Becozym 20 gastrorezistentne tablete

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Primjena Becozyma na profilaktičkoj osnovi indicirana je u slučajevima povećane potrebe za vitaminima B (npr. trudnoća, dojenje), nedovoljne apsorpcije (probavne smetnje), nutritivne neravnoteže (jednolične dijete), tj. u svim slučajevima u kojima postoji opasnost da organizam ne unese dovoljne količine vitamina B. Glositis, heilitis, anoreksija (npr. tijekom bolesti s groznicom) s gubitkom težine, zaostajanjem u rastu djeteta, astenijom, u slučaju produljene terapije antibioticima, poremećajima crijevne apsorpcije tijekom gastrointestinalnih bolesti. Kao adjuvans kod bolesti jetre i neuritisa, liječenje posljedica kroničnog alkoholizma koji se može pripisati nedostatku vitamina.

AKTIVNI SASTOJCI

Gastrorezistentna tableta sadrži: tiamin nitrat (vit. B₁) 15 mg, riboflavin (vit. B₂) 15 mg, nikotinamid 50 mg, piridoksin hidroklorid (vit. B₆) 10 mg, kalcijev pantotenat 25 mg, cijanokobalamin 10 mg (vit. B₁₂ 0,1%), biotin 150 mg. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: 49,9 mg laktoze i 224,2 mg saharoze Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Laktoza monohidrat, lagani magnezijev oksid, povidon K90, talk, magnezijev stearat, saharoza, kopolimer metakrilne kiseline i etil akrilata (1:1), makrogol 6000, crveni željezov oksid (E 172), crni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172), aroma kakaa, etil vanilin, rižin škrob, glikolirani gorski vosak.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

DOZIRANJE

Becozym je indiciran za odrasle i djecu stariju od 12 godina. Doziranje: U kurativne svrhe: 2-3 gastrorezistentne tablete dnevno, napadna doza u slučaju simptoma jasnog nedostatka ili nedovoljne apsorpcije (na primjer nakon proljeva, enteritisa, steatoreje, sprua). U antibakterijskom liječenju: kao profilaktika 1 gastrorezistentna tableta dnevno. Becozym se ne preporučuje u djece mlađe od 12 godina jer nema dostupnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti za ovu dobnu skupinu. Način primjene: Oralna primjena. Progutajte gastrorezistentne tablete bez žvakanja, s malo tekućine.

KONZERVACIJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C

UPOZORENJA

Žuta boja urina nakon primjene Becozyma posljedica je vitamina B₂ (riboflavin). Nemojte prekoračiti preporučene doze. Akutno i kronično predoziranje povećava rizik od nuspojava. Treba obratiti pozornost na unos istih vitamina iz svih drugih izvora, uključujući obogaćenu hranu, dodatke prehrani i popratne lijekove (vidjeti dio 4.9). Bolesnici koji primaju druge mono- ili multivitaminske pripravke, bilo koje druge lijekove, ili su na ograničenoj dijeti ili pod liječničkim nadzorom, trebaju se posavjetovati s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. Becozym bi se trebao koristiti za liječenje nedostatka vitamina B12 samo ako je podrijetlom iz hrane, a ne u bolesnika s atrofičnim gastritisom, poremećajima ileuma ili gušterače i gastrointestinalnom malapsorpcijom vitamina B₁₂ ili nedostatak intrinzičnog faktora. Bolesnici s teškim zatajenjem bubrega trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka jer može biti potrebna prilagodba doze. Posebnu pozornost treba obratiti na dnevnu dozu vitamina B6. Interferencija s kliničkim laboratorijskim testovima: Biotin može utjecati na laboratorijske dijagnostičke testove temeljene na interakciji biotin/streptavidin, proizvodeći lažno smanjene ili lažno povećane rezultate, ovisno o korištenom testu. Rizik od smetnji veći je u djece i bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i povećava se s povećanjem doze. Moguće interferencije biotina treba uzeti u obzir pri tumačenju rezultata laboratorijskih testova, osobito ako se primijeti nedostatak dosljednosti s kliničkom prezentacijom (npr. rezultati testova štitnjače koji upućuju na Gravesovu bolest u asimptomatskih bolesnika koji uzimaju biotin ili lažno negativni rezultati testa troponina u bolesnika s infarktom miokarda koji uzimaju biotin). U slučajevima sumnje na interferenciju, potrebno je koristiti alternativne dijagnostičke testove koji nisu osjetljivi na interferenciju s biotinom, ako su dostupni. Prilikom naručivanja laboratorijskih testova kod pacijenata koji uzimaju biotin potrebno je konzultirati laboratorijsko osoblje. Vitamin B1 i vitamin B6 mogu interferirati s laboratorijskim testovima što dovodi do pogrešnog očitavanja rezultata (vidjeti dio 4.5). Obavijestite svog liječnika ako uzimate ovaj lijek i trebate laboratorijske pretrage. Podaci o pomoćnim tvarima: Lijek sadrži 49,9 mg laktoza. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek. Lijek sadrži 224,2 mg saharoza. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

INTERAKCIJE

U literaturi se navode različite moguće interakcije koje se odnose na pojedine aktivne sastojke Becozyma, stoga se pacijenti koji primaju bilo koji drugi lijek ili terapiju trebaju posavjetovati s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. Interakcije s drugim lijekovima za djelatnu tvar sadržanu u Becozymu: - Vitamin B6 : Vitamin B6 pospješuje metabolizam levodopa smanjujući njegove antiparkinsoničke učinke. Međutim, do ove interakcije ne dolazi kada se karbidopa koristi zajedno s levodopom. - Vitamin B12 : the kloramfenikol može odgoditi ili prekinuti odgovor retikulocita na vitamin B12 stoga je potrebno pratiti krvnu sliku u slučaju istodobnog uzimanja. Interakcije s laboratorijskim testovima za aktivni sastojak sadržan u Becozymu: - Vitamin B1 i vitamin B6 : Vitamin B1 i/ili vitamin B6 mogu dovesti do lažno pozitivnih rezultata pri određivanjuurobilinogen u testu s Ehrilchovim reagensom.

NUSPOJAVE

Dolje navedene nuspojave utvrđene su tijekom razdoblja nakon odobrenja lijeka. Budući da ove reakcije proizlaze iz spontanih prijava, nije moguće procijeniti njihovu učestalost. Gastrointestinalni poremećaji: Gastrointestinalni i abdominalni bolovi, zatvor, povraćanje, proljev, mučnina. Poremećaji imunološkog sustava: Alergijska reakcija, anafilaktička reakcija, anafilaktički šok. Reakcije preosjetljivosti s odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim manifestacijama uključuju sindrom astme, blage do umjerene reakcije koje zahvaćaju kožu, respiratorni trakt, gastrointestinalni trakt i/ili kardiovaskularni sustav. Simptomi mogu uključivati: osip, urtikariju, edem lica, eritem, svrbež, hripanje, kardio-respiratorni distres i teške reakcije uključujući anafilaktički šok. Ako se pojavi alergijska reakcija, prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom. Poremećaji živčanog sustava: Glavobolja. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: Kromaturija. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Kada se pravilno koristi, ovaj proizvod ne uzrokuje predoziranje. Treba obratiti pozornost na istovremeni unos vitamina iz svih izvora. Uobičajene manifestacije predoziranja mogu uključivati ​​smetenost i gastrointestinalne smetnje kao što su zatvor, proljev, mučnina i povraćanje. Ako se pojave ovi simptomi, prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom. Akutno ili kronično predoziranje (primjerice do 10 puta veće od preporučene doze) može uzrokovati specifične pojave toksičnosti povezane s vitaminom B6. Specifični klinički znakovi, simptomi, dijagnostički nalazi i posljedice predoziranja vrlo su različiti i ovise o individualnoj osjetljivosti i okolnostima slučaja. Dnevni unos više od 40 mg vitamina B6 (piridoksina) u djece od 4-8 godina, odnosno više od 60 mg u djece od 9-13 godina, odnosno više od 80 mg u adolescenata od 14-18 godina, te više od 100 mg u odraslih povećava rizik od senzorne aksonalne neuropatije. Opisani su i učinci središnje razine. Simptomi neuropatije najčešće su prijavljeni nakon kroničnog uzimanja dnevnih doza od 200 do 6000 mg tijekom nekoliko mjeseci do godina. Neuropatija se postupno poboljšala u svim slučajevima nakon prekida liječenja piridoksinom.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Plodnost: Nema dokaza koji upućuju na to da normalne razine vitamina sadržanih u lijeku mogu imati bilo kakav štetan učinak na reprodukciju kod ljudi. Trudnoća i dojenje: Budući da nema dovoljno kontroliranih kliničkih studija koje procjenjuju rizik terapije lijekom tijekom trudnoće i dojenja, Becozym se smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo kada je klinički indicirano i preporučeno od strane liječnika. Preporučena doza ne smije se prekoračiti jer kronično predoziranje može biti štetno za fetus i novorođenče. Posebnu pozornost treba obratiti na istovremeni unos vitamina iz svih drugih izvora. Vitamini sadržani u lijeku izlučuju se u majčino mlijeko. To se mora uzeti u obzir.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Becozym ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.