Agiolax granule 400 g pakiranje sa žličicom za doziranje

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

AKTIVNI SASTOJCI

100 g granula sadrži Aktivni sastojci: - Sjeme špagule 52 g - Kutikula špagule 2,2 g - Plod sene 6,74 - 13,15 g što je ekvivalentno 300 mg derivata hidroksiantracena izračunatih kao senozid B Pomoćne tvari s poznatim učincima: saharoza Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

POMOĆNE TVARI

Talk, guma arabika, esencija kumina, esencija kadulje, esencija mente, tekući parafin, čvrsti parafin, E 172, saharoza.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

• preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 • iznenadna nepravilnost crijevnih funkcija koja traje dulje od 2 tjedna • akutna bol u trbuhu ili nepoznatog podrijetla • mučnina ili povraćanje • crijevna opstrukcija • suženje jednjaka ili probavnog sustava • rektalno krvarenje nepoznatog podrijetla • izostanak defekacije nakon primjene lijeka laksativi • teško stanje dehidracije • disfagija, hijatalna kila ili stanja koja predstavljaju rizik od regurgitacije • atonija debelog crijeva • megakolon • fekalna impakcija • djeca mlađa od 12 godina • trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6) • Crohnova bolest, ulcerozni kolitis i upala slijepog crijeva

DOZIRANJE

Doziranje Točna doza je minimalna dovoljna doza za laku evakuaciju meke stolice. Preporuča se u početku koristiti minimalne predviđene doze. Kada je potrebno, doza se može povećati. Nemojte prekoračiti najveću preporučenu dnevnu dozu. Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: Preporučena doza je 5 g ili 10 g granula (što odgovara 1 - 2 mjerne žlice) jednom dnevno. 1-2 vrećice od 5 g jednom dnevno. Nemojte prekoračiti najveću preporučenu dnevnu dozu. djeca Agiolax je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3). Jedinična doza od 5 g granula sadrži: 2,6 g sjemena špagule 0,11 g kožice špagule 0,34 - 0,66 g ploda sene Način primjene Za oralnu primjenu. Granule se ne smiju žvakati niti otapati, već se moraju staviti na jezik i progutati, stojeći uspravno, popiti veliku čašu vode. Agiolax uvijek treba uzimati s tekućinom. Bez dovoljno tekućine, proizvod može nabubriti i začepiti ždrijelo ili jednjak, stvarajući rizik od gušenja (vidjeti dio 4.4). Može se uzimati neovisno o obrocima. Poželjno je uzimati navečer, jedan sat prije spavanja. Upotrijebite graduiranu mjernu žličicu isporučenu s pakiranjem. Trajanje liječenja Laksative treba koristiti što je rjeđe moguće i ne smiju se koristiti dulje od 7 dana. Ako nakon 3 dana nema poboljšanja ili se pojave bolovi u trbuhu ili nepravilna crijeva, ponovno procijenite kliničku sliku. Dugotrajnu primjenu treba odrediti nakon odgovarajuće kliničke procjene.

KONZERVACIJA

Spremnik od 100 g, 250 g, 400 g: Čuvati na temperaturi ispod 25°C Vrećice: Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

UPOZORENJA

Upozorenja Zlouporaba laksativa (česta ili produljena primjena ili s prekomjernim dozama) može uzrokovati uporni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugih bitnih nutritivnih čimbenika. U težim slučajevima moguća je pojava dehidracije ili hipokalemije, što može uzrokovati srčanu ili neuromuskularnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja nekim lijekovima (vidjeti dio 4.5). Zlouporaba laksativa, posebice kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (moguća potreba za progresivnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (intestinalna atonija). Tijekom liječenja Agiolaxom potrebno je unositi veliku količinu vode (6-8 čaša dnevno) kako bi se spriječio nastanak crijevne opstrukcije. Agiolax se smije koristiti samo ako se terapijski učinak ne može postići promjenom prehrane ili primjenom laksativa za povećanje volumena. Primjena laksativa istodobno s hormonima štitnjače može zahtijevati prilagodbu doze hormona štitnjače. S obzirom na rizik od gastrointestinalne opstrukcije, Agiolax se ne smije koristiti zajedno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju peristaltiku (vidjeti dio 4.5). Nakon oralnog uzimanja ili u dodiru s kožom Agiolax može izazvati reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8). Mogu se javiti bolovi u trbuhu, grčevi i proljev, osobito u slučaju već postojećeg sindroma iritabilnog crijeva (vidjeti dio 4.8). Ovi se simptomi također mogu pojaviti nakon predoziranja; u ovoj je okolnosti potrebno smanjiti dozu (vidjeti dio 4.9). Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Agiolax sadrži saharozu: pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

INTERAKCIJE

Hipokalijemija (posljedica dugotrajne zlouporabe laksativa) pojačava učinke srčanih glikozida i dolazi u interakciju s antiaritmicima, lijekovima koji induciraju poništavanje sinusnog ritma (npr. kinidin) i lijekovima koji induciraju produljenje QT intervala. Istodobna primjena diuretika, kortikosteroida i korijena sladića može povećati neravnotežu elektrolita. Laksativi mogu smanjiti vrijeme zadržavanja u crijevima, a time i apsorpciju, drugih lijekova koji se uzimaju oralno (npr. vitamin B12, derivati ​​kumarina, litij i karbamazepin). Istodobna primjena antidijabetika može povećati rizik od hipoglikemije. Izbjegavajte uzimanje laksativa i drugih lijekova u isto vrijeme: ostavite razmak od najmanje 2 sata prije ili nakon uzimanja laksativa i drugog lijeka. Agiolax može pojačati rizik od okluzije zbog smanjene peristaltike izazvane opioidima (vidjeti dio 4.4).

NUSPOJAVE

Nuspojave se prijavljuju prema klasi organskih sustava prema MedDRA-i. Nuspojave su navedene prema MedDRA konvenciji učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥ 1/1000, < 1/100); rijetko ≥ 1/10 000, < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Nuspojave su prikazane prema padajućoj težini.

Gastrointestinalni poremećaji - Rijetko (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000): abdominalne kolike*, nadutost, distenzija abdomena, gastrointestinalna opstrukcija, fekalna impakcija. Vrlo rijetko (≤1/10 000): Opstrukcija jednjaka. Nepoznato: mučnina, povraćanje, proljev.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava - Rijetko (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000): kromaturija***. Nepoznato: albuminurija**, hematurija**.

Poremećaji imunološkog sustava - Nepoznato: reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije, osip, pruritus.

*češće u slučaju jakog zatvora ili sindroma iritabilnog crijeva; ** od produljene uporabe; *** ova boja je posljedica prisutnosti komponenti sene u urinu i nije klinički značajna. Nadalje, prijavljena je melanoza debelog crijeva koja se povlači nakon prekida uzimanja lijeka. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Prekomjerne doze mogu uzrokovati grčeve u trbuhu, bolove u trbuhu, nadutost, crijevnu opstrukciju i teški proljev, u kojem slučaju treba prekinuti liječenje i nadoknaditi nastale gubitke tekućine i elektrolita. Dugotrajna primjena visokih doza lijekova koji sadrže antrakinone može uzrokovati toksični hepatitis.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Primjena tijekom trudnoće je kontraindicirana zbog poznate genotoksičnosti antrakinona sadržanih u seni (vidjeti dio 4.3). Dojenje Male količine aktivnih metabolita antrakinona, poput reina, izlučuju se u majčino mlijeko, stoga je primjena Agiolaxa tijekom dojenja kontraindicirana (vidjeti dio 4.3). Plodnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Agiolax ne mijenja sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.