Nizoral 2% 30g crema

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

§ Infectii ale pielii cauzate de Candida si dermatofite (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). § Tratamentul dermatitei seboreice. Crema Nizoral 2% poate fi folosita de adulti.

INGREDIENTE ACTIVE

Fiecare gram de crema contine: § ingredient activ: ketoconazol 20 mg; § excipienţi cu efecte cunoscute: propilenglicol şi alcool cetilic. Pentru lista completă a excipienților vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

propilenglicol; alcool stearilic, alcool cetilic, polisorbat 60, miristat de izopropil, sulfit de sodiu anhidru BP 80, polisorbat 80, monostearat de sorbitan, apă distilată

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

DOZAJE

Adulti Infecții cutanate cauzate de candida, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis și tinea (pityriazis) versicolor: se recomandă aplicarea cremei NIZORAL 2% o dată sau de două ori pe zi pe zona afectată și imediat înconjurătoare. Durata tratamentului obisnuit este de 2-3 saptamani in cazul tinea versicolor, 2-3 saptamani in cazul drojdiilor, 2-4 saptamani in cazul tinea cruris, 3-4 saptamani in cazul tinea corporis, 4-6 saptamani in cazul tinea pedis. Dermatita seboreica: Crema Nizoral 2% trebuie aplicata pe partea afectata de 1 sau 2 ori pe zi. Durata inițială a tratamentului pentru dermatita seboreică este în general de 2 până la 4 săptămâni. Terapia de întreținere pentru dermatita seboreică poate fi aplicată intermitent (o dată pe săptămână). Tratamentul trebuie continuat cel puțin până la câteva zile după ce toate simptomele au dispărut. Diagnosticul trebuie reconsiderat dacă nu se observă nicio ameliorare a simptomelor clinice după 4 săptămâni de tratament. De obicei, acțiunea medicamentului asupra mâncărimii este foarte rapidă. Mod de administrare Utilizare topica. Aplicați crema NIZORAL pe partea afectată și imediat înconjurând-o, fără ocluzie. Populatie pediatrica Siguranța și eficacitatea cremei NIZORAL 2% la copii (cu vârsta de 17 ani și mai mici) nu au fost stabilite..

CONSERVARE

A se pastra la o temperatura care nu depaseste 25°C. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

AVERTIZĂRI

Crema NIZORAL nu este de uz oftalmic. Având în vedere absorbția percutanată slabă a ketoconazolului, nu sunt de așteptat efecte secundare sistemice în urma utilizării produsului; Cu toate acestea, pacienții vârstnici, cei cu antecedente pozitive de boală hepatică și cei deja tratați anterior cu griseofulvină trebuie tratați cu mare precauție, întrerupând tratamentul dacă apar semne care indică o reacție hepatică. Utilizarea medicamentului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare; în acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu NIZORAL cremă, dacă se administrează concomitent cu un corticosteroiz topic, pentru a preveni efectul de rebound după suspendarea tratamentului prelungit cu corticosteroizi topici, se recomandă continuarea aplicării unei cantități ușoare de corticosteroizi dimineața și aplicarea cremei NIZORAL seara; ulterior scade doza locala de corticosteroizi pana la suspendare pe o perioada de aproximativ 2-3 saptamani. Este indicat să se aplice măsuri de igienă pentru a evita sursele de infecție și reinfecție. Informații importante despre unii excipienți Crema NIZORAL contine: § propilenglicol: poate provoca iritatii ale pielii; § alcool cetilic: poate provoca reactii cutanate locale (de exemplu dermatita de contact).

INTERACȚIUNI

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

EFECTE SECUNDARE

Următorul tabel prezintă reacțiile adverse, inclusiv cele de mai sus, care au fost raportate la utilizarea cremei NIZORAL 2%, din studiile clinice sau din experiențele de după punerea pe piață. Categoriile de frecvență găsite folosesc următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10.000); necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele clinice disponibile). Siguranța cremei NIZORAL 2% a fost evaluată la 1079 de subiecți care au participat la 30 de studii clinice. Crema NIZORAL 2% a fost aplicată local pe piele.

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat.

Frecvente - Efecte secundare: Senzație de arsură a pielii.

Mai puțin frecvente - Reacții adverse: erupție buloasă, dermatită de contact, erupție cutanată, exfoliere a pielii, piele lipicioasă.

Cu frecvenţă necunoscută - Efecte secundare: Urticarie.

Tulburări sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare.

Frecvente - Reacţii adverse: Eritem la locul de administrare, prurit la locul de administrare.

Mai puţin frecvente - Reacţii adverse: Sângerare la locul de administrare, disconfort la locul de administrare, Uscăciune la locul de administrare, Inflamaţie la locul de administrare, Iritaţie la locul de administrare, Parestezie la locul de administrare, Reacţie la locul de administrare.

Tulburări ale sistemului imunitar.

Mai puţin frecvente - Reacţii adverse: Hipersensibilitate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la „http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa”.

Supradozaj

Supradozaj în timpul aplicării topice: aplicarea excesivă a produsului local poate da naștere la eritem, edem și senzație de arsură care dispar la suspendarea tratamentului. Supradozaj în timpul ingerării: în caz de ingerare accidentală, implementați acțiuni de susținere și simptomatice.

SARCINA SI ALAPTATUL

Nu există studii adecvate și bine controlate în sarcină sau alăptare. După aplicarea topică a cremei NIZORAL la femeile care nu sunt însărcinate, concentrațiile plasmatice ale ketoconazolului nu sunt detectabile. Nu există riscuri cunoscute asociate cu utilizarea cremei NIZORAL în timpul sarcinii și alăptării.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

NIZORAL crema nu modifică capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.