NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimate filmate

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al stărilor dureroase acute (dureri de cap; dureri de dinți; nevralgie; dureri menstruale) și stărilor febrile.

CONTRAINDICAȚII

• Hipersensibilitate la ingredientele active sau alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic și/sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; • hemopatii precum granulocitopenia si porfirii intermitente; • pacienţi cu insuficienţă manifestă a glucozo-6-fosfat dehidrogenazei; • pacienţi care suferă de anemie hemolitică severă; • insuficienta hepatocelulara si renala severa; • din cauza prezenței cofeinei, produsul nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani; • sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6). • alergii la arahide sau soia.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Utilizarea produsului nu este recomandată dacă pacientul este tratat cu antiinflamatoare. Dozele mari sau prelungite de produs pot provoca boli hepatice cu risc ridicat și chiar modificări grave ale rinichilor și sângelui. A se administra cu prudență la subiecții cu insuficiență renală sau hepatică sau disfuncție hematopoietică. În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece dacă paracetamolul este luat în doze mari, pot apărea reacții adverse grave. Dacă în timpul tratamentului apar febră, angină, modificări ale pielii sau ale mucoaselor, întrerupeți terapia și consultați medicul. Invitați pacientul să contacteze medicul înainte de a combina orice alt medicament (vezi pct. 4.5). În cazuri rare de reacții alergice, administrarea produsului trebuie suspendată. O atenție deosebită este necesară la pacienții cu astm bronșic, rinită cronică sau urticarie cronică. Au fost raportate cazuri izolate de crize de astm și șoc anafilactic asociate cu aportul de medicamente care conțin propilfenazonă și paracetamol la persoanele susceptibile. Se recomandă prudență dacă acetaminofenul este administrat concomitent cu flucloxacilină, din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alte surse de deficiență de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la cei care utilizează doze zilnice maxime de acetaminofen. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv măsurarea 5-oxoprolinei urinare. Informații importante despre unii excipienți NEO-OPTALIDON conţine • zaharoză: pacienţii care suferă de probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament; • ulei de arahide hidrogenat: nu utilizati daca sunteti alergic la arahide sau soia.

INTERACȚIUNI

Produsul poate interacționa cu alcoolul, unele hipoglicemice (acetohexamidă, clorpropamidă, tolbutamidă), anticoagulante (warfarină), fenitoină. În timpul terapiei cu anticoagulante orale se recomandă reducerea dozelor. Medicamentele care încetinesc golirea gastrică (de exemplu, propantelina) pot reduce viteza de absorbție a paracetamolului, întârziind efectul terapeutic al acestuia; dimpotrivă, medicamentele care măresc viteza de golire gastrică (de exemplu, metoclopramidă, domperidonă) duc la o creștere a vitezei de absorbție. Administrarea concomitentă de cloramfenicol poate induce o prelungire a timpului de înjumătățire al paracetamolului, cu riscul creșterii toxicității acestuia. Utilizați cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în cazul expunerii la substanțe care pot avea un astfel de efect (de exemplu rifampicina, cimetidina, antiepileptice precum glutetimida, fenobarbitalul, carbamazepina). Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) si cu cea a glicemiei (prin metoda glucozo-oxidaza-peroxidaza). Utilizarea concomitentă de paracetamol și AZT (zidovudină) crește tendința de reducere a numărului de leucocite (neutropenie). Prin urmare, NEO-OPTALIDON nu trebuie administrat în asociere cu AZT (zidovudină), decât pe bază de prescripție medicală. Administrarea concomitentă de AINS sau opioide determină o întărire reciprocă a efectului analgezic. Paracetamolul crește ASC a etinilestradiolului cu 22%. Paracetamolul poate reduce concentrația plasmatică a lamotriginei. Trebuie avută prudență atunci când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece utilizarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

EFECTE SECUNDARE

Au fost observate următoarele reacții adverse: Alterări ale pielii și țesutului subcutanat Erupții cutanate alergice. Eritem multiform, foarte rar sindrom Stevens Johnson și necroliza epidermică au fost raportate rar la utilizarea paracetamolului. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate precum angioedem, prurit, eritem, urticarie, dispnee, astm bronșic, edem laringian, șoc anafilactic. Alterări ale sistemului sanguin și limfatic Trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză. Alterări ale sistemului hepatobiliar Alterări ale funcției hepatice și hepatită. Alterări ale tractului renal și urinar Insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie. Alterări ale sistemului auditiv și vestibular Amețeli. Alterări ale sistemului gastrointestinal Tulburări gastrointestinale. Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.