Aciclovir Mylan Generics 5% 3 g krema

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Aciclovir Mylan Generics krema indicirana je u liječenju Herpes simplex infekcija kože kao što su: primarni ili rekurentni genitalni herpes i herpes labialis.

AKTIVNI SASTOJCI

Jedan gram kreme sadrži 50 mg aciklovira. Pomoćna tvar s poznatim djelovanjem: metilparahidroksibenzoat. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Tefose 1500, glicerol, stearinska kiselina, tekući parafin, metil parahidroksibenzoat, pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar, valaciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

DOZIRANJE

Doziranje Aciclovir krema se mora nanositi 5 puta dnevno u razmacima od približno 4 sata. Aciklovir kremu treba nanijeti na lezije ili područja gdje se razvijaju infekcije što je prije moguće nakon što je infekcija počela. Posebno je važno započeti liječenje rekurentnih epizoda tijekom prodromne faze ili pri prvoj pojavi lezija. Liječenje se također može započeti u kasnijim fazama (papule ili vezikule). Liječenje se mora nastaviti najmanje 4 dana za herpes labialis i 5 dana za genitalni herpes. Ako ne dođe do ozdravljenja, liječenje se može nastaviti do najviše 10 dana.

KONZERVACIJA

Čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C.

UPOZORENJA

Aciklovir krema se ne preporučuje za nanošenje na sluznice, kao što su usta, oči ili vagina, jer može biti nadražujuća. Mora se obratiti posebna pažnja kako bi se izbjeglo slučajno unošenje u oči. Ispitivanja na životinjama pokazuju da primjena aciklovir kreme u vaginu može izazvati reverzibilnu iritaciju. U bolesnika s teškom imunokompromitacijom (npr. bolesnika s AIDS-om ili bolesnika s transplantacijom koštane srži) treba razmotriti oralnu primjenu aciklovira. Takve bolesnike treba savjetovati da se posavjetuju sa svojim liječnikom u vezi s liječenjem bilo koje infekcije. Primjena proizvoda, osobito ako je produljena, može dovesti do pojave preosjetljivosti, gdje se to dogodi potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom. Nisu zabilježeni fenomeni ovisnosti ili ovisnosti o lijeku. Sadrži metil parahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).

INTERAKCIJE

Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

NUSPOJAVE

Za klasifikaciju nuspojava u smislu učestalosti korištena je sljedeća konvencija: vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često 1/1000 i <1/100, rijetko ≥1/10 000 i <1/1000, vrlo rijetko <1/10 000. Podaci iz kliničkih ispitivanja korišteni su za dodjelu kategorija učestalosti nuspojava uočenih tijekom kliničkih ispitivanja aciklovir 3% oftalmološke masti. Zbog prirode uočenih nuspojava nije moguće jednoznačno odrediti koji su događaji povezani s primjenom lijeka, a koji uz samu bolest. Podaci iz spontanih izvješća korišteni su kao osnova za određivanje učestalosti tih događaja promatranih nakon stavljanja lijeka u promet. Patologije kože i potkožnog tkiva Manje često: Prolazno peckanje ili bol nakon nanošenja kreme s aciklovirom Umjerena suhoća ili ljuštenje kože Svrbež Rijetko: Eritem. Kontaktni dermatitis nakon primjene. Tamo gdje su provedeni testovi osjetljivosti, pokazalo se da su tvari koje uzrokuju fenomen reaktivnosti komponente osnovne kreme, a ne aciklovir. Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: neposredne reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu Talijanskoj agenciji za lijekove, web stranica: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

PREDOZIRANJE

Čak i ako se proguta cijeli sadržaj tube kreme koja sadrži 500 mg aciklovira, ne bi se smjele pojaviti nuspojave.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Primjena kreme s aciklovirom treba se razmotriti samo kada potencijalna korist nadmašuje mogućnost nepoznatih rizika. Međutim, sustavna izloženost nakon lokalne primjene aciklovir kreme vrlo je niska. Registar o uporabi aciklovira u trudnoći pružio je podatke o ishodima trudnoće u žena koje su bile izložene različitim formulacijama aciklovira nakon stavljanja u promet. Ova opažanja nisu pokazala povećanje broja anomalija pri rođenju među ispitanicima koji su bili izloženi acikloviru u usporedbi s općom populacijom. Sve mane pronađene pri rođenju nisu pokazivale nikakve jedinstvene ili dosljedne karakteristike koje bi upućivale na zajednički uzrok. Sustavna primjena aciklovira, prema međunarodno prihvaćenim konvencionalnim testovima, nije izazvala embriotoksične ili teratogene učinke u kunića, štakora ili miševa. U eksperimentalnom testu koji nije uključen u standardne testove teratogenosti, u štakora su uočene abnormalnosti fetusa nakon supkutanih doza aciklovira tako visokih da su izazvale toksične učinke na majku. Klinička važnost ovih nalaza nije sigurna. Dojenje Ograničeni podaci u ljudi pokazuju da se aciklovir nalazi u majčinom mlijeku nakon sustavne primjene. Međutim, doza koju primi dojenče nakon što je majka primila aciklovir kremu trebala bi biti beznačajna. Plodnost Vidi kliničke studije u paragrafima 5.2 i 5.3.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Nisu poznati negativni učinci aciklovir kreme na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.