Soluție orală Fluifort Mucolitic Granules 10 Plicuri 2,7g

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Mucolitic, fluidizant în bolile respiratorii acute și cronice.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Ulcerul gastroduodenal. Sarcina și alăptarea. Pacienți copii (sub 11 ani).

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Sângerări gastrointestinale Au fost raportate cazuri de sângerare gastrointestinală la utilizarea carbocisteinei. Se recomandă prudență la vârstnici, la pacienții cu antecedente de ulcer gastroduodenal sau la pacienții care iau concomitent medicamente cunoscute pentru creșterea riscului de sângerare gastro-intestinală. În caz de sângerare gastrointestinală, pacientul trebuie să întrerupă tratamentul cu carbocisteină. Pacienți astmatici și debili: Se recomandă luarea unor precauții specifice la pacienții cu insuficiență respiratorie severă, la pacienții cu astm bronșic și antecedente de bronhospasm, precum și la pacienții debili. Utilizarea carbocisteinei determină o scădere a vâscozității mucusului și o creștere a eliminării mucusului, atât prin activitatea ciliară a epiteliului, cât și prin reflexul tusei. Prin urmare, este de așteptat creșterea tusei și a sputei. Utilizarea medicamentelor antitusive inhibă reflexul tusei și crește riscul de obstrucție a căilor respiratorii, datorită creșterii acumulării de mucus în căile respiratorii. Nu este recomandată utilizarea concomitentă a acestui medicament cu antitusive și/sau medicamente care inhibă secreția bronșică (de exemplu medicamente anti-muscarinice). Nu se cunosc fenomene de obișnuire sau dependență. Fluifort 2,7 g granule pentru solutie orala nu afecteaza dietele hipocalorice sau controlate si poate fi administrat si pacientilor diabetici. Fluifort 2,7 g granule pentru soluție orală nu conține gluten; prin urmare poate fi administrat la pacientii care sufera de boala celiaca. Fluifort 2,7 g granule pentru soluție orală conține o sursă de fenilalanină care poate fi dăunătoare pentru pacienții care suferă de fenilcetonurie. Dizolvați conținutul plicului în aproximativ jumătate de pahar de apă, amestecând bine.

INTERACȚIUNI

În studiile clinice controlate nu s-au evidențiat interacțiuni cu cele mai frecvente medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor căilor respiratorii superioare și inferioare, nici cu alimente sau analize de laborator.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse sunt descrise în funcție de clasificarea pe sisteme și organe, conform MedDRA și pe baza frecvenței estimate din experiența de după punerea pe piață. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente: (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10.000); necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea pe sisteme și organe | Frecvența | Reacție adversă

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat | Necunoscut | Erupție cutanată, urticarie, eritem, exantem, erupție cutanată/eritem bulos, prurit, angioedem, dermatită. Sindrom Stevens-Johnson, dermatită buloasă, eritem multiform, erupție cutanată toxică.

Tulburări gastrointestinale | Necunoscut | Dureri abdominale, greață, vărsături, diaree. Sângerări gastrointestinale

Tulburări ale sistemului nervos | Necunoscut | Vertij

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | Necunoscut | Dispneea

Patologii vasculare | Necunoscut | Roșeață

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.