Maalox Reflux 20 mg 14 comprimate gastrorezistente

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitare acidă) la adulți.

INGREDIENTE ACTIVE

Fiecare comprimat gastrorezistent conține pantoprazol 20 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu). Excipienți cu efecte cunoscute: 38,425 mg maltitol și 0,345 mg lecitină de soia (derivată din uleiul de soia) și maximum 1,84 mg sodiu. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Miez: maltitol (E965), crospovidonă tip B, carmeloză de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu. Acoperire: Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia, oxid galben de fier (E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer de acrilat de etil al acidului metacrilic (1:1) (dispersie care conține polisorbat 80 și citrat de sodiu), trietil citrat.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă, benzimidazoli substituiți, la alune, la soia sau la oricare dintre ceilalți excipienți enumerați la punctul 6.1. Administrarea simultană a REFLUX MAALOX cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție depinde de aciditatea pH-ului intragastric, cum sunt atazanavir și nelfinavir, este contraindicat din cauza reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.5).

DOZAJE

Dozare Doza recomandată este de 20 mg pantoprazol (un comprimat) pe zi. Poate fi necesar să luați comprimatele timp de 2-3 zile consecutiv pentru a obține o ameliorare a simptomelor. Odată ce a fost obținută vindecarea completă a simptomelor, tratamentul trebuie întrerupt. Tratamentul nu trebuie să depășească 4 săptămâni fără consultarea unui medic. Dacă nu se observă nicio ameliorare a simptomelor în decurs de 2 săptămâni de tratament continuu, pacientul trebuie să consulte un medic. Populații particulare Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Populatie pediatrica Utilizarea REFLUX MAALOX nu este recomandat la copii și adolescenți sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea. Mod de administrare Tabletele gastrorezistente de REFLUX MAALOX 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite și trebuie înghițite întregi cu lichid înainte de masă.

CONSERVARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

AVERTIZĂRI

Pacienții trebuie instruiți să-și contacteze medicul dacă: • au scădere neintenționată în greutate, anemie, sângerare gastrointestinală, disfagie, vărsături recurente sau vărsături cu sânge, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele și poate întârzia diagnosticul unei afecțiuni grave. În aceste cazuri trebuie exclusă o patologie malignă; • ati avut anterior ulcer gastric sau interventii chirurgicale gastrointestinale; • au fost sub tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau arsuri la stomac timp de 4 săptămâni sau mai mult; • aveţi icter, insuficienţă hepatică sau boală hepatică; • aveți orice altă afecțiune medicală gravă care compromite bunăstarea generală; • au peste 55 de ani cu simptome noi sau recent modificate. Pacienții cu simptome recurente legate de indigestie sau arsuri la stomac trebuie să-și consulte medicul la intervale regulate. În special, pacienții cu vârsta peste 55 de ani care iau zilnic orice medicament fără prescripție medicală pentru indigestie sau arsuri la stomac ar trebui să își informeze farmacistul sau medicul. Pacienții nu trebuie să ia un alt inhibitor al pompei de protoni sau un antagonist H în același timp₂. Pacienții care trebuie să fie supuși unei endoscopie sau a unor teste respiratorii trebuie să-și consulte medicul înainte de a lua acest medicament. Pacienții trebuie informați că comprimatele nu au scopul de a oferi o ușurare imediată. Pacienții pot începe să simtă o îmbunătățire a simptomelor după aproximativ o zi de tratament cu pantoprazol, dar poate fi necesar să se ia timp de 7 zile pentru a obține un control complet al arsurilor la stomac. Pacienții nu trebuie să ia pantoprazol ca medicament preventiv. Infecții gastrointestinale cauzate de bacterii Reducerea acidității gastrice, din orice motiv, inclusiv inhibitorii pompei de protoni, crește numărul gastric al bacteriilor prezente în mod normal în tractul gastrointestinal. Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea determină o ușoară creștere a riscului de infecții gastrointestinale, cum ar fi Salmonella, Campylobacter sau Clostridium difficile. Lupus eritematos cutanat subacut (SCLE) Inhibitorii pompei de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de SCLE. În cazul leziunilor, în special în zonele pielii expuse la soare, și dacă sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală, iar medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu MAALOX REFLUX. Lupusul eritematos cutanat subacut (SCLE) după un tratament anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate crește riscul de SCLE cu alți inhibitori ai pompei de protoni. Reacții adverse cutanate severe (SCAR) În asociere cu tratamentul cu pantoprazol, au fost raportate reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), sindrom Lyell, care poate fi letal sau care poate pune viața în pericol și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele manifestărilor grave ale pielii și monitorizați cu atenție. Dacă se observă SCAR, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. sindromul Kounis Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis, o reacție alergică gravă care poate provoca infarct miocardic și deces, la administrarea de pantoprazol (vezi pct. 4.8). Simptomele pot include durere în piept care apare în asociere cu o reacție alergică. Tratamentul medical prompt și supravegherea sunt obligatorii. Lecitină de soia Acest medicament conține lecitină derivată din ulei de soia. Dacă pacientul este alergic la alune sau soia, nu trebuie să utilizeze acest medicament. Maltitol Acest medicament conține maltitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „fără sodiu”. Interferență cu testele de laborator Un nivel crescut de cromogranină A (CgA) poate interfera cu testele de diagnostic pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita o astfel de interferență, tratamentul cu MAALOX REFLUX trebuie suspendat cu cel puțin 5 zile înainte de măsurătorile CgA (vezi pct. 5.1). Dacă nivelurile de CgA și gastrină nu au revenit la intervalul de referință după măsurarea inițială, măsurătorile trebuie repetate la 14 zile după întreruperea tratamentului cu inhibitor al pompei de protoni. Acest medicament este destinat utilizării pe termen scurt (până la 4 săptămâni) (vezi pct. 4.2). Pacienții trebuie avertizați cu privire la riscurile suplimentare asociate utilizării pe termen lung a medicamentului și trebuie subliniată necesitatea prescrierii și monitorizării periodice. Următoarele riscuri suplimentare sunt considerate relevante în tratamentul pe termen lung: Influența asupra absorbției vitaminei B12 Pantoprazolul, ca toate medicamentele care blochează acidul, poate reduce absorbția vitaminei B12 (cianocobalamină) din cauza hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu rezerve corporale reduse sau factori de risc pentru absorbția redusă a vitaminei B12 în terapia de lungă durată sau dacă se observă simptome asociate. Fracturi osoase Inhibitorii pompei de protoni, în special atunci când sunt utilizați în doze mari și pentru perioade prelungite (> 1 an), pot crește ușor riscul de fracturi de șold, încheietura mâinii și coloana vertebrală, în special la populația în vârstă sau în prezența altor factori de risc recunoscuți. Studiile observaționale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot crește riscul general de fracturi cu 10-40%. Această creștere se poate datora parțial altor factori de risc. Pacienții cu risc de osteoporoză ar trebui să primească îngrijiri pe baza ghidurilor clinice actuale și ar trebui să ia cantități adecvate de vitamina D și calciu.Hipomagnezemie S-a raportat hipomagnezemie severă la pacienții tratați cu IPP, cum ar fi pantoprazolul, timp de cel puțin 3 luni și, în multe cazuri, la pacienții tratați timp de un an. Pot să apară manifestări grave de hipomagneziemie precum oboseală, tetanie, delir, convulsii, amețeli și aritmie ventriculară, care pot apărea subtil și pot fi subestimate. La majoritatea pacienților, hipomagnezemia se ameliorează după completarea rezervelor de magneziu și întreruperea tratamentului cu IPP. Pentru pacienții programați pentru tratament prelungit cu IPP sau în asociere cu digoxină sau medicamente care pot provoca hipomagneziemie (de exemplu, diuretice), profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare măsurarea nivelului de magneziu înainte de a iniția tratamentul cu IPP și periodic în timpul tratamentului.

INTERACȚIUNI

Efectul pantoprazolului asupra absorbției altor medicamente REFLUX MAALOX poate reduce absorbția ingredientelor active a căror biodisponibilitate depinde de pH-ul gastric (de exemplu ketoconazol). inhibitori de protează HIV Administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV, cum sunt atazanavir și nelfinavir, a căror absorbție depinde de aciditatea pH-ului intragastric, este contraindicată din cauza reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.3). Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Deși nu au fost observate interacțiuni în studiile clinice de farmacocinetică în timpul tratamentului concomitent cu fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate unele cazuri izolate de modificări ale raportului internațional normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada de după punerea pe piață. Prin urmare, la pacienții tratați cu anticoagulante cumarinice (de exemplu, fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR la începerea tratamentului cu pantoprazol, la întreruperea acestuia sau când este administrat discontinuu. Metotrexat La unii pacienți, s-a raportat că utilizarea concomitentă de metotrexat în doze mari (de exemplu, 300 mg) și inhibitori ai pompei de protoni crește concentrațiile de metotrexat. Prin urmare, în cazurile în care metotrexatul este utilizat în doze mari, de exemplu în tratamentul tumorilor și psoriazisului, trebuie luată în considerare o suspendare temporară a terapiei cu pantoprazol. Alte studii de interacțiune Pantoprazolul este metabolizat în ficat de către sistemul enzimatic al citocromului P450. Studiile de interacțiune cu carbamazepină, cofeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină și un contraceptiv oral care conține levonorgestrel și etinilestradiol nu au evidențiat interacțiuni semnificative clinic. În orice caz, nu poate fi exclusă o interacțiune a pantoprazolului cu alte substanțe care sunt metabolizate de același sistem enzimatic. Nu au existat interacțiuni cu antiacidele administrate concomitent.

EFECTE SECUNDARE

Rezumatul profilului de siguranță Este de așteptat ca aproximativ 5% dintre pacienți să prezinte reacții adverse. Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt diareea și cefaleea, ambele aparând la aproximativ 1% dintre pacienți. Tabelul reacțiilor adverse Următoarele reacții adverse au fost observate la pantoprazol. În următorul tabel, reacțiile adverse sunt clasificate conform clasificării frecvenței MedRA: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10.000), necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravității. Tabelul 1. Reacții adverse la pantoprazol în studiile clinice și experiența de după punerea pe piață

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic - Rare: agranulocitoză. Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar - Rare: Hipersensibilitate (inclusiv reacții anafilactice și șoc anafilactic).

Tulburări de metabolism și nutriție - Rare: Hiperlipidemie și creșterea lipidelor (trigliceride, colesterol), modificări de greutate. Cu frecvenţă necunoscută: hiponatremie, hipomagneziemie Hipocalcemie în asociere cu hipomagneziemie.

Tulburări psihice - Mai puţin frecvente: Tulburări de somn. Rare: depresie (și toate formele agravate). Foarte rare: Dezorientare (și toate formele agravate). Cu frecvență necunoscută: halucinații, confuzie (în special la pacienții predispuși, precum și agravarea acestor evenimente în caz de preexistență).

Tulburări ale sistemului nervos - Mai puţin frecvente: cefalee, ameţeli. Rare: Tulburări ale gustului. Necunoscut: parestezie.

Tulburări oculare - Rare: Tulburări de vedere / vedere încețoșată.

Tulburări cardiace - Cu frecvenţă necunoscută: sindrom Kounis.

Tulburări gastrointestinale - Frecvente: polipi ai glandei fundice (benigni). Mai puțin frecvente: diaree, greață/vărsături, distensie și balonare abdominală, constipație, gură uscată, dureri și disconfort abdominal. Cu frecvență necunoscută: colită microscopică.

Tulburări hepatobiliare - Mai puțin frecvente: niveluri crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze, γ-GT). Rare: creșterea bilirubinei. Cu frecvență necunoscută: leziuni hepatocelulare, icter, insuficiență hepatocelulară.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat - Mai puțin frecvente: erupție cutanată/erupție cutanată/erupție, prurit. Rare: urticarie, angioedem. Cu frecvenţă necunoscută: sindrom Steven-Johnson (SJS), sindrom Lyell, eritem multiform, fotosensibilitate, lupus eritematos cutanat subacut, reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului musculo-scheletic și ale țesutului conjunctiv - Mai puțin frecvente: Fracturi ale încheieturii mâinii, șoldului și coloanei vertebrale. Rare: artralgie, mialgie.

Tulburări renale și urinare - Cu frecvență necunoscută: nefrită interstițială.

Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânilor - Rare: ginecomastie.

Tulburări generale și afecțiuni legate de locul de administrare - Mai puțin frecvente: astenie, oboseală și stare de rău. Rare: creșterea temperaturii corpului, edem periferic.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Dozele de până la 240 mg administrate intravenos timp de 2 minute au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazolul se leagă în mare măsură de proteine, nu este ușor dializabil. În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicație, în afară de tratamentul simptomatic și de susținere, nu se pot face recomandări terapeutice specifice.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate asupra reproducerii. Studiile preclinice nu au evidenţiat nicio afectare a fertilităţii sau efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru oameni este necunoscut. REFLUX MAALOX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Prezența pantoprazolului/metaboliților a fost detectată în laptele matern. Efectul pantoprazolului asupra nou-născuților/sugarilor este necunoscut. REFLUX MAALOX nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea În studiile la animale nu au existat dovezi de afectare a fertilităţii după administrarea de pantoprazol (vezi pct. 5.3).

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

REFLUX MAALOX nu modifică sau modifică neglijabil capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot apărea reacții adverse la medicament, cum ar fi amețeli și tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). În astfel de cazuri, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.