ZerinolFlu 12 comprimate efervescente

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomelor gripei și răcelii la adulți.

CONTRAINDICAȚII

Zerinolflu este contraindicat în următoarele cazuri: - hipersensibilitate la paracetamol, clorfenamină sau acid ascorbic, la oricare dintre excipienții enumerați la paragraful 6.1 sau la alte substanțe strâns înrudite din punct de vedere chimic, în special antihistaminice cu structură chimică similară clorfenaminei; - sarcina si alaptarea; - pacientii cu insuficienta evidenta a glucozo-6-fosfat dehidrogenazei si pacientii care sufera de anemie hemolitica severa; - insuficienta hepatocelulara severa (Child-Pugh C); - glaucom, hipertrofie de prostată, obstrucție a colului vezical, stenoză pilorică și duodenală sau alte căi ale sistemului gastrointestinal și urogenital, datorită efectelor anticolinergice; - pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau în cele două săptămâni după un astfel de tratament (vezi pct. 4.5).

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

A nu se administra mai mult de 3 zile consecutive fara a consulta medicul. Dacă febra persistă mai mult de trei zile sau dacă simptomele nu se ameliorează și altele apar în decurs de trei zile sau sunt însoțite de febră mare, erupții cutanate, cantitate excesivă de mucus și tuse persistentă, consultați medicul înainte de a continua administrarea. Paracetamol În timpul tratamentului cu Zerinolflu, verificați să nu se ia în același timp niciun alt medicament care conține paracetamol, deoarece dacă paracetamolul este luat în doze mari, pot apărea reacții adverse grave. Invitați pacientul să contacteze medicul înainte de a combina orice alt medicament. A se vedea, de asemenea, punctul 4.5. Dozele mari sau prelungite de produs pot provoca boli hepatice cu risc crescut (vezi, de asemenea, pct. 4.9) și chiar modificări grave ale rinichilor și sângelui. În cazul reacțiilor acute de hipersensibilitate la paracetamol (de exemplu, șoc anafilactic), tratamentul cu Zerinolflu trebuie întrerupt și trebuie luate măsurile medicale necesare pe baza semnelor și simptomelor. Maleat de clorfenamină La dozele terapeutice comune, antihistaminicele prezintă reacții secundare care variază foarte mult de la subiect la subiect și de la compus la compus. Cel mai frecvent efect secundar este sedarea care se poate manifesta prin somnolență; Cei care pot conduce autovehicule sau pot efectua operațiuni care necesită integritate a nivelului de supraveghere trebuie avertizați despre acest lucru (a se vedea paragraful 4.7). Acid ascorbic Acidul ascorbic (vitamina C) trebuie utilizat cu prudență de către subiecții care suferă sau au suferit în trecut de nefrolitiază (pietre la rinichi) și de către cei care suferă de deficit de G6PD (glucoză-6-fosfat dehidrogenază), hemocromatoză, talasemie sau anemie sideroblastică. Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică A se administra cu prudență la subiecții cu insuficiență renală sau hepatică. vârstnici O atenție deosebită trebuie acordată la determinarea dozei la vârstnici, datorită sensibilității lor mai mari față de medicament. La pacienții vârstnici tratați cu antihistaminice, este mai probabil să apară efecte precum amețeli, sedare, confuzie și hipotensiune arterială. Pacienții vârstnici sunt deosebit de sensibili la efectele secundare anticolinergice ale antihistaminicelor, cum ar fi uscăciunea gurii și retenția urinară (în special la bărbați). Zerinolflu comprimate efervescente contine: Aspartam Acest medicament conține o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă este afectat de fenilcetonurie (lipsa enzimei fenilalaninhidroxilazei). Sorbitol Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. Sodiu Un comprimat efervescent conține 14,83 mmol de sodiu. A se lua în considerare la pacienții cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.

INTERACȚIUNI

Paracetamol Utilizați cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în cazul expunerii la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicina, cimetidina, antiepileptice precum glutetimida, fenobarbitalul, carbamazepina). În mod normal, dozele inofensive de acetaminofen pot provoca leziuni hepatice dacă sunt luate împreună cu aceste medicamente. Același lucru este valabil și pentru substanțele potențial hepatotoxice și în caz de abuz de alcool. Ingestia obișnuită de medicamente anticonvulsivante sau contraceptive orale poate, printr-un mecanism de inducție enzimatică, să accelereze metabolismul paracetamolului. Utilizarea produsului nu este recomandată dacă pacientul este tratat cu antiinflamatoare. Administrarea probenecidului inhibă legarea paracetamolului de acidul glucuronic, reducând astfel clearance-ul paracetamolului cu un factor de aproximativ 2. Prin urmare, doza de paracetamol trebuie redusă dacă este administrată în asociere cu probenecid. Colestiramina reduce absorbția paracetamolului dacă este administrată în decurs de 1 oră de la administrarea paracetamolului. Nu este încă posibil să se stabilească relevanța clinică a interacțiunilor dintre paracetamol și anticoagulantele orale. Prin urmare, utilizarea prelungită a paracetamolului la pacienții tratați cu anticoagulante orale este recomandată numai sub supraveghere medicală. Combinarea acetaminofenului cu cloramfenicol poate prelungi timpul de înjumătățire al cloramfenicolului, crescând riscul de toxicitate. Utilizarea concomitentă de paracetamol și zidovudină crește tendința acesteia din urmă de a reduce numărul de leucocite (neutropenie). Prin urmare, trebuie să luați Zerinolflu împreună cu zidovudină numai sub supravegherea medicului dumneavoastră. Medicamentele care încetinesc golirea gastrică, cum ar fi propantelina, reduc viteza de absorbție a paracetamolului și întârzie apariția efectului acestuia. Cu toate acestea, medicamentele care accelerează golirea gastrică, cum ar fi metoclopramida, duc la o creștere a vitezei de absorbție. Interferență cu testele de laborator Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) si cu cea a glicemiei (prin metoda glucozo-oxidaza-peroxidaza). Maleat de clorfenamină Alte substanțe cu acțiune anticolinergică nu trebuie luate în același timp cu Zerinolflu, deoarece acestea pot provoca interacțiuni semnificative. Produsul este contraindicat la pacienții tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau în cele două săptămâni după un astfel de tratament (vezi pct. 4.3), deoarece aceștia pot prelungi și intensifica efectele anticolinergice și depresive ale sistemului nervos central (SNC) ale maleatului de clorfenamină. Produsul poate interacționa cu alcoolul, antidepresivele triciclice, neurolepticele sau alte medicamente cu acțiune depresivă asupra sistemului nervos central precum barbiturice, sedative, tranchilizante, hipnotice. Aceste produse nu trebuie luate în timpul terapiei cu Zerinolflu, deoarece pot determina o creștere a efectului sedativ. Ca toate preparatele care contin antihistaminice, Zerinolflu poate masca primele semne de ototoxicitate ale anumitor antibiotice. Clorfenamina inhibă metabolismul fenitoinei și poate provoca toxicitatea fenitoinei. Acid ascorbic Acidul ascorbic (vitamina C) reduce nivelul de amfetamine prin inhibarea absorbției gastrointestinale. Vitamina C crește biodisponibilitatea fierului prin chelare cu deferoxamină. Estrogenii pot crește eliminarea vitaminei C.

EFECTE SECUNDARE

În urma utilizării Zerinolflu, pot apărea reacțiile adverse indicate mai jos. Frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile. Patologii ale sistemului sanguin și limfatic: - trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză, pancitopenie. Tulburări ale sistemului imunitar: - reactii de hipersensibilitate precum angioedem, edem laringian, soc anafilactic. Tulburări ale sistemului nervos: - somnolență, astenie, amețeli, cefalee, incapacitate de concentrare. Patologii oculare: - vedere încețoșată. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: - îngroşarea secreţiilor bronşice. Tulburări gastrointestinale: - gura uscata, greata. Tulburări hepatobiliare: - alterari ale functiei hepatice si hepatite. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat: - au fost raportate reacții cutanate de diferite tipuri și severitate la utilizarea paracetamolului, inclusiv cazuri de urticarie, eritem multiform, cazuri foarte rare de reacții cutanate grave, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP). Fotosensibilizare. Tulburări renale și urinare: - alterari renale (insuficienta renala acuta, nefrita interstitiala, hematurie, anurie), retentie urinara. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.