Pyralvex 50mg/ml + 10mg/ml soluție gingivală 10ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Gingivita, stomatita, orofaringita, adjuvant in tratamentul pioreei alveolare.

INGREDIENTE ACTIVE

10 ml conțin: • Ingrediente active - Extract de rubarbă glucozidă 500 mg (0,5 g) (corespunzător la 0,43-0,53% m/v derivați antrachinonic) - Acid salicilic 100 mg (0,1 g) Excipient cu efecte cunoscute: - Etanol 59,5% Forient, lista completă v/v/v.

EXCIPIENȚI

Etanol, apă purificată

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. A nu se utiliza la copii sub 12 ani. Odată cu aplicarea topică a acidului salicilic există un risc ipotetic de inducere a sindromului Reye. Sindromul Reye a fost observat după administrarea orală de doze mai mari de acid salicilic sau acid acetilsalicilic la copii. Nu au existat cazuri confirmate de sindrom Reye asociat cu utilizarea Pyralvex. Datorită conținutului de etanol, medicamentul nu este potrivit pentru pacienții cu alcoolism.

DOZAJE

Nu depășiți dozele recomandate. Adulți și copii cu vârsta de peste 12 ani: aplicati local prin periere (dupa indepartarea eventualelor proteze) pe zona afectata de pana la 3-4 ori pe zi. Nu vă clătiți gura, nu mâncați sau beți imediat după aplicare. Pacientul trebuie să contacteze medicul dacă simptomele nu se ameliorează. Durata maximă a tratamentului este de 14 zile. Copii sub 12 ani: contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

CONSERVARE

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Nu depășiți frecvența de aplicare recomandată. Toxicitatea salicilatului poate apărea dacă frecvența de aplicare sugerată este depășită. Colorarea dinților, protezelor și protezelor dentare (vezi secțiunea 4.8). Produsele de uz local, mai ales dacă sunt aplicate pe perioade repetate și prelungite de timp, pot da naștere la fenomene de hipersensibilitate. În acest caz, întrerupeți tratamentul și consultați medicul pentru a stabili o terapie adecvată. După o perioadă scurtă de tratament fără rezultate apreciabile, consultați medicul. Informații despre excipienți Acest medicament conține 476 mg etanol alcool (alcool) în fiecare ml, ceea ce este echivalent cu 59,5% v/v. Poate provoca senzație de arsură pe pielea deteriorată. PYRALVEX este inflamabil.

INTERACȚIUNI

Salicilații sunt foarte legați de proteinele plasmatice și pot înlocui alte medicamente din locurile de legare. Interacțiunile importante din punct de vedere clinic pot apărea cu heparina și anticoagulantele orale, dar acestea se datorează în primul rând efectului asupra funcției trombocitelor, mai degrabă decât asupra parametrilor farmacocinetici.

EFECTE SECUNDARE

În clasa pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea frecvenței (numărul de pacienți care se estimează că vor prezenta reacția), folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100, <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); Rare (≥1/10.000, <1/1.000); Foarte rare (<1/10.000); Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar. Necunoscut: Reacții alergice. Tulburări gastrointestinale. Frecvente: Decolorarea temporară a dinților sau a mucoasei bucale. Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat. Cu frecvență necunoscută: erupții cutanate și urticarie. Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare. Foarte frecvente: senzație de arsură locală tranzitorie la locul aplicării. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Toxicitatea salicilatului poate apărea dacă frecvența de aplicare este depășită. Supradozajul asociat cu aplicații locale este puțin probabil, deși amploarea absorbției sistemice a acidului salicilic și a derivaților de antrachinonă nu este cunoscută. O supradoză sistemică după ingerare poate duce la crampe abdominale, diaree și posibil salicilism (care se prezintă cu hiperventilație, tinitus, surditate, vasodilatație, transpirație).

SARCINA SI ALAPTATUL

Studiile la animale nu sunt suficiente pentru a demonstra efectele asupra sarcinii și/sau dezvoltării embrionare/fetale. Riscurile potențiale pentru oameni sunt necunoscute. Se recomandă prudență atunci când prescrieți medicamentul femeilor însărcinate. Inhibarea sintezei prostaglandinelor ar putea influența negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Prin urmare, PIRALVEX trebuie utilizat numai în primul și al doilea trimestru de sarcină, după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu. Dacă PYRALVEX este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută la un nivel scăzut și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Utilizarea PYRALVEX trebuie evitată în al treilea trimestru de sarcină. În ultimele trei luni de sarcină, mecanismul de acțiune al acestor medicamente poate implica suprimarea travaliului, prelungirea gestației și prelungirea travaliului. În plus, poate provoca boli cardiovasculare (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară) și toxicitate renală (cu oligureză și oligoamnios) la nou-născut, tendință crescută de sângerare la mamă și nou-născut precum și riscul de formare a edemului la mamă. Glucozidele antrachinonice derivate din rubarbă pot fi excretate în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice de PYRALVEX, nu se știe dacă acestea sau acidul salicilic sunt excretate în laptele matern. Trebuie luată o decizie dacă să continue alăptarea sau să se continue terapia cu PYRALVEX, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei PYRALVEX pentru femeie.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

PYRALVEX nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.