskularnog sustava); Kao i kod drugih lijekova koji sadrže nesteroidne protuupalne lijekove, istodobna primjena flurbiprofena i aspirina općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti pojačanih nuspojava (vidjeti dio 4.4). - Cox-2 inhibitori i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi: treba izbjegavati istodobnu primjenu drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog mogućih aditivnih učinaka i povećanog rizika od nuspojava (vidjeti dio 4.4). Flurbiprofen treba primjenjivati s oprezom zajedno s: - antikoagulansima: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pojačati učinke antikoagulansa kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4) - antiagregacijskim lijekovima: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja - selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja - antihipertenzivima (diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II): i NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika. Ostali antihipertenzivi mogu pojačati nefrotoksičnost uzrokovanu inhibicijom ciklooksigenaze, osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (ovi bolesnici moraju biti adekvatno hidrirani) - Alkohol: može povećati rizik od nuspojava, osobito krvarenja u probavnom sustavu - Srčani glikozidi: NSAIL mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti GFR (glomerularnu filtraciju). stopa) i povećavaju razine glikozida u plazmi - Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti - Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja s NSAIL (vidjeti dio 4.4) - Litij: postoje dokazi o mogućem povećanju razine litija u plazmi - Metotreksat: može doći do povećanja razine metotreksata u plazmi - Mifepriston: Nesteroidni protuupalni lijekovi ne smiju se koristiti 8-12 dana nakon primjene mifepristona, jer nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti učinak mifepristona - Kinolonski antibiotici: podaci dobiveni na životinjama pokazuju da NSAID mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećani rizik od razvoja napadaja - takrolimus: mogući povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju zajedno s takrolimusom - zidovudin: povećani rizik od hematološke toksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju sa zidovudinom.

NUSPOJAVE

Zabilježene su reakcije preosjetljivosti na nesteroidne protuupalne lijekove, a one se mogu sastojati od: (a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije (b) reaktivnosti respiratornog trakta, npr. astma, pogoršana astma, bronhospazam, dispneja (c) različiti kožni poremećaji, uključujući na primjer kožne osipe različitih vrsta, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem i, rjeđe, eksfolijativnu i buloznu dermatozu (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem). Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Lokalna primjena lijeka, osobito ako je produljena, može dovesti do pojave lokalne preosjetljivosti ili iritacije. Otapanje lijeka u obliku tableta u usnoj šupljini može biti popraćeno osjećajem topline ili trnjenja u orofarinksu. U takvim slučajevima potrebno je prekinuti liječenje i po potrebi uvesti odgovarajuću terapiju. Zabilježene su sljedeće nuspojave, osobito nakon primjene formulacija za sustavnu primjenu. Odnose se na one koji su otkriveni primjenom flurbiprofena koji se koristi kratkoročno iu dozama koje su kompatibilne s klasifikacijom lijekova za samoliječenje. Pri liječenju kroničnih stanja i tijekom duljeg vremenskog razdoblja mogu se pojaviti dodatne nuspojave. Nuspojave povezane s primjenom flurbiprofena podijeljene su u nastavku na temelju klasifikacije organskih sustava i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.

Podjela po sustavima i organima | Učestalost | Nuspojave

Patologije krvi i limfnog sustava | Nije poznato | Anemija, trombocitopenija, aplastična anemija i agranulocitoza

Patologije živčanog sustava | Općina | Vrtoglavica, glavobolja, parestezija

Neuobičajeno | Pospanost

Nije poznato | Cerebrovaskularni inzult, optički neuritis, migrena, stanja konfuzije, vrtoglavica

Poremećaji imunološkog sustava | Rijetko | Anafilaktička reakcija

Nije poznato | Angioedem, preosjetljivost

Bolesti oka | Nije poznato | Oštećenje vida

Poremećaji uha i labirinta | Nije poznato | Tinitus

Srčani poremećaji | Nije poznato | Zatajenje srca, edem

Vaskularne patologije | Nije poznato | Hipertenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Općina | Iritacija grla

Neuobičajeno | Astma, bronhospazam i dispneja, orofaringealni vezikularni osip, orofaringealna hipestezija

Gastrointestinalni poremećaji | Općina | Proljev, ulceracije u ustima, mučnina, oralna bol, oralna parestezija, orofaringealna bol, oralna nelagoda (osjećaj vrućine ili peckanja, trnci u ustima)

Neuobičajeno | Abdominalna distenzija, bol u abdomenu, zatvor, suha usta, dispepsija, nadutost, glosodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje

Nije poznato | Melena, hematemeza, gastrointestinalno krvarenje, kolitis, egzacerbacija Crohnove bolesti, gastritis, peptički ulkus, perforacija želuca, krvarenje iz ulkusa

Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Neuobičajeno | Osip na koži, svrbež

Nije poznato | Urtikarija, purpura, bulozni dermatitis (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem)

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | Nije poznato | Toksična nefropatija, tubulointersticijski nefritis i nefrotski sindrom, zatajenje bubrega (kao i kod drugih NSAIL)

Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene | Neuobičajeno | Pireksija, bol

Nije poznato | Nelagoda, umor

Hepatobilijarni poremećaji | Nije poznato | Hepatitis

Psihijatrijski poremećaji | Neuobičajeno | Nesanica

Nije poznato | Depresija, halucinacije

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.