Voltadol 140 mg 10 plasturi medicamentoase

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Tratamentul local al afecțiunilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică a articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor.

INGREDIENTE ACTIVE

Un ghips medicamentos conține: ingredient activ: diclofenac sodic 140 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Butil-metacrilat-copolimer-bazic; copolimer acrilat-vinil-acetat; polietilen glicol 12 stearat; oleat de sorbitan; material nețesut; hârtie de silicon.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă, la acidul acetilsalicilic sau la alte preparate antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Pacienți cu antecedente de astm bronșic, angioedem, urticarie sau rinită acută după ce au luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Piele deteriorată, indiferent de tipul leziunii: dermatită exudativă, eczemă, leziune infectată, arsuri sau răni. Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6). Pacienți cu ulcer peptic activ. Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

DOZAJE

Numai pentru uz cutanat. Dozare VOLTADOL trebuie aplicat numai pe pielea intactă și sănătoasă și nu trebuie aplicat atunci când faceți baie sau duș. VOLTADOL trebuie utilizat pentru cel mai scurt timp posibil. Adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste: Se aplica un plasture de 2 ori pe zi, dimineata si seara, pe pielea zonei de tratat, pe o perioada de cel mult 7 zile. Nu depășiți doza recomandată. Dacă nu există nicio ameliorare sau agravare a simptomelor după 7 zile de tratament, reevaluați situația (vezi pct. 4.4). Populații speciale Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani: VOLTADOL este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3). Vârstnici și pacienți cu insuficiență hepatică sau renală VOLTADOL trebuie utilizat cu prudență (vezi pct. 4.4). Mod de administrare 1 - Tăiați plicul de-a lungul liniei punctate și îndepărtați plasturele. Pentru aplicarea tencuielii: 2 - Scoateți una dintre cele două foi de protecție. 3 - Aplicați pe partea de tratat și îndepărtați foaia de protecție rămasă. 4 - Exersați o presiune ușoară cu palma până când aceasta aderă complet pe piele. Plasturele trebuie folosit întreg. Pentru îndepărtarea tencuielii: 5 - Udați plasturele cu apă și apoi ridicați o margine trăgând ușor. 6 - Pentru a elimina eventualele reziduuri ale produsului, spalati zona afectata cu apa folosind miscari circulare cu degetele.

CONSERVARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

AVERTIZĂRI

Dacă VOLTADOL este utilizat pentru o perioadă prelungită de timp, nu poate fi exclusă posibilitatea apariției evenimentelor adverse sistemice. VOLTADOL trebuie aplicat numai pe pielea intactă și sănătoasă și nu trebuie aplicat pe pielea deteriorată sau pe răni deschise. Plasturii nu trebuie să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie înghițiți. Efectele secundare pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru a controla simptomele. Tratamentul trebuie oprit imediat dacă se dezvoltă o erupție cutanată după aplicarea tencuielii medicamentoase. Pacienții cu astm bronșic, boli bronșice obstructive cronice, rinită alergică sau inflamație a mucoasei nazale (polip nazal) reacționează cu crize de astm, inflamație locală a pielii sau mucoasei (edem Quincke) sau urticarie la tratamentul cu AINS mai des decât alți pacienți. Administrarea VOLTADOL trebuie suspendată la femeile care au probleme de fertilitate sau care fac investigații de fertilitate. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor de uz local poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, este necesară întreruperea tratamentului și stabilirea unei terapii adecvate. Deși absorbția sistemică este minimă, utilizarea VOLTADOL nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide. Nu administrați simultan sau sistemic un alt medicament care conține diclofenac sau alte AINS. Utilizarea VOLTADOL în asociere cu alte medicamente care conțin diclofenac poate da naștere la reacții cutanate severe (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell). Având în vedere calea de administrare, riscul de efecte sistemice este mai mic, totuși gipsul medicamentos trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică, antecedente de ulcer peptic sau boală inflamatorie intestinală sau diateză hemoragică. AINS trebuie utilizate cu precauție deosebită la pacienții vârstnici care sunt mai predispuși la reacții adverse. Diclofenacul local poate fi utilizat cu pansamente non-ocluzive, dar nu trebuie utilizat cu un pansament ocluziv care nu permite trecerea aerului. Pacienții trebuie sfătuiți să nu se expună la lumina directă a soarelui sau la lumina lămpilor solare timp de aproximativ o zi după îndepărtarea tencuielii medicamentate, pentru a reduce riscul de fotosensibilitate.

INTERACȚIUNI

Absorbția sistemică a diclofenacului în urma utilizării plasturilor medicamentoase este scăzută. Cu toate acestea, nu poate fi exclusă posibilitatea concurenței între diclofenacul absorbit și alte medicamente cu legare mare de proteinele plasmatice. Utilizarea concomitentă topică sau sistemică a altor medicamente care conțin diclofenac sau alte AINS nu este recomandată.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt enumerate după frecvență, mai frecvente mai întâi, folosind următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10.000); necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Tabelul 1

Infecții și infestări.

Foarte rare: erupție cutanată cu pustule.

Tulburări ale sistemului imunitar.

Foarte rare: Hipersensibilitate (inclusiv urticarie), edem angioneurotic, reacție anafilactoidă.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale.

Foarte rare: astm.

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat.

Frecvente: erupții cutanate, eczeme, eritem, dermatită (inclusiv dermatită alergică și dermatită de contact), prurit.

Rare: dermatită buloasă (de exemplu, eritem bulos), senzație de arsură la locul aplicării, piele uscată.

Foarte rare: reacție de fotosensibilitate

Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare.

Frecvente: reacții la locul de administrare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj cu VOLTADOL, dar nu au fost raportate efecte adverse sistemice care pot fi cauzate de supradozajul cu AINS oral (de exemplu, vărsături, diaree, amețeli, tinitus, sângerare gastrointestinală, convulsii). Cu toate acestea, reacții adverse similare cu cele observate după un supradozaj cu diclofenac comprimate pot fi de așteptat dacă diclofenac topic este ingerat din greșeală (1 pachet de 10 plasturi conține 1400 mg diclofenac sodic). În cazul în care apar reacții adverse sistemice din cauza utilizării incorecte sau a supradozajului accidental (de exemplu, la copii), se recomandă măsuri terapeutice generale de susținere cu produsul care urmează să fie luate în caz de intoxicație cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Modalitățile de tratament ulterioare ar trebui să țină cont de recomandările centrului de control al otrăvirilor, acolo unde sunt disponibile.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Concentrația sistemică de diclofenac în comparație cu formulările orale este mai mică după administrarea topică. Referindu-ne la experiența cu tratamentul cu AINS pentru administrare sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderilor pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfunctie renala, care poate evolua spre insuficienta renala cu oligo-hidramnios. Mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, sunt expusi la: - posibila prelungire a timpului de sangerare, si efect antiagregant care poate aparea chiar si la doze foarte mici; - inhibarea contractiilor uterine rezultand travaliu intarziat sau prelungit. În consecință, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ca și alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de VOLTADOL nu sunt de așteptat efecte asupra sugarului. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, administrarea VOLTADOL în timpul alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul pentru copil. În această situație, Voltadol nu trebuie aplicat pe sânii mamelor care alăptează și nici pentru o perioadă prelungită de timp (vezi pct. 4.4).

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

VOLTADOL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.