Muciclar 15 mg/2 ml 30×2 ml soluție de nebulizat

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Tulburări de secreție în bolile bronhopulmonare acute și cronice.

INGREDIENTE ACTIVE

MUCICLAR 15mg/2ml soluție de pulverizat Un recipient cu doză unică conține: Ingredient activ: clorhidrat de ambroxol 15 mg. MUCICLAR 15mg/5ml sirop 100 ml de sirop contine: Ingredient activ: clorhidrat de ambroxol 300 mg. MUCICLAR 75 mg capsule cu eliberare prelungită O capsulă conține: Ingredient activ: clorhidrat de ambroxol 75 mg. MUCICLAR 30 mg granule pentru soluție orală Un plic conține: Ingredient activ: clorhidrat de ambroxol 30 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Soluția de pulverizat: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. sirop: soluție de sorbitol, glicerină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, hidroxietilceluloză, alcool, zaharină, esență de zmeură, apă purificată. Capsule: zaharoză, amidon, rășini naturale și artificiale, talc, polivinilpirolidonă. Granulat: zaharoză, aromă de portocale, aromă de ananas.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre excipienți. Alterări hepatice și/sau renale severe. Administrarea medicamentului este contraindicată în cazurile de patologii ereditare rare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipienți (vezi pct. 4.4.). Medicamentul este contraindicat copiilor sub 2 ani (pentru forme orale).

DOZAJE

Utilizare prin inhalare : Muciclar 15 mg/2 ml soluție de nebulizat: adulți: 2–3 recipiente unidoză pe zi, copii: 1–2 recipiente unidoză pe zi. Pentru utilizare prin inhalare, conținutul unui recipient monodoză de Muciclar poate fi amestecat în dispozitivul de dozare cu apă distilată în raport de 1:1, obținându-se astfel o umidificare optimă a aerului de respirat. Utilizare orală: Muciclar 15mg/5ml sirop: adulti: 5–10 ml sirop de 3 ori pe zi, copii peste doi ani: 5 ml sirop de 2 sau 3 ori pe zi. Muciclar 75 mg capsule cu eliberare prelungită: adulti: se recomanda cate 2 capsule intr-o singura administrare dupa micul dejun dimineata timp de 8 zile (terapie de atac). Ulterior, doza poate fi redusă la o singură capsulă până la sfârșitul tratamentului. Muciclar 30 mg granule pentru soluție orală: adulti: un plic de 2–3 ori pe zi.

CONSERVARE

Sirop, capsule, granule pentru solutie orala A se pastra la o temperatura care nu depaseste 25°C. Soluția de pulverizat Fără precauții speciale pentru depozitare. După deschiderea pungii de aluminiu care conține recipientele unidoză de soluție de nebulizat, medicamentul trebuie utilizat în termen de trei luni; după această perioadă, medicamentul neutilizat trebuie aruncat. Când se folosește o jumătate de doză din recipientul unidoză, recipientul închis trebuie păstrat la 2 – 8° C (la frigider) timp de maximum 12 ore; după această perioadă medicamentul rezidual trebuie eliminat.

AVERTIZĂRI

Ambroxol trebuie administrat cu prudență la pacienții cu ulcer peptic. Au fost raportate cazuri de reacții cutanate grave, cum ar fi eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson (SJS)/necroliză epidermică toxică (TEN) și pustuloză exantemică acută generalizată (AGEP) asociate cu administrarea de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupție cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat și trebuie consultat un medic. Mai mult, în faza inițială a sindromului Stevens-Johnson sau a necrolizei epidermice toxice (TEN), pacienții pot prezenta inițial simptome nespecifice similare cu cele ale gripei, cum ar fi febră, frisoane, rinită, tuse și dureri în gât. Din cauza acestor simptome înșelătoare, poate fi întreprins un tratament simptomatic cu terapie pentru tuse și răceală. Dacă apar noi leziuni ale pielii sau ale mucoaselor, consultați imediat medicul dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu ambroxol ca măsură de precauție. În timpul administrării soluției de nebulizat, deoarece inhalarea prea profundă a aerosolilor poate provoca tuse iritativă, trebuie să încercați să inspirați și să expirați în mod normal în timpul inhalării. La pacienții deosebit de sensibili, se poate recomanda preîncălzirea produsului inhalat la temperatura corpului. Pentru pacienții care suferă de astm bronșic se recomandă utilizarea unui spasmolitic bronșic înainte de inhalare. În caz de insuficiență renală ușoară sau moderată, Muciclar poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră. Ca și în cazul tuturor medicamentelor supuse metabolizării hepatice și eliminării renale ulterioare, acumularea metaboliților de ambroxol în ficat este de așteptat în prezența insuficienței renale severe. Mucoliticele pot induce obstrucția bronșică la copiii sub 2 ani. De fapt, capacitatea de drenaj a mucusului bronșic este limitată la această grupă de vârstă, datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii. Prin urmare, acestea nu trebuie utilizate la copii sub 2 ani (pentru forme orale) (a se vedea punctul 4.3.). Iată sirop contine: – para-hidroxibenzoați: poate provoca reactii alergice (chiar intarziate). – sorbitol: nepotrivit în intoleranța ereditară la fructoză. Poate provoca tulburări gastrice și diaree. – glicerol: periculos la doze mari. Poate provoca migrene, tulburări gastrice și diaree. Iată sirop contine si 3 vol % din etanol (alcool), de ex. până la 300 mg per doză (doză maximă), echivalent cu 6 ml de bere, 2,5 ml de vin per doză. Poate fi dăunător pentru alcoolici. De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi persoanele cu boli hepatice sau epilepsie. Le capsule iar cel granule pentru soluție orală conţin zaharoza, prin urmare, pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament.

INTERACȚIUNI

In urma administrarii de ambroxol, concentratiile de antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) in secretiile bronhopulmonare si saliva sunt crescute. Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente.

EFECTE SECUNDARE

Sunt raportate reacții adverse enumerate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10.000), frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem, prurit și alte reacții de hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: disgeuzie (de exemplu, modificări ale simțului gustului) Rare: dureri de cap Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente: hipoestezie a cavității bucale și a faringelui Rare: rinoree Cu frecvență necunoscută: obstrucție bronșică Tulburări gastrointestinale Frecvente: greață Mai puțin frecvente: vărsături, diaree, dispepsie și dureri abdominale, gură uscată Rare: arsuri la stomac, constipație Cu frecvență necunoscută: gât uscat Patologii ale pielii și țesutului subcutanat Rare: erupții cutanate, urticarie, dermatită de contact Cu frecvență necunoscută: reacții adverse cutanate grave (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă acută generalizată) Tulburări renale și urinare Rare: disurie Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare Rare: oboseală Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Supradozaj

Până în prezent, nu au fost raportate simptome specifice de supradozaj la om. Simptomele observate în cazurile de supradozaj accidental și/sau în cazurile de erori de medicație sunt în concordanță cu efectele secundare așteptate ale Muciclar la dozele recomandate și pot necesita tratament simptomatic.

SARCINA SI ALAPTATUL

Ambroxolul traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evidențiat niciun efect dăunător direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Deși studiile preclinice și experiența clinică extinsă nu au arătat niciun efect nociv asupra fătului după 28 de ani.^asaptamana de gestatie, este indicat sa luati masurile normale de precautie atunci cand luati medicamente in timpul sarcinii. În special în primul trimestru, nu este recomandată administrarea de ambroxol. Medicamentul se excretă în laptele matern, prin urmare utilizarea ambroxolului nu este recomandată în timpul alăptării. Cu toate acestea, nu este de imaginat niciun efect negativ asupra sugarului. În timpul sarcinii și alăptării, medicamentul trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și sub supravegherea directă a unui medic.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Nu există nicio demonstrație a efectului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.