Reactină 5 mg + 120 mg 6 comprimate cu eliberare prelungită

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

REACTINE este indicat in tratamentul simptomatic pe termen scurt al rinitei alergice sezoniere si/sau perene cu congestie si hipersecretie nazala, mancarimi nazale si/sau oculare, stranut si lacrimare.

INGREDIENTE ACTIVE

Un comprimat conţine: • ingredient activ: - diclorhidrat de cetirizină 5 mg; - pseudoefedrina clorhidrat 120 mg. • excipient cu efecte cunoscute: lactoză, sodiu. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Excipienți din primul strat Hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Excipienți din al doilea strat Lactoză, celuloză microcristalină, crosscarameloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Excipienți de acoperire Opadry Y-1-7000 alb (metocel E5, premium (hipromeloză) (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400).

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

REACTINE este contraindicată în următoarele cazuri: • hipersensibilitate la ingredientele active, la oricare dintre excipienții enumerați la paragraful 6.1, la derivați de hidroxizină sau piperazină; • insuficienţă renală severă (pacienţi cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min); • hipertensiune arterială severă; • boală coronariană severă; • feocromocitom; • antecedente de accident vascular cerebral; • risc crescut de a dezvolta accident vascular cerebral hemoragic; • aritmie gravă; • hipertiroidism necontrolat; • pacienţi care sunt trataţi sau care au fost trataţi în ultimele două săptămâni cu inhibitori de monoaminooxidază (vezi pct. 4.5); • pacienţi care sunt trataţi cu dihidroergotamina; • presiune intraoculară crescută; • retenţie urinară; • copii sub 12 ani; • sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).

DOZAJE

Dozare Adulți și copii cu vârsta de peste 12 ani: un comprimat de 2 ori pe zi, unul dimineata si unul seara, a fi luat fara a mesteca in timpul sau intre mese. Durata tratamentului nu trebuie să depășească perioada de simptome acute și, în niciun caz, nu trebuie continuată peste 7 zile. După 7 zile de terapie, continuați tratamentul cu cetirizină în monoterapie. Populații speciale Pacienți vârstnici La pacienții vârstnici, doza trebuie redusă la jumătate. Pacienți cu insuficiență renală Doza trebuie redusă la jumătate la pacienții cu insuficiență renală. Pacienți cu insuficiență hepatică Doza trebuie redusă la jumătate la pacienții cu insuficiență hepatică. Populatie pediatrica REACTINE este contraindicată la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3). Mod de administrare Utilizare orală. Comprimatele trebuie luate cu puțină apă și nu trebuie împărțite, mestecate sau zdrobite.

CONSERVARE

Fără precauții speciale pentru depozitare.

AVERTIZĂRI

REACTINE este destinat numai tratamentelor pe termen scurt. Reactina trebuie utilizată sub supraveghere medicală la pacienții diabetici și la subiecții cu probleme cu tiroida, hipertrofie de prostată, insuficiență hepatică sau funcție renală redusă, istoric pozitiv de bronhospasm, precum și la subiecții vârstnici. Acest medicament trebuie utilizat sub supraveghere medicală la pacienții cu probleme cardiovasculare preexistente, inclusiv la cei cu antecedente de infarct miocardic, boală coronariană, hipertensiune arterială, tahicardie și aritmie. De asemenea, trebuie avută prudență la subiecții tratați cu simpatomimetice (decongestionante, anorectice, psihostimulante) precum amfetamine, medicamente antihipertensive, antidepresive triciclice și digitalice sau în urma consumului de cantități mai mari de alcool sau alte substanțe cu acțiune depresivă asupra sistemului nervos central (SNC). Deși la doze terapeutice de cetirizină nu au fost demonstrate interacțiuni semnificative clinic cu alcoolul (pentru o alcoolemie de 0,5 g/l), se recomandă prudență dacă alcoolul este administrat concomitent. De asemenea, trebuie avută prudență la pacienții cu factori de risc care pot crește riscul de accident vascular cerebral hemoragic (cum ar fi utilizarea concomitentă de vasoconstrictoare, cum ar fi bromocriptina, pergolidă, lisuridă, cabergolina, ergotamina) sau orice alt medicament cu activitate decongestionantă (de exemplu fenilpropanolamină, fenilefilină sau nazale), din cauza riscului utilizat vasoconstricție și creșterea tensiunii arteriale (vezi paragraful 4.5). O activitate crescută a stimulatorului cardiac ectopic poate apărea atunci când pseudoefedrina este utilizată concomitent cu glicozide cardiace, cum ar fi digoxina sau digitoxina; Prin urmare, utilizarea combinației de cetirizină și pseudoefedrină trebuie evitată la pacienții tratați cu glicozide cardiace (vezi pct. 4.5). Pseudoefedrina este asociată cu riscul de abuz. Dozele mari pot induce în cele din urmă toxicitate. Utilizarea prelungită poate induce obișnuința cu un risc crescut de supradozaj. Întreruperea rapidă poate induce depresie. Aveți grijă la pacienții cu factori predispozanți pentru retenția urinară (de exemplu, leziuni ale măduvei spinării, hiperplazie de prostată), deoarece cetirizina poate crește riscul de retenție urinară. Se recomandă prudență la pacienții cu risc de hipercoagulare precum bolile inflamatorii intestinale, datorită efectului vasoconstrictor al pseudoefedrinei. Au fost raportate cazuri izolate de colită ischemică în asociere cu pseudoefedrina. Produsul trebuie întrerupt în caz de durere abdominală bruscă, sângerare rectală sau alte simptome de colită ischemică. Este necesară prudență la pacienții hipertensivi care primesc tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), deoarece atât pseudoefedrina, cât și AINS pot crește tensiunea arterială (vezi pct. 4.5). Reacții cutanate severe, cum ar fi pustuloza exantematoasă acută generalizată (AGEP) pot apărea în cazul medicamentelor care conțin pseudoefedrină. Această erupție pustuloasă acută poate să apară în primele 2 zile de tratament, cu febră, și numeroase pustule mici, în mare parte nefoliculare, rezultate dintr-un eritem edematos larg răspândit și localizate în principal pe pliurile pielii, trunchi și membre superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. Dacă se observă semne și simptome precum pirexie, eritem sau numeroase pustule mici, administrarea Reactine trebuie întreruptă și trebuie luate măsurile adecvate, dacă este necesar. Medicamentul poate acționa ca un stimulent al creierului și poate da naștere la episoade de insomnie, nervozitate, hiperpirexie, tremor și convulsii de tip epileptic. În timpul tratamentului cu agenți simpatomimetici indirecti, dacă sunt utilizați, poate apărea hipertensiune arterială acută postoperatorie anestezice volatile halogenate. Prin urmare, dacă este planificată o intervenție chirurgicală, este indicat să întrerupeți tratamentul cu 24 de ore înainte de anestezie. Neuropatie optică ischemică Au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică cu pseudoefedrina. Pseudoefedrina trebuie întreruptă dacă apare pierderea bruscă a vederii sau reducerea acuității vizuale, de exemplu în cazul unui scotom. Testele alergice cutanate sunt inhibate de antihistaminice, de aceea este necesară o perioadă de spălare (3 zile) înainte de a le efectua. Sportivii trebuie informați că tratamentul cu pseudoefedrină poate duce la un rezultat pozitiv al testului antidoping. Dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă apar simptome noi, întrerupeți utilizarea și consultați un medic. Populatie pediatrica Combinația de cetirizină și pseudoefedrină este contraindicată la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.2 și 4.3) datorită prezenței pseudoefedrinei și deoarece această combinație nu a fost studiată la această grupă de vârstă.. Excipient cu efecte cunoscute Medicamentul conține lactoză: pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză unică și, prin urmare, poate fi considerat practic lipsit de sodiu.

INTERACȚIUNI

Datorită profilului farmacocinetic, farmacodinamic și de tolerabilitate al cetirizinei, nu sunt de așteptat interacțiuni cu acest antihistaminic. În realitate, nu au fost raportate interacțiuni farmacodinamice sau farmacocinetice semnificative în studiile de interacțiune medicament-medicament efectuate, în special, cu pseudoefedrina sau teofilina (400 mg/zi). Activitatea aminelor simpatomimetice precum pseudoefedrina conținute în acest medicament este crescută prin administrarea concomitentă de inhibitori ai monoaminooxidazei și beta-blocante. Datorită duratei lungi de acțiune a inhibitorilor de monoaminooxidază, activitatea aminelor simpatomimetice poate fi observată chiar și la 15 zile după întreruperea administrării (vezi pct. 4.3). Aminele simpatomimetice reduc efectele antihipertensive ale beta-blocantelor, metildopei, guanetidinei și rezerpinei. Antiacidele cresc absorbția pseudoefedrinei în timp ce aceasta este redusă prin aportul simultan de caolin. Administrarea concomitentă de linezolid și pseudoefedrina poate determina creșterea tensiunii arteriale la pacienții normotensivi. De asemenea, este necesară prudență la pacienții care iau: - medicamente simpatomimetice, cum ar fi decongestionante (de exemplu, fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrina), anorectice, psihostimulante precum amfetaminele (efecte combinate asupra sistemului cardiovascular), - medicamente antihipertensive (reducerea efectelor antihipertensive, brocriptine, pergolide, lipide). cabergolină, ergotamină (risc de vasoconstricție și de creștere a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4), - antidepresive triciclice, - alcool sau alte substanțe cu acțiune depresivă asupra sistemului nervos central (SNC) (posibilă intensificare a acțiunii depresive asupra SNC și deteriorarea performanței), - glicozide cardiace, cum ar fi digoxină (secțiunea de digoxină sau dioxidică cardiacă) 4.4), - antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (atât pseudoefedrina, cât și AINS pot crește tensiunea arterială) (vezi pct. 4.4 Gradul de absorbție al cetirizinei nu este redus de aportul alimentar, deși procentul de absorbție este scăzut).

EFECTE SECUNDARE

Studiile clinice au arătat că cetirizina în doză de 10 mg are efecte secundare minore asupra sistemului nervos central, inclusiv somnolență, oboseală, amețeli și dureri de cap. În unele cazuri, a fost raportată stimularea paradoxală a SNC. Următoarele reacții adverse au fost raportate de ≥ 1% dintre subiecții adulți în studiile randomizate, controlate cu placebo, cu cetirizină în monoterapie: somnolență, nervozitate, oboseală, gură uscată, amețeli, dureri de cap, greață, faringită, dureri abdominale. Somnolența a fost ușoară până la moderată în majoritatea cazurilor, deși statistic mai frecventă decât în ​​cazul placebo. Studii ulterioare în care au fost efectuate teste obiective au arătat că activitățile zilnice obișnuite nu sunt compromise la doza zilnică recomandată la voluntari tineri sănătoși. Deși cetirizina este un H. selectiv₁-periferic si este relativ lipsit de activitate anticolinergica, au fost raportate cazuri de disurie, tulburare de acomodare si gura uscata. Au fost raportate cazuri de anormalitate a funcției hepatice cu creșteri ale enzimelor hepatice însoțite de creșterea bilirubinei. Aceasta se rezolvă în principal odată cu întreruperea tratamentului cu diclorhidrat de cetirizină. În literatură au fost descrise cazuri izolate de accident vascular cerebral și colită ischemică asociate cu utilizarea pseudoefedrinei. Următoarele reacții adverse au fost raportate de ≥ 1% dintre subiecți în studiile randomizate, controlate cu placebo, cu pseudoefedrină în monoterapie: gura uscată, greață, amețeli, insomnie și nervozitate. Studii clinice Siguranța asocierii de cetirizină și pseudoefedrină din studiile clinice se bazează pe datele din 3 studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, pentru tratamentul rinitei alergice sezoniere. Tabelul 1 include reacțiile adverse care au apărut la pacienții la care au fost raportate mai multe evenimente, iar incidența a fost mai mare decât placebo și la 1% sau mai mulți dintre pacienți. Tabel 1: Reacții adverse raportate de > 1% dintre subiecții adulți tratați cu combinația de cetirizină și pseudoefedrină în 3 studii clinice randomizate controlate cu placebo.

Clasificarea sistemelor și organelor: Cetirizină 5 mg/Pseudoefedrină 120 mg Multi-doză (N = 840) Placebo (N = 831).

Termen preferat: % (frecvență) % (frecvență).

Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare.

Astenie: 2,0 (frecvent) 0,7 (mai puţin frecvente).

Tulburări gastrointestinale.

Uscăciunea gurii: 3,3 (Frecvent) 0,4 (Mai puţin frecvente).

Tulburări ale sistemului nervos.

Amețeli: 1,1 (Frecvent) 0,1 (Mai puțin frecvente).

Insomnie: 3,8 (frecvent) 0,5 (mai puţin frecvente).

Somnolență: 2,5 (frecvent) 0,2 (mai puțin frecvente).

Reacțiile adverse observate și raportate în timpul tratamentului cu REACTINE sunt raportate în funcție de clasificarea sistemelor și organelor, conform MedDRA. Frecvenţele sunt definite după cum urmează: • Foarte frecvente (≥ 1/10); • Frecvente (≥ 1/100, < 1/10); • Mai puţin frecvente (≥ 1/1.000, < 1/100); • Rare (≥ 1/10.000, <1/1.000); • Foarte rare (<1/10.000); • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabel 2. Reacții adverse identificate în timpul experienței de după punerea pe piață cu cetirizină, pseudoefedrină sau combinația de cetirizină și pseudoefedrină în funcție de categoria de frecvență estimată din raportarea spontană*.

SOCFrecvență: Reacție adversă.

Patologii ale sistemului sanguin și limfatic:

Foarte rare: trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare: Hipersensibilitate (inclusiv șoc anafilactic).

Tulburări de metabolism și nutriție:

Cu frecvență necunoscută: creșterea apetitului.

Tulburări psihice:

Frecvente: nervozitate.

Mai puțin frecvente: anxietate.

Mai puțin frecvente: agitație.

Rare: halucinații.

Rare: tulburare psihotică.

Rar: asalt.

Rare: stare de confuzie.

Rare: depresie.

Rare: insomnie.

Foarte rar: tic.

Necunoscut: comportament euforic.

Foarte rare: halucinații vizuale.

Necunoscut: comportament suicidar.

Tulburări ale sistemului nervos:

Frecvente: amețeli.

Frecvente: cefalee.

Frecvente: somnolență.

Mai puțin frecvente: neliniște.

Mai puțin frecvente: parestezie.

Rare: convulsii.

Foarte rare: disgeuzie.

Foarte rare: sincopă.

Foarte rare: tremor.

Foarte rare: distonie.

Foarte rare: diskinezie.

Foarte rare: accidente cerebrovasculare (accident vascular cerebral)†

Necunoscut: amnezie.

Cu frecvență necunoscută: tulburări de memorie.

Tulburări oculare:

Foarte rare: tulburare de acomodare.

Foarte rare: vedere încețoșată.

Foarte rare: criză oculogiră.

Foarte rare: umflarea ochilor.

Necunoscut: midriaza.

Necunoscut: durere oculară.

Cu frecvență necunoscută: tulburări de vedere.

Necunoscut: fotofobie.

Cu frecvență necunoscută: Neuropatie optică ischemică.

Tulburări ale urechii și ale labirintului:

Cu frecvență necunoscută: amețeli.

Tulburări cardiace:

Mai puțin frecvente: palpitații.

Rare: aritmie.

Rare: tahicardie.

Cu frecvență necunoscută: infarct miocardic†

Patologii vasculare:

Rare: paloare.

Rare: hipertensiune arterială.

Foarte rare: colaps circulator.

Foarte rare: hipotensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:

Foarte rare: tuse.

Mai puțin frecvente: dispnee.

Tulburări gastrointestinale:

Frecvente: gură uscată.

Frecvente: greață.

Mai puțin frecvente: diaree.

Rare: vărsături.

Foarte rare: colită ischemică; Disconfort abdominal.

Tulburări hepatobiliare:

Rare: funcție hepatică anormală (creșterea transaminazelor, creșterea fosfatazei alcaline, creșterea gamma GT, creșterea bilirubinei sanguine).

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat:

Mai puțin frecvente: prurit.

Mai puțin frecvente: erupții cutanate.

Rare: piele uscată.

Rare: hiperhidroză.

Rare: urticarie.

Foarte rare: erupție fixă ​​de medicament.

Foarte rare: angioedem.

Foarte rare: boli de piele.

Foarte rare: pustuloză exantematoasă acută generalizată.

Patologii ale sistemului musculo-scheletic și ale țesutului conjunctiv.

Necunoscut: artralgie.

Tulburări renale și urinare:

Foarte rare: enurezis.

Foarte rare: disurie.

Cu frecvență necunoscută: retenție urinară.

Tulburări sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare:

Frecvente: slăbiciune.

Mai puțin frecvente: astenie.

Mai puțin frecvente: stare de rău.

Rare: edem.

Cu frecvență necunoscută: mâncărime după retragere.

Tulburări de metabolism și nutriție:

Rare: creștere în greutate.

Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânilor:

Cu frecvență necunoscută: disfuncție erectilă.

* Expunerea pacientului a fost estimată din calculul datelor de vânzări de la IMS MIDAS. ^†Aceste reacții adverse au fost raportate foarte rar în studiile de siguranță după punerea pe piață. Un studiu recent de siguranță post-autorizare (PASS) nu a furnizat nicio dovadă a unui risc crescut de infarct miocardic sau accident cerebrovascular asociat cu utilizarea vasoconstrictoarelor, inclusiv a pseudoefedrinei, pentru decongestia nazală. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Simptome În caz de supradozaj se pot observa: tahicardie, aritmii, hipertensiune arterială, efecte deprimante sau stimulatoare asupra SNC. (sedare, apnee, colaps, insomnie, halucinații, tremor, convulsii). Aceste efecte pot fi fatale. Simptomele observate după supradozajul cu cetirizină sunt asociate în principal cu efecte asupra SNC sau cu efecte care ar putea sugera un efect anticolinergic. Evenimentele adverse raportate după administrarea de cel puțin 5 ori doza de 10 mg de cetirizină sunt: ​​confuzie, diaree, amețeli, oboseală, cefalee, stare de rău, midriază, mâncărime, neliniște, sedare, somnolență, stupoare, tahicardie, tremor și retenție urinară. În caz de supradozaj cu pseudoefedrină, pot apărea greață, vărsături, midriază, anxietate, agitație, palpitații și bradicardie reflexă. Alte efecte posibile sunt aritmia, criza hipertensivă, hemoragia intracerebrală, infarctul miocardic, psihoza, rabbomioliza, hipokaliemia și infarctul ischemic al intestinului. În caz de supradozaj la copii, a fost raportată somnolență. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. În caz de supradozaj, solicitați ajutor medical sau contactați imediat un centru de control al otrăvirii. Tratament Tratamentul, care ar trebui să aibă loc de preferință într-un mediu spitalicesc, trebuie să fie simptomatic. Dacă vărsăturile nu apar spontan, acestea trebuie induse. Se recomandă spălarea gastrică. Nu există antidoturi cunoscute. Este important să se evite utilizarea simpatomimeticelor. Hipertensiunea arterială poate fi controlată cu α-blocante, posibilă tahicardie cu β-blocante, convulsii cu diazepam iv (sau cu diazepam administrat rectal în cazul copiilor). Nu există un antidot specific pentru cetirizină. În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic sau de susținere. După ingerare recentă, se recomandă spălarea gastrică. Cetirizina nu este eliminată eficient prin dializă.

SARCINA SI ALAPTATUL

REACTINE este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării. Sarcina Pentru cetirizină sunt disponibile foarte puține date clinice privind sarcinile expuse la tratament. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Alăptarea Atât cetirizina, cât și pseudoefedrina sunt excretate în laptele matern, prin urmare REACTINE nu trebuie administrat în timpul alăptării. Cetirizina se excretă în laptele matern la concentrații reprezentând 25% până la 90% din cele măsurate în plasmă, în funcție de timpul de prelevare după administrare.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Cetirizina in dozele recomandate nu influenteaza functiile cognitive si motorii; nu a fost demonstrat niciun efect asupra acestor abilități cu pseudoefedrina. Cu toate acestea, datorită acțiunii sale sedative potențiale, se recomandă prudență atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Măsurătorile obiective ale capacității de conducere, a latenței de somn și a performanței liniei de asamblare nu au demonstrat efecte relevante clinic la doza de 10 mg de cetirizină. Pacienții care intenționează să conducă vehicule, să se angajeze în activități potențial periculoase sau să opereze utilaje nu trebuie să depășească doza de 10 mg de cetirizină și să ia în considerare răspunsul lor la medicament. Pacienții nu trebuie să conducă vehicule, să se angajeze în activități potențial periculoase sau să opereze utilaje dacă simt somnolență sau amețeli. La pacienții sensibili, utilizarea concomitentă cu alcool sau cu alte medicamente deprimante ale SNC poate determina scăderi suplimentare ale vigilenței și scăderea performanței.