Sampon Nizoral 20mg/g 100g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Tratamentul infecțiilor scalpului care implică drojdie Malassezia (numit anterior Pityrosporum), cum ar fi dermatita seboreică localizată și pitiriazisul capitis (mătreață). Samponul NIZORAL poate fi folosit de adulti si adolescenti (12-18 ani).

INGREDIENTE ACTIVE

Un gram de șampon NIZORAL conține: Ingredient activ: ketoconazol 20,00 mg. Excipient cu efecte cunoscute: fiecare g de sampon contine 2 mg de parfum buchet 2 care contine 0,08 mcg de alcool benzilic, 1,2 mcg de acid benzoic si 0,2 mcg de hidroxitoluen butilat. Pentru lista completă a excipienților vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Laurii eter sulfat de sodiu; monolaurileter sulfosuccinat de disodiu; cocoildietanolamidă; laurdimoniu hidrolizat (colagen animal); macrogol 120 dioleat de metilglucoză; buchet de parfum 2; imidazolidiniluree; acid clorhidric; clorură de sodiu; hidroxid de sodiu; eritrozină; apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

DOZAJE

Dozare Adulți și adolescenți peste 12 ani Tratament pentru matreata: de 2 ori pe saptamana timp de 2-4 saptamani. Tratamentul dermatitei seboreice: de 2 ori pe săptămână timp de 2-4 săptămâni. Populatie pediatrica Copii și adolescenți sub 12 ani Nu au fost efectuate studii clinice pentru a evalua siguranța și eficacitatea șamponului NIZORAL la sugari și copii cu vârsta sub 12 ani. Mod de administrare Aplicare locală pe scalp. Spălați zonele afectate cu șampon NIZORAL și lăsați să acționeze 3-5 minute înainte de clătire. De obicei, o mână de șampon este suficientă pentru o spălare.

CONSERVARE

A se pastra la o temperatura care nu depaseste 25°C.

AVERTIZĂRI

În timpul tratamentului cu șampon NIZORAL, dacă este administrat concomitent cu un corticosteroizi topic, pentru a preveni efectul de rebound după suspendarea tratamentului prelungit cu corticosteroizi topici, se recomandă continuarea aplicării unei cantități ușoare de corticosteroizi, reducându-se treptat până când aplicarea corticosteroizilor este suspendată pe o perioadă de 2-3 săptămâni. Având în vedere absorbția percutanată slabă a ketoconazolului, nu sunt de așteptat efecte secundare sistemice în urma utilizării produsului, în ciuda acestui fapt, pacienții vârstnici, cei cu antecedente pozitive de boală hepatică și cei deja tratați anterior cu griseofulvină trebuie tratați cu mare precauție, întrerupând tratamentul dacă apar semne care indică o reacție hepatică. Utilizarea medicamentului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare; în acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră. Evitați contactul cu ochii: în acest caz, clătiți bine cu apă. Informații importante despre unii excipienți: Acest medicament conține un parfum (parfum de buchet 2) care la rândul său conține alfa-izometil iononă, amil cinnamal, alcool amil cinnamal, alcool benzilic, benzoat de benzil, cinnamat de benzii, cinnamal, alcool cinnamil, citral, citronellol, extract eugenol, evernosil, extract de prunaxil cinnamale, hidroxicitronelal, limonen și linalol, care pot provoca reacții alergice. Acest medicament conține alcool benzilic care poate provoca iritații locale ușoare. Acest medicament conține acid benzoic care poate provoca iritații locale. Acest medicament conține hidroxitoluen butilat care poate provoca reacții cutanate localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritarea ochilor și a membranelor mucoase.

INTERACȚIUNI

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

EFECTE SECUNDARE

Siguranța șamponului NIZORAL a fost evaluată la 2890 de subiecți care au participat la 22 de studii clinice. Samponul NIZORAL a fost administrat local pe scalp si/sau piele. Pe baza datelor de siguranță colectate în timpul acestor studii clinice, nu au fost raportate reacții adverse cu o incidență ≥1%. Următorul tabel raportează reacțiile adverse care au fost detectate în urma utilizării șamponului NIZORAL atât în ​​timpul studiilor clinice, cât și în timpul experienței de după punerea pe piață. Frecvențele sunt raportate conform următoarei clasificări convenționale: Foarte frecvente (≥ 1/10); Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); Rare (≥ 1/10.000 și <1/1.000); Foarte rare (< 1/10.000); Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele clinice disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos.

Mai puțin frecvente: disgeuzie.

Infecții și infestări.

Mai puțin frecvente: foliculită.

Patologii oculare.

Mai puțin frecvente: lacrimare crescută, iritație oculară.

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat.

Mai puțin frecvente: alopecie, piele uscată, textura anormală a părului, erupție cutanată, senzație de arsură, acnee, dermatită de contact, exfoliere a pielii, tulburări ale pielii.

Cu frecvență necunoscută: urticarie, decolorarea părului, eczeme, angioedem.

Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare.

Mai puțin frecvente: eritem la locul de aplicare, iritație la locul de aplicare, prurit la locul de aplicare, reacție la locul de aplicare, hipersensibilitate la locul de aplicare, pustule la locul de aplicare.

Tulburări ale sistemului imunitar.

Mai puţin frecvente: Hipersensibilitate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj. Absorbția percutanată slabă a medicamentului face improbabilă apariția simptomelor și semnelor de supradozaj. În caz de ingerare accidentală, adoptați măsuri de susținere și simptomatice; Pentru a evita aspirarea produsului, nu induceți vărsăturile și nu efectuați lavaj gastric.

SARCINA SI ALAPTATUL

Nu există studii clinice adecvate la femeile însărcinate sau care alăptează. După aplicarea topică a șamponului NIZORAL pe scalpul femeilor care nu sunt însărcinate, concentrațiile plasmatice de ketoconazol sunt nedetectabile. Nivelurile plasmatice sunt determinate pe întregul corp după aplicarea topică a șamponului NIZORAL. Nu există riscuri cunoscute asociate cu utilizarea șamponului NIZORAL în timpul sarcinii și alăptării.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Șamponul NIZORAL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.