Pevaryl 1% 30 g cremă

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

PEVARYL este indicat pentru tratamentul candidozei cutanate, dermatofitozei și pitiriazisului versicolor, inclusiv a suspiciunii de infecții concomitente cu bacterii Gram-pozitive (vezi pct. 5.1).

INGREDIENTE ACTIVE

Cremă Pevaryl 1% 100 g cremă conțin: ingredient activ: azotat de econazol 1,0 g Excipienți cu efecte cunoscute: hidroxianisol butilat și acid benzoic Pevaryl 1% spray pentru piele, soluție alcoolică 100 g soluție alcoolică pentru piele conțin: ingredient activ: econazol azotat cu efect cunoscut excipient 1,0 g, prop glicol etilic Parfum Pevaryl 1% pudră de piele 100 g de pudră de piele conțin: ingredient activ: azotat de econazol 1,0 g Excipient cu efecte cunoscute: parfum Pevaryl 1% emulsie de piele 100 g de emulsie de piele conțin: ingredient activ: azotat de econazol 1,0 g Excipienți, dar cu efect cunoscut de acid hidroxianil benzoic și sol aromatizat. lista excipienților, a se vedea punctul 6.1.

EXCIPIENȚI

Cremă Excipienți: amestec de esteri ai acidului stearic cu glicoli; amestec de acizi grași cu polietilen glicol; ulei de vaselină; Hidroxianisol butilat; acid benzoic; apă purificată. Spray pentru piele cu soluție alcoolică Excipienți: etanol; propilenglicol; parfum (conținând linalol, citronellol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-onă, geraniol, hidroxicitronelal, cumarină, salicilat de benzii, aldehidă hexil cinamică, d-Limonene, alcool citrat, cinamil, eugenol, cinamil, alcool benzilic. izoeugenol, farinasol, alcool benzilic și cinnammal); tris(hidroximetil)amino metan. Praful de piele Excipienți: silice precipitată; parfum (conținând linalol, citronellol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-onă, geraniol, hidroxicitronelal, cumarină, salicilat de benzii, aldehidă hexil cinamică, d-Limonene, alcool citrat, cinamil, eugenol, cinamil, alcool benzilic. izoeugenol, farinasol, alcool benzilic și cinnammal); oxid de zinc; talc. Emulsie pentru piele Excipienți: silice precipitată; amestec de esteri ai acidului stearic cu glicoli; amestec de acizi grași cu polietilen glicol; ulei de vaselină; hidroxianisol butilat; acid benzoic; parfum (conținând linalol, citronellol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-onă, geraniol, hidroxicitronelal, cumarină, salicilat de benzii, aldehidă hexil cinamică, d-Limonene, alcool citrat, cinamil, eugenol, cinamil, alcool benzilic. izoeugenol, farinasol, alcool benzilic și cinnammal); apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții, enumerați la punctul 6.1.

DOZAJE

PEVARYL trebuie aplicat pe zonele de piele infectate cu un masaj usor de 2 ori pe zi, dimineata si seara. Durata obișnuită a tratamentului este de 2 până la 4 săptămâni.Dacă nu se observă nicio ameliorare a simptomelor după 4 săptămâni, tratamentul trebuie reevaluat. Spațiile intertriginoase (de exemplu, spațiile interdigitale ale piciorului, pliurile feselor) din stadiul umed trebuie curățate cu tifon înainte de aplicarea PEVARYL. În cazul intertrigo poate fi utilă utilizarea pulberii cutanate PEVARYL.

CONSERVARE

Emulsie, spray pentru piele, soluție alcoolică și cremă: se păstrează la temperaturi sub 25°C. Pulbere cutanată: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Toate formele farmaceutice de PEVARYL sunt indicate numai pentru uz extern. PEVARYL nu este pentru uz oftalmic sau oral. În caz de reacție de sensibilizare sau iritare, întrerupeți utilizarea produsului. Pulberea de azotat de econazol conține talc. Evitați inhalarea pentru a preveni iritarea căilor respiratorii, în special la copii și sugari. Aplicarea formelor de pulverizare trebuie făcută evitând inhalarea produsului și utilizarea excesivă sau necorespunzătoare a acestuia. Informații importante despre unii excipienți Crema PEVARYL 1% contine hidroxianisol butilat si acid benzoic. Acest medicament conține hidroxianisol butilat. Poate provoca reacții locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact) sau iritații ale ochilor și mucoaselor. Acest medicament conține 60 mg de acid benzoic în fiecare tub de 30 g, ceea ce este echivalent cu 2 mg/g de cremă. Acidul benzoic poate provoca iritații locale. Acidul benzoic poate crește icterul (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuții cu vârsta de până la 4 săptămâni. PEVARYL 1% spray pentru piele, soluție alcoolică conține etanol, propilenglicol și parfum. Acest medicament conține 49,5% etanol, echivalent cu 0,495 mg/ml. Poate provoca senzație de arsură pe pielea deteriorată. Acest medicament conține propilenglicol 983,0 mg pe unitate de doză, ceea ce este echivalent cu 491,5 mg/g. Propilenglicolul poate provoca iritații locale. Acest medicament conține un parfum care conține, la rândul său, linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-onă, geraniol, hidroxicitronelal, cumarină, salicilat de benzil, aldehidă hexil cinamică, alcool ciral, limoneial, alcoolic d-limoneial, citronel beanzoat de benzii, izoeugenol, farinasol, alcool benzilic și cinnammal. Linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-onă, geraniol, hidroxicitronelal, cumarină, salicilat de benzii, aldehidă hexil cinamică, d-Limonen, citrat, cinamil, alcool benzilic, eugenolzolic izoeugenolul, farnesolul, alcoolul benzilic și cinamalul pot provoca reacții alergice. PEVARYL 1% pudra pentru piele conține parfum Acest medicament conține un parfum care conține, la rândul său, linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-onă, geraniol, hidroxicitronelal, cumarină, salicilat de benzil, aldehidă hexil cinamică, alcool ciral, limoneial, alcoolic d-limoneial, citronel beanzoat de benzii, izoeugenol, farinasol, alcool benzilic și cinnammal. Linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-onă, geraniol, hidroxicitronelal, cumarină, salicilat de benzii, aldehidă hexil cinamică, d-Limonen, citrat, cinamil, alcool benzilic, eugenolzolic izoeugenolul, farnesolul, alcoolul benzilic și cinamalul pot provoca reacții alergice. Emulsia de piele PEVARYL 1% conține hidroxianisol butilat, acid benzoic și parfum Acest medicament conține hidroxianisol butilat. Poate provoca reacții cutanate localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritarea ochilor și a membranelor mucoase. Acest medicament conține 60 mg de acid benzoic în fiecare flacon de 30 g, ceea ce este echivalent cu 2 mg/g de cremă. Acidul benzoic poate provoca iritații locale. Acidul benzoic poate crește icterul (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuții cu vârsta de până la 4 săptămâni. Acest medicament conține un parfum care conține, la rândul său, linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-onă, geraniol, hidroxicitronelal, cumarină, salicilat de benzil, aldehidă hexil cinamică, alcool ciral, limoneial, alcoolic d-limoneial, citronel beanzoat de benzii, izoeugenol, farinasol, alcool benzilic și cinnammal. Linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-onă, geraniol, hidroxicitronelal, cumarină, salicilat de benzii, aldehidă hexil cinamică, d-Limonen, citrat, cinamil, alcool benzilic, eugenolzolic izoeugenolul, farnesolul, alcoolul benzilic și cinamalul pot provoca reacții alergice.

INTERACȚIUNI

Econazolul este un inhibitor cunoscut al citocromilor CYP3A4 și CYP2C9. În ciuda disponibilității sistemice limitate după aplicarea cutanată, pot apărea interacțiuni relevante clinic cu alte medicamente, iar unele au fost raportate la pacienții tratați cu anticoagulante orale, cum ar fi warfarina și acenocumarolul. La pacienții cărora li se administrează anticoagulante orale, trebuie avută prudență și INR-ul trebuie monitorizat mai frecvent. O ajustare a dozei de anticoagulant oral poate fi necesară în timpul tratamentului cu econazol și după întreruperea acestuia.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse la medicament (Reacții adverse la medicament, RAM) raportate la utilizarea diferitelor formulări dermatologice ale PEVARYL atât în studiile clinice, cât și în experiența post-marketing sunt enumerate mai jos. Date provenite din studii clinice Siguranța cremei de azotat de econazol (1%) și a emulsiei de azotat de econazol (1%) a fost evaluată în 12 studii clinice care au implicat 470 de subiecți, cărora li sa administrat cel puțin una dintre formulări. Pe baza datelor de siguranță colectate din aceste studii clinice, cele mai frecvent raportate RAM (incidență ≥ 1%) au fost (cu incidență): prurit (1,3%), senzație de arsură a pielii (1,3%) și durere (1,1%). În tabelul de mai jos, care arată reacțiile adverse ale formulărilor dermatologice ale Pevaryl, toate reacțiile adverse cu o incidență cunoscută (frecvente sau mai puțin frecvente) provin din datele din studiile clinice și toate reacțiile adverse cu o incidență necunoscută provin din date de după punerea pe piață. Frecvențele sunt raportate conform următoarei convenții: Foarte frecvente ( ≥ 1/10); Municipiul ( ≥ 1/100, <1/10); Mai puțin frecvente ( ≥ 1/1.000, <1/100); Rar ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Foarte rare (<1/10.000), Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Tabelul 1: Reacții adverse la medicamente

Clasă de organe și sisteme - Reacții adverse la medicamente: Frecvență.

Clasă de organe și sisteme - Reacții adverse la medicament: Frecvente (≥ 1/100, < 1/10). Mai puţin frecvente (≥ 1/1000, <1/100). Necunoscut.

Tulburări ale sistemului imunitar - Hipersensibilitate

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat - Reacții adverse la medicamente: mâncărime, senzație de arsură a pielii. Eritem. Angioedem, dermatită de contact, erupție cutanată, urticarie, veziculare, exfoliere a pielii.

Tulburări sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare - Reacții adverse medicamentoase: Durere. Starea de rău Umflarea.

Utilizarea produselor de uz local, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În cazul reacțiilor de hipersensibilitate este necesară întreruperea tratamentului și instituirea terapiei adecvate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Formele farmaceutice disponibile sunt destinate exclusiv aplicării topice. În caz de ingerare accidentală, pot apărea greață, vărsături și diaree și trebuie tratate cu terapie simptomatică. Dacă produsul intră accidental în contact cu ochii, spălați-vă cu apă curată sau soluție salină și contactați un medic dacă simptomele persistă. Pevaryl 1% pudră de piele Formularea sub formă de pulbere conține talc: aspirația masivă accidentală a prafului poate provoca blocarea căilor respiratorii, în special la sugari și copii. Stopul respirator trebuie tratat cu terapie de susținere și oxigen. Dacă respirația este compromisă, trebuie luate în considerare următoarele măsuri: intubarea endotraheală, îndepărtarea materialului și ventilația asistată.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Riscul la om este necunoscut. (vezi paragraful 5.3). La om, după aplicarea topică pe pielea intactă, absorbția sistemică a econazolului este slabă (< 10%). Nu există studii adecvate și controlate și nici date epidemiologice privind efectele secundare rezultate din utilizarea PEVARYL în timpul sarcinii. Datorită absorbției sistemice, PEVARYL nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină decât dacă medicul consideră că este necesar pentru sănătatea pacientei. PEVARYL poate fi utilizat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscurile posibile pentru făt. Alăptarea După administrarea orală de nitrat de econazol la șobolani care alăptează, econazolul și/sau metaboliții săi au fost excretați în laptele matern și detectați la pui. Nu se știe dacă administrarea cutanată a PEVARYL poate duce la o absorbție sistemică suficientă a econazolului pentru a produce concentrații detectabile de econazol în laptele matern uman. Se recomandă prudență atunci când PEVARYL este administrat femeilor în timpul alăptării. Fertilitatea Rezultatele studiilor de reproducere efectuate la animale nu au arătat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Necunoscut.