Tachipirina 120 mg/5 ml 120 ml suspensie orală cu aromă de vanilie și caramel cu adaptor, seringă și sticlă

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Ca antipiretic: tratamentul simptomatic al bolilor febrile precum gripa, boli exantematoase, boli acute ale tractului respirator etc. Ca analgezic: dureri de cap, nevralgii, mialgii si alte manifestari dureroase de nivel mediu de diverse origini.

INGREDIENTE ACTIVE

Fiecare ml de suspensie orală conține paracetamol 24 mg. 5 ml suspensie conțin 120 mg paracetamol. Excipienți cu efecte cunoscute: 1 ml suspensie orală conține: sorbitol (90,30 mg), zaharoză (500 mg), parahidroxibenzoat de metil (1,25 mg). Pentru lista completă a excipienților, vezi alin. 6.1.

EXCIPIENȚI

sorbitol; zaharoză; gumă xantan; Edetat disodic (dididrat); Parahidroxibenzoat de metil; Celuloză microcristalină; Carmelloză de sodiu (Avicel RC591); Citrat de sodiu; clorură de sodiu; sorbat de potasiu; Silice coloidal anhidru; Acid citric monohidrat; Aroma de vanilină-caramel; Apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. • Pacienții care suferă de anemie hemolitică severă (această contraindicație nu se referă la formulările orale de 500 mg). • Insuficiență hepatocelulară severă (această contraindicație nu se referă la formulările orale de 500 mg).

DOZAJE

La copiii cu vârsta de până la 10 ani este esențial să se respecte doza definită pe baza greutății corporale și nu pe baza vârstei, care este aproximativă și este indicată doar în scop informativ. Dacă vârsta copilului nu corespunde greutății prezentate în tabel, referiți-vă întotdeauna la greutatea corporală atunci când alegeți doza. Schema de dozare a suspensiei de tachipirină este următoarea.

SUSPENSIUNE TACHIPIRINA.

Greutate: de la 7,2 kg - Varsta (aproximativa): 5-6 luni. Doză unică: 4,5 ml. Doza zilnică: de până la 4 ori (la fiecare 6 ore).

Greutate: de la 8 kg - Varsta (aproximativa): 7-10 luni. Doză unică: 5 ml. Doza zilnică: de până la 4 ori (la fiecare 6 ore).

Greutate: de la 9 kg - Varsta (aproximativa): 11-14 luni. Doză unică: 5,5 ml. Doza zilnică: de până la 4 ori (la fiecare 6 ore).

Greutate: de la 10 kg - Varsta (aproximativa): 15-19 luni. Doză unică: 6 ml. Doza zilnică: de până la 4 ori (la fiecare 6 ore).

Greutate: de la 11 kg - Varsta (aproximativa): 20-23 luni. Doză unică: 6,5 ml. Doza zilnică: de până la 4 ori (la fiecare 6 ore).

Greutate: de la 12 kg - Varsta (aproximativa): 2 ani. Doză unică: 7,5 ml. Doza zilnică: de până la 4 ori (la fiecare 6 ore).

Greutate: de la 14 kg - Varsta (aproximativa): 3 ani. Doză unică: 8,5 ml. Doza zilnică: de până la 4 ori (la fiecare 6 ore).

Greutate: de la 16 kg - Varsta (aproximativa): 4 ani. Doză unică: 10 ml. Doza zilnică: de până la 4 ori (la fiecare 6 ore).

Greutate: de la 18 kg - Varsta (aproximativa): 5 ani. Doză unică: 11 ml. Doza zilnică: de până la 4 ori (la fiecare 6 ore).

Greutate: de la 20 kg - Varsta (aproximativa): 6 ani. Doză unică: 12,5 ml. Doza zilnică: de până la 4 ori (la fiecare 6 ore).

Greutate: de la 22 kg - Varsta (aproximativa): 7 ani. Doză unică: 13,5 ml. Doza zilnică: de până la 4 ori (la fiecare 6 ore).

Greutate: de la 25 kg - Varsta (aproximativa): 8 ani. Doză unică: 15,5 ml. Doza zilnică: de până la 4 ori (la fiecare 6 ore).

Greutate: de la 28 kg - Varsta (aproximativa): 9 ani. Doză unică: 17,5 ml. Doza zilnică: de până la 4 ori (la fiecare 6 ore).

Greutate: de la 31 kg până la 32 kg - Vârsta (aproximativă): 10 ani. Doza unică: 19 ml. Doza zilnică: de până la 4 ori (la fiecare 6 ore).

În caz de icter la copiii sub trei luni, se recomandă reducerea dozei unice. La copiii cu vârsta peste 10 ani, relația dintre greutate și vârstă nu mai devine omogenă din cauza dezvoltării pubertale care, la aceeași vârstă, are un impact diferit asupra greutății corporale în funcție de sexul și caracteristicile individuale ale copilului. Prin urmare, peste 10 ani, doza suspensiei este indicată în ceea ce privește greutatea și intervalele de vârstă, așa cum se raportează mai jos. Copii cu greutatea cuprinsă între 33 și 40 kg (peste 10 ani și sub 12 ani): 20 ml suspensie o dată (corespunzând la 480 mg), care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 administrări pe zi. Adolescenți cu greutatea mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani sau mai mult) și adulți: 20 ml suspensie o dată (corespunzând la 480 mg), care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 administrări pe zi. Medicul trebuie să evalueze necesitatea tratamentelor mai mult de 3 zile consecutive. Mod de administrare Pachetul include o seringă de măsurare cu semne de nivel indicate corespunzătoare la 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml și 5 ml și o cană de măsurare cu semne de nivel indicate corespunzătoare la 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 12 ml, 12.5 ml. 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml. Agitați flaconul înainte de utilizare, apoi urmați instrucțiunile de mai jos. Suspensia conține paracetamol 24 mg per ml de produs. Pentru a deschide sticla, împingeți capacul în jos și, în același timp, întoarceți-vă spre stânga. Pentru a utiliza seringa, introduceți vârful seringii complet în orificiul din capacul inferior: Întoarceți flaconul cu susul în jos: Ținând seringa ferm, trageți ușor pistonul în jos, umplând seringa până la marcajul corespunzător dozei dorite. Puneți flaconul înapoi în poziție verticală: Scoateți seringa rotind-o ușor. Introduceți vârful seringii în gura copilului și aplicați o presiune ușoară pe piston pentru a permite suspensiei să curgă afară. Produsul trebuie utilizat imediat după scoaterea din flacon. Orice produs rezidual din seringă trebuie eliminat. Pentru doze mai mari de 5 ml, se extrage cantitatea necesară cu seringa și se toarnă conținutul în pahar. Repetați procesul până când se ajunge la marcajul corespunzător dozei indicate și administrați copilului, invitându-l să bea. Pentru doze la copii peste 10 ani și la adulți, egale cu 20 ml, utilizați paharul umplându-l de 2 ori până la marcajul de 10 ml. Produsul trebuie utilizat imediat după scoaterea din flacon. Orice produs rezidual din seringă sau din sticlă trebuie eliminat. După utilizare, închideți flaconul înșurubând bine capacul și spălați seringa și paharul cu apă fierbinte. Lăsați-le să se usuce, ținându-le la îndemâna și vederea copiilor. Insuficiență renală În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min), intervalul dintre administrări trebuie să fie de cel puțin 8 ore.

CONSERVARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

AVERTIZĂRI

În cazuri rare de reacții alergice, administrarea trebuie suspendată și instituit un tratament adecvat. Utilizați cu prudență în cazuri de alcoolism cronic, consum excesiv de alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice pe zi), anorexie, bulimie sau cașexie, malnutriție cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation), deshidratare, hipovolemie. Paracetamolul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficiență hepatică severă (Child-Pugh>9), hepatită acută, în tratamentul concomitent cu medicamente care alterează funcția hepatică, deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, anemie hemolitică. Dozele mari sau prelungite de produs pot provoca chiar modificări grave ale rinichilor și sângelui, prin urmare administrarea la subiecții cu insuficiență renală trebuie efectuată numai dacă este efectiv necesar și sub supraveghere medicală directă. În cazul utilizării prelungite, se recomandă monitorizarea funcției hepatice și renale și a hemogramei. În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece dacă paracetamolul este luat în doze mari, pot apărea reacții adverse grave. Invitați pacientul să contacteze medicul înainte de a combina orice alt medicament (vezi pct. 4.5). Informații importante despre unii excipienți Suspensia de tachipirină conține: - zaharoză: pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharozei-izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. - parahidroxibenzoat de metil: poate provoca reacții alergice (chiar întârziate). - sodiu: acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu la 20 ml, adică este practic „fără sodiu”. - sorbitol: acest medicament conține 1806 mg de sorbitol per doză de 20 ml. Trebuie luat în considerare efectul aditiv al administrării concomitente de medicamente care conțin sorbitol (sau fructoză) și al aportului alimentar zilnic de sorbitol (sau fructoză). Conținutul de sorbitol din medicamentele orale poate modifica biodisponibilitatea altor medicamente administrate concomitent. Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să li se administreze acest medicament.

INTERACȚIUNI

Absorbția orală a paracetamolului depinde de viteza de golire gastrică. Prin urmare, administrarea concomitentă de medicamente care încetinesc (de exemplu, anticolinergice, opioide) sau cresc (de exemplu, procinetice) rata de golire gastrică poate duce la scăderea sau, respectiv, creșterea biodisponibilității produsului. Administrarea concomitentă de colestiramină reduce absorbția paracetamolului. Aportul simultan de paracetamol și cloramfenicol poate induce o creștere a timpului de înjumătățire al cloramfenicolului, cu riscul creșterii toxicității acestuia. Utilizarea concomitentă de paracetamol (4 g pe zi timp de cel puțin 4 zile) cu anticoagulante orale poate induce ușoare variații ale valorilor INR. În aceste cazuri, trebuie efectuată o monitorizare mai frecventă a valorilor INR în timpul utilizării concomitente și după întreruperea acesteia. Utilizați cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în cazul expunerii la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicina, cimetidina, antiepileptice precum glutetimida, fenobarbitalul, carbamazepina). Același lucru este valabil și în cazurile de alcoolism și la pacienții tratați cu zidovudină. Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) si cu cea a glicemiei (prin metoda glucozo-oxidaza-peroxidaza).

EFECTE SECUNDARE

Mai jos sunt prezentate efectele secundare ale paracetamolului organizate conform clasificării sistemice și organice MedDRA. Nu există date suficiente pentru a stabili frecvența efectelor individuale enumerate.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacții de hipersensibilitate (urticarie, edem laringian, angioedem, șoc anafilactic).

Tulburări ale sistemului nervos: amețeli.

Tulburări gastro-intestinale: reacție gastro-intestinală.

Tulburări hepatobiliare: funcție hepatică anormală, hepatită.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică, erupție cutanată.

Tulburări renale și urinare: insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Supradozaj

Exista riscul de intoxicatie, in special la pacientii cu afectiuni hepatice, in cazurile de alcoolism cronic, la pacientii care sufera de malnutritie cronica si la pacientii care primesc inductori enzimatici. În aceste cazuri, supradozajul poate fi fatal. Simptome În cazul ingerării accidentale a dozelor foarte mari de paracetamol, intoxicația acută se manifestă prin anorexie, greață și vărsături urmate de o deteriorare profundă a stărilor generale; aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore. În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca citoliză hepatică care poate evolua către necroză masivă și ireversibilă, ducând la insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie, care poate duce la comă și deces. Concomitent, se observă o creștere a nivelului transaminazelor hepatice, dehidrogenazei lactice și bilirubinei și o reducere a nivelurilor de protrombină, care poate apărea în 12-48 de ore după ingestie. Tratament Măsurile ce urmează a fi adoptate constau în golirea precoce a stomacului și spitalizarea pentru tratamentul adecvat, prin administrarea, cât mai precoce, a N-acetilcisteinei ca antidot: doza este de 150 mg/kg i.v. în soluție de glucoză în 15 minute, apoi 50 mg/kg în următoarele 4 ore și 100 mg/kg în următoarele 16 ore, pentru un total de 300 mg/kg în 20 de ore.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina O cantitate mare de date despre femeile gravide nu indică nici malformații, nici toxicitate fetală/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, totuși trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă. Alăptarea Este indicat sa se administreze produsul numai in cazuri de necesitate reala si sub directa supraveghere a unui medic.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Tachipirina nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.