Pevaryl 150 mg 6 ovule

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Micoza vulvovaginala Balanita micotica

INGREDIENTE ACTIVE

PEVARYL 1% crema vaginala 100 g crema vaginala contin: ingredient activ: nitrat de econazol 1g. Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conține hidroxianisol butilat și acid benzoic. PEVARYL 50 mg ovule 1 ovul contine: ingredient activ: azotat de econazol 50 mg. PEVARYL 150 mg ovule 1 ovul contine: ingredient activ: azotat de econazol 150 mg. PEVARYL 150 mg ovule cu eliberare prelungită 1 ovul cu eliberare prelungită conține: ingredient activ: econazol nitrat micronizat 150 mg. PEVARYL 1% soluție cutanată pentru organele genitale externe 100 ml soluție cutanată pentru organele genitale externe conține: ingredient activ: econazol 1,033 g. Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conține alcool benzilic și linalol (sub formă de parfum în parfum). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Crema vaginala: amestec de esteri ai acidului stearic cu glicoli; amestec de acizi grași cu macrogol; ulei de vaselină; Hidroxianisol butilat; acid benzoic; apă purificată. Ovule 50 mg: amestec de trigliceride sintetice; amestec de gliceride sintetice. Ovule 150 mg: amestec de trigliceride sintetice; amestec de gliceride sintetice. Ovule cu eliberare prelungită 150 mg: polizaharidă galactomanan; siliciu coloidal; amestec de trigliceride de acizi grași saturati; amestec de trigliceride sintetice; heptanoat de stearil. Soluție pentru piele pentru organele genitale externe: polisorbat 20; alcool benzilic; monolaurat de sorbitan; Sarea de sodiu a acidului N-[2-hidroxietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]-aminoacetic a 3,6,9-trioxadocosilsulfatului; distearat de macrogol 6000; acid lactic; parfum n.4074; apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Pevaryl este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții, enumerați la pct. 6.1.

DOZAJE

Femei. Crema vaginala: 1 aplicator (5 cc) umplut cu crema vaginala introdus in vagin timp de 15 zile in fiecare seara inainte de culcare. Tratamentul trebuie continuat și după dispariția plângerilor subiective (mâncărime, leucoree). 50 mg ovule: 1 ou introdus adânc în vagin, de preferință în decubit dorsal, în fiecare seară timp de 15 zile. Tratamentul trebuie continuat și după dispariția plângerilor subiective (mâncărime, leucoree). 150 mg ovule: 1 ou introdus adânc în vagin, de preferință în decubit dorsal, în fiecare seară timp de trei zile consecutive. În caz de recidivă sau dacă testul culturii de control este pozitiv la o săptămână după tratament, se va repeta un al doilea ciclu de terapie. 150 mg ovule cu eliberare prelungită: terapia presupune un tratament de o zi si consta in introducerea adanca a unui ou in vagin, de preferinta in decubit dorsal, un ou dimineata si unul seara. Soluție pentru piele pentru organele genitale externe: această formă farmaceutică este o completare potrivită pentru terapia cu ovule sau cremă vaginală. Curățați organele genitale externe cu 10 cc (1 doză) de soluție dizolvată în apă caldă. Tratamentul poate fi efectuat o dată sau de două ori pe zi. Barbati: Spălați și uscați penisul și apoi aplicați crema pe gland și preput o dată pe zi timp de 15 zile consecutive. Instructiuni de utilizare. Cremă: Umpleți aplicatorul: 1. Scoateți capacul din tub. 2. Folosiți vârful din partea de sus a capacului pentru a perfora opercul pe tub. 3. Înșurubați aplicatorul pe tub. 4. Apăsați tubul de jos și umpleți aplicatorul până când pistonul se oprește. Dacă pistonul oferă o oarecare rezistență, trageți-l ușor. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, aplicatorul trebuie umplut complet. 5. Deșurubați aplicatorul din tub. Puneți capacul înapoi pe tub. Pentru a utiliza aplicatorul: 1. În poziție culcat, țineți genunchii îndoiți și depărtați. 2. Ținând aplicatorul de capătul canulei, introduceți aplicatorul umplut în vagin cât de mult vă simțiți confortabil. 3. Împingeți încet pistonul pentru a elibera crema în vagin. 4. Scoateți aplicatorul din vagin și aruncați-l (dar nu în toaletă). Copii (2-16 ani): Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite. vârstnici: Nu există date suficiente privind utilizarea PEVARYL la pacienții vârstnici cu vârsta peste 65 de ani.

CONSERVARE

Ovule și ovule cu eliberare prelungită: nu se păstrează la temperaturi peste 30°C. Crema vaginala: a nu se pastra la temperaturi peste 25°C.

AVERTIZĂRI

Crema vaginală Pevaryl și ovulele sunt numai pentru uz intravaginal. Pevaryl nu este pentru uz oftalmic sau oral. Utilizarea concomitentă a prezervativelor din latex sau a diafragmelor cu preparate antimicrobiene vaginale poate scădea eficacitatea contraceptivelor din latex. Prin urmare, produse precum PEVARYL nu trebuie utilizate împreună cu diafragme sau prezervative din latex. Pacienții care utilizează spermicide trebuie să-și consulte medicul, deoarece orice tratament vaginal local poate face spermicidul inactiv. PEVARYL nu trebuie utilizat împreună cu alte produse pentru tratamentul, intern sau extern, al organelor genitale. Dacă apare o iritare sau o sensibilizare marcată, tratamentul trebuie întrerupt. Pacienții sensibili la imidazoli pot fi sensibili la nitrat de econazol. Informații importante despre unii excipienți: Crema vaginala PEVARYL 1% contine hidroxianisol butilat. Poate provoca reacții locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact) sau iritații ale ochilor și mucoaselor. Crema vaginala PEVARYL 1% contine acid benzoic. Acest medicament conține 10 mg de acid benzoic în fiecare aplicator echivalent cu 2 mg/g de cremă. Acidul benzoic poate provoca iritații locale. PEVARYL 1% soluție cutanată pentru organele genitale externe conține alcool benzilic. Acest medicament conține 10,33 mg de alcool benzilic per doză (10 cc), ceea ce este echivalent cu 1,03 mg/ml de soluție. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Alcoolul benzilic poate provoca iritații locale ușoare. PEVARYL 1% soluție cutanată pentru organele genitale externe conține linalol. Acest medicament conține parfum cu linalol. Linalolul poate provoca reacții alergice.

INTERACȚIUNI

Econazolul este un inhibitor cunoscut al citocromilor CYP3A4 și CYP2C9. În ciuda disponibilității sistemice limitate a produsului după aplicarea vaginală (vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice), interacțiunile relevante din punct de vedere clinic pot apărea și au fost raportate la pacienții cărora li se administrează anticoagulante orale. Se recomandă prudență la pacienții care iau anticoagulante orale, cum ar fi warfarina sau acenocumarol, iar efectul anticoagulant trebuie monitorizat. O ajustare a dozei de anticoagulant oral poate fi necesară în timpul tratamentului cu econazol și după întreruperea acestuia.

EFECTE SECUNDARE

Siguranța formulărilor ginecologice Pevaryl a fost evaluată pe 3630 de pacienți în 32 de studii clinice. Pe baza datelor de siguranță colectate din aceste studii clinice, cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (reacții adverse la medicament, RAM) (incidență ≥ 1%) au fost (cu incidență %): prurit (1,2%) și senzația de arsură a pielii (1,2%). Tabelul de mai jos raportează reacțiile adverse ale formulărilor ginecologice de PEVARYL, rezultate atât din studiile clinice, cât și din experiența de după punerea pe piață, inclusiv reacțiile adverse deja raportate mai sus. Frecvențele sunt raportate conform următoarei convenții: Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100, <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); Rar ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Foarte rare (<1/10.000), Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Tabelul 1: Reacții adverse la medicamente

Clasă de organe și sisteme - Reacții adverse la medicamente: Frecvență.

Clasă de organe și sisteme - Reacții adverse la medicamente: Frecvente. Mai puțin frecvente. Rar. Necunoscut.

Tulburări ale sistemului imunitar - Hipersensibilitate

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat - Reacții adverse la medicamente: mâncărime, senzație de arsură a pielii. Erupție cutanată. Eritem. Angioedem, Urticarie, Dermatită de contact, Exfoliere a pielii.

Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânilor - Senzație de arsură vulvovaginală.

Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare - Durere la locul de aplicare, Iritație la locul de aplicare, Umflare la locul de aplicare.

În plus, au fost raportate cazuri de reacții alergice locale. Cu soluția cutanată, în special, pot apărea fenomene de sensibilizare locală. Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Evenimentele adverse asociate cu supradozajul sau utilizarea incorectă a PEVARYL trebuie să fie în concordanță cu reacțiile adverse la medicament enumerate la pct. 4.8 (Reacții adverse). Pevaryl este numai pentru uz local. În caz de ingerare accidentală, tratați cu terapie simptomatică. Dacă produsul este aplicat accidental pe ochi, spălați cu apă curată sau cu soluție salină și consultați un medic dacă simptomele persistă.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Datorită absorbției vaginale, PEVARYL nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină decât dacă medicul consideră că este necesar pentru sănătatea pacientului. PEVARYL poate fi utilizat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile pentru făt. Alăptarea: După administrarea orală de nitrat de econazol la șobolani care alăptează, econazolul și metaboliții săi au fost excretați în lapte și au fost găsiți la pui. Nu se știe dacă nitratul de econazol se excretă în laptele uman. Utilizați PEVARYL cu prudență la pacientele care alăptează. Fertilitatea: Rezultatele studiilor de reproducere efectuate la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Niciunul cunoscut.