Mylicon copii 66,6 mg 30 ml picături orale

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al meteorismului gastrointestinal și aerofagiei la sugari și copii.

INGREDIENTE ACTIVE

1 ml de soluție conține: Ingredient activ: simeticonă (dimetilpolisiloxan activat) 66,6 mg. Excipient cu efecte cunoscute: sodiu, benzoat de sodiu, etanol, propilenglicol. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1

EXCIPIENȚI

Acid citric monohidrat; citrat de sodiu; metilhidroxipropilceluloză; carboxipolimetilenă; zaharină; benzoat de sodiu; acid sorbic; bicarbonat de sodiu; esență de zmeură; esență concentrată de vanilie; apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre componentele enumerate la punctul 6.1

DOZAJE

Dozare Sugari și copii: 20 picături (= 0,6 ml), de 2-4 ori pe zi de preferință după mese sau altfel conform prescripției medicale. Nu depășiți dozele recomandate. După o perioadă scurtă de tratament (7 zile) fără rezultate apreciabile, consultați medicul. Mod de administrare Agitați bine înainte de utilizare. Picăturile trebuie dispersate în puțină apă.

CONSERVARE

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Nu depășiți dozele recomandate. După o perioadă scurtă de tratament (7 zile) fără rezultate apreciabile, consultați medicul. În caz de persistență, agravare a simptomelor, sau dacă apar noi simptome sau în caz de constipație prelungită, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul trebuie să-și consulte medicul. A nu se utiliza în caz de suspiciune de perforație intestinală sau ileus. Informații importante despre unii excipienți: MYLICON conţine: • mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză (20 picături). Prin urmare, poate fi considerat în esență lipsit de sodiu; • 0,6 mg de benzoat de sodiu per doză (20 picături) echivalent cu 0,17 mg/kg pentru un nou-născut de 3,5 kg și 0,03 mg/kg pentru un copil de 20 kg. Creșterea bilirubinei în urma detașării acesteia de albumină poate crește icterul neonatal care poate evolua spre kernicterus (depozite de bilirubină neconjugată în țesutul cerebral); • 0,7025 mg de propilenglicol pentru fiecare doză (20 picături), echivalent cu 1,17 mg/ml. Administrarea concomitentă cu orice substrat de alcool dehidrogenază, cum ar fi etanolul, poate induce reacții adverse grave la nou-născuți. • 0,174 mg de etanol în fiecare doză unică (20 picături) care este echivalent cu 0,290 mg/ml. Cantitatea acestui medicament este echivalentă cu mai puțin de 0,00435 ml de bere sau 0,00174 de vin. Acest medicament conține o cantitate de etanol care nu produce efecte semnificative.

INTERACȚIUNI

Nu este recomandat să luați SIMETICONE și laxative cu ulei mineral (parafină) în același timp, deoarece combinația acestor două produse le reduce eficacitatea.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse observate în timpul tratamentului în studiile clinice și integrate cu cele colectate în timpul experienței de după punerea pe piață sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcție de Clasa de sisteme și organe (folosind terminologia MedDRA) și în funcție de următoarea frecvență: Foarte frecvente ≥ 1/10 Frecvente ≥ 1/100 și < 1/10; Mai puţin frecvente ≥ 1/1.000 şi < 1/100; Rare ≥ 1/10.000 și < 1/1.000; Foarte rare < 1/10.000

Tulburări gastrointestinale.

Foarte rare: vărsături, diaree, dureri abdominale, ileus, greață.

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat.

Foarte rare: angioedem erupție cutanată.

Tulburări ale sistemului imunitar.

rare: reacții de hipersensibilitate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Populatie pediatrica Simeticona este o substanță inertă din punct de vedere chimic, inactivă farmacologic și neabsorbită din tractul gastrointestinal. Simeticona este, de asemenea, eliminată nemodificată în fecale. Expunerea accidentală la produs de către copii nu a evidențiat simptome în majoritatea cazurilor. Simptomele raportate au fost de natură ușoară până la moderată și pot fi explicate prin starea preexistentă.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina. Nu există date adecvate privind utilizarea Mylicon la femeile gravide, prin urmare nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar și după o evaluare a raportului risc/beneficiu de către medic. Alăptarea. Nu se știe dacă simeticona se excretă în laptele matern. Excreția simeticonei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe terapia cu simeticonă trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru sugar și al terapiei cu simeticonă pentru femeie. Consultați un medic înainte de a lua Mylicon în timpul sarcinii sau alăptării.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Nu sunt raportate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.