Aciclovir EG 5% 3 g krema

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

ACICLOVIR EG krema je indicirana u liječenju Herpes Simplex infekcija kože kao što su: primarni ili rekurentni genitalni herpes i Herpes labialis.

AKTIVNI SASTOJCI

1 g kreme sadrži: Aktivni sastojak: aciklovir: 50 mg. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 67,5 mg cetostearil alkohola, 7,5 mg natrijevog lauril sulfata, 200 mg propilen glikola (E1520). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Poloxamer 407; cetostearilni alkohol; Natrijev lauril sulfat; bijeli vazelin; Tekući parafin; Saharoza monopalmitat; propilen glikol (E1520); Pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

ACICLOVIR EG krema je kontraindicirana u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na aciklovir, valaciklovir, propilen glikol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

DOZIRANJE

ACICLOVIR EG CREMA se mora nanositi 5 puta dnevno u razmacima od približno 4 sata. ACICLOVIR EG krema mora se nanijeti na lezije ili na područja gdje se razvijaju što je prije moguće, po mogućnosti u najranijim fazama (prodromi ili eritem). Liječenje se također može započeti u kasnijim fazama (papule ili vezikule). Liječenje se mora nastaviti najmanje 4 dana za herpes labialis i 5 dana za genitalni herpes. Ako ne dođe do ozdravljenja, liječenje se može nastaviti do najviše 10 dana.

KONZERVACIJA

Čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C.

UPOZORENJA

Aciklovir krema se ne preporučuje za oftalmološku uporabu, kao ni nanošenje na sluznicu usta ili vagine jer može biti iritirajuće. Posebno treba paziti da se izbjegne slučajno nanošenje u oči. Ispitivanja na životinjama pokazuju da primjena ACICLOVIR EG kreme u vaginu može izazvati reverzibilnu iritaciju. U bolesnika s teškom imunokompromitacijom (bolesnici s AIDS-om ili bolesnici s transplantiranom koštanom srži) treba razmotriti primjenu aciklovira u oralnim formulacijama. Treba preporučiti da se takvi bolesnici posavjetuju sa svojim liječnikom u vezi s liječenjem bilo koje infekcije. Primjena proizvoda, osobito ako je produljena, može uzrokovati pojavu preosjetljivosti, ako se to dogodi potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom. Nisu zabilježeni fenomeni ovisnosti ili ovisnosti o lijeku. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Ovaj lijek sadrži cetostearilni alkohol koji može izazvati lokalizirane kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Ovaj lijek sadrži 7,5 mg natrijevog lauril sulfata po g kreme. Natrijev lauril sulfat može izazvati iritaciju kože (osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se nanese na isto područje. Ovaj lijek sadrži 200 mg propilen glikola po gramu kreme.

INTERAKCIJE

Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

NUSPOJAVE

Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti korištena je sljedeća konvencija: vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 i < 1/10, manje često ≥ 1/1 000 i < 1/100, rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000, vrlo rijetko < 1/10 000. Za dodjelu kategorija učestalosti nuspojava primijećenih tijekom kliničkih ispitivanja primjene aciklovir kreme korišteni su podaci iz tih kliničkih ispitivanja. Zbog prirode uočenih nuspojava nije moguće jednoznačno odrediti koji su događaji povezani s primjenom lijeka, a koji uz samu bolest. Podaci iz spontanih prijava korišteni su kao osnova za određivanje učestalosti onih događaja otkrivenih postmarketinškom farmakovigilancijom. Patologije kože i potkožnog tkiva. Manje često: prolazno peckanje ili bol nakon primjene aciklovir kreme. Umjerena suhoća i perutanje kože. svrbež. Rijetko: eritem. Kontaktni dermatitis nakon nanošenja. Tamo gdje su provedeni testovi osjetljivosti, pokazalo se da su tvari koje uzrokuju fenomen reaktivnosti komponente osnovne kreme, a ne aciklovir. Poremećaji imunološkog sustava. Vrlo rijetko: neposredne reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Čak i ako se proguta cijeli sadržaj tube kreme od 10 g koja sadrži 500 mg aciklovira, ne treba očekivati nikakve nuspojave.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Plodnost Vidi Kliničke studije u stavku 5.2. Trudnoća Primjenu aciklovira treba razmotriti samo ako potencijalne koristi nadmašuju mogućnost nepoznatih rizika, međutim, sustavna izloženost acikloviru nakon lokalne primjene kreme s aciklovirom vrlo je niska. Postmarketinški registar o uporabi aciklovira u trudnoći pružio je podatke o ishodima trudnoće u žena koje su bile izložene različitim formulacijama aciklovira. Ova opažanja nisu pokazala povećanje broja urođenih mana među subjektima izloženim acikloviru u usporedbi s općom populacijom i sve urođene mane nisu pokazale nikakvu posebnost ili zajedničku karakteristiku, koja bi upućivala na jedan uzrok. Sustavna primjena aciklovira u međunarodno prihvaćenim standardnim testovima nije proizvela embrionalnu toksičnost ili teratogene učinke u kunića, štakora ili miševa. U eksperimentalnom testu na štakorima koji nije uključen u klasične testove teratogeneze, uočene su fetalne anomalije nakon supkutanih doza aciklovira tako visokih da su izazvale toksične učinke u majke. Međutim, klinička važnost ovih nalaza nije sigurna. Dojenje Ograničeni podaci pokazuju da se lijek nalazi u majčinom mlijeku nakon sustavne primjene. Međutim, doza koju primi dojenče nakon što je majka primila aciklovir kremu trebala bi biti beznačajna.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Nije poznato.