Moment 200mg 10 capsule moi

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Dureri de diverse origini si natura (dureri de cap, dureri de dinti, nevralgii, dureri osteo-articulare si musculare, dureri menstruale). Adjuvant în tratamentul simptomatic al febrei și gripei.

CONTRAINDICAȚII

• A nu se administra copiilor sub 12 ani. • Sarcina și alăptarea. • Hipersensibilitate la ingredientul activ, la alte medicamente antireumatice (acid acetilsalicilic etc.) sau la oricare dintre excipienți. • Ulcer gastroduodenal activ sau sever sau alte gastropatii. • Antecedente de hemoragie gastrointestinală sau perforație legate de un tratament activ anterior sau antecedente de hemoragie/ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare demonstrată). • Insuficienţă hepatică sau renală severă. • Insuficiență cardiacă severă.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

• La pacientii astmatici produsul trebuie utilizat cu prudenta, dupa consultarea medicului. • Pacienții a căror activitate necesită vigilență trebuie să fie precauți dacă observă somnolență, amețeli sau depresie în timpul tratamentului cu ibuprofen. • Utilizarea Moment, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate. • Administrarea Moment trebuie suspendată la femeile care au probleme de fertilitate sau care fac investigații de fertilitate. • Utilizarea Moment trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai COX-2. • Efectele secundare pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi paragrafele de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare). • Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare: studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) și pentru tratamente pe termen lung, poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg/zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic. •  Există un risc de afectare a funcției renale la adolescenții deshidratați. • Vârstnici: Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). • Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale: Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale, care pot fi fatale, au fost raportate în orice moment în timpul tratamentului cu toate AINS, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. • La vârstnici şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat de hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3), riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu dozele crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și pct. 4.5). • Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome gastrointestinale neobișnuite (în special hemoragie gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. • Monitorizați cu atenție pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5). • Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau Moment, tratamentul trebuie întrerupt. • AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece aceste afecţiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). • Este necesară prudență înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente pozitive de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS. • Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar la asocierea cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Momentul trebuie întrerupt la prima apariție a erupțiilor cutanate, leziunilor mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. • Capsulele MOMENT conţin: – sorbitol: pacienţii care suferă de probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament; – Ponceau 4R (E124): poate provoca reacții alergice.

INTERACȚIUNI

• Trebuie avute în vedere posibilele interacțiuni cu anticoagulantele de tip cumarinic: pacienții care urmează tratament cu aceste medicamente trebuie să consulte medicul înainte de a lua produsul. De asemenea, este recomandabil să solicitați sfatul medicului în cazul oricărei terapii concomitente înainte de administrarea produsului. • Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie gastrointestinală sau hemoragie (vezi pct. 4.4). • Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). • Agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). • Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclo-oxigenazei poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Moment concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. • Pacienţii trebuie să fie hidrataţi corespunzător şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente. • Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării trombocitelor atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, lipsa datelor și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit tragerea de concluzii definitive pentru utilizarea continuă a ibuprofenului; Nu pare să existe efecte relevante clinic de la utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

EFECTE SECUNDARE

Efecte asupra pielii Uneori pot apărea erupții cutanate alergice (eritem, mâncărime, urticarie). Reacții buloase inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (foarte rar). Efecte gastrointestinale Cele mai frecvent observate evenimente adverse sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrarea Moment au fost raportate următoarele: senzație de greutate în stomac, greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai rar, a fost observată gastrită. Efecte cardiovasculare Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului (în special în doze mari de 2400 mg/zi) și pentru tratamente pe termen lung poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Aceste fenomene regresează rapid la suspendarea tratamentului.