Proctolyn 0,1 mg + 10 mg 10 supozitoare

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

hemoroizi interni și externi; eczemă și eritem anal și perianal; fisuri anale; mâncărime și arsuri anale și perianale; tratament pre- și post-operator în chirurgia ano-rectală.

INGREDIENTE ACTIVE

Crema rectala Un gram de cremă rectală conține 0,1 mg de acetonidă de fluocinolonă și 10 mg de clorhidrat de ketocaină (egal cu 8,9 mg de ketocaină). Excipienți cu efecte cunoscute: Un gram de cremă rectală conține 1,5 mg parahidroxibenzoat de metil, 0,5 mg parahidroxibenzoat de propil, 70 mg propilen glicol, 50 mg alcool stearilic, 50 mg alcool cetilic. Supozitoare Fiecare supozitor conține 0,1 mg de acetonidă de fluocinolonă și 10 mg de clorhidrat de ketocaină (egal cu 8,9 mg de ketocaină). Excipient cu efecte cunoscute: Fiecare supozitor conține 40 mg de propilenglicol. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Crema rectala acid citric mentol parahidroxibenzoat de metil parahidroxibenzoat de propil propilenglicol alcool stearilic alcool cetilic ulei de vaselină monostearat de sorbitan polisorbat 60 apă purificată Supozitoare acid citric mentol propilen glicol polisorbat 60 sorbitan monostearat silice coloidal gliceride semisintetice

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. TBC, micoză, Herpes Symplex, boli virale cu localizare cutanată.

DOZAJE

Crema rectala Doar cât să acopere partea afectată, masând ușor și repetă aplicarea de 2-3 ori pe zi. Pentru aplicarea internă se folosește canula corespunzătoare introdusă pe tub. Supozitoare 1 supozitor dimineata si 1 seara. Crema rectală și supozitoarele pot fi folosite pentru tratamente combinate. Populatie pediatrica Utilizarea Proctolyn nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.

CONSERVARE

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Aplicarea locală a cortizonului în doze excesive și pe perioade prelungite poate duce la absorbția sistemică. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor de uz local poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În prezența unei infecții cutanate, trebuie instituită o terapie de acoperire adecvată. Tulburări vizuale Pot fi raportate tulburări de vedere la utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici. Dacă un pacient prezintă simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici. Informații importante despre unii excipienți: Crema rectală Proctolyn conţine • parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate); • alcool stearilic și alcool cetilic care pot provoca reacții cutanate localizate (de exemplu, dermatită de contact).

INTERACȚIUNI

Se consideră că tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, crește riscul de reacții adverse sistemice. Combinația trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice datorate corticosteroizilor; in acest caz este necesara monitorizarea pacientilor pentru a verifica absenta efectelor secundare sistemice datorate corticosteroizilor.

EFECTE SECUNDARE

În timpul terapiei topice cu cortizon, în special în cazul tratamentelor intense și prelungite, pot apărea următoarele reacții adverse: senzație de arsură, mâncărime, iritație. Poate să apară vedere încețoșată (vezi și pct. 4.4), cu o frecvență necunoscută. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Administrarea locală de corticosteroizi în timpul sarcinii la animalele de laborator poate provoca anomalii în dezvoltarea fătului. Nu există date adecvate privind utilizarea acetonidei de fluocinolonă la femeile gravide. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai dacă este necesar, după evaluarea beneficiului așteptat pentru mamă în raport cu posibilul risc pentru făt. Alăptarea Când sunt administrați sistemic, corticosteroizii sunt excretați prin laptele matern. Nu se știe dacă sunt eficiente și atunci când sunt administrate local. Prin urmare, corticosteroizii topici trebuie utilizați cu prudență în timpul alăptării.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Proctolyn nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.