Maalox Plus 4% + 3,5% + 0,5% 250 ml suspensie orală lămâie și mentă

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al hiperacidității (inclusiv arsuri și dureri) chiar și în caz de esofagită și hiperaciditate atunci când este însoțită de dispepsie. Tratamentul simptomatic al tumefacției gastro-intestinale atunci când este însoțită de hiperaciditate.

INGREDIENTE ACTIVE

100 ml suspensie conțin: Ingrediente active: hidroxid de magneziu 4,0 g, hidroxid de aluminiu 3,5 g, echivalent cu oxid de aluminiu 2,3 g, simeticonă 0,50 g. Excipienți cu efecte cunoscute: sorbitol (E420), etanol, zahăr invertit, zaharoză, dioxid de sulf (E220) (vezi pct. 4.4). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Bromură de domifen, acid citric monohidrat, zaharină sodică, sorbitol (E420) 70% lichid necristalizabil, metilceluloză, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină și carmeloză de sodiu, soluție de peroxid de hidrogen 30%, aromă de lămâie (conținând etanol, aromă de etanol elvețian, cu aromă de etanol elvețian), zaharoză, dioxid de hidrogen sulf (E220)) și apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

-Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții, enumerați la punctul 6.1; -Pacienți care suferă de porfirie (vezi pct. 4.4); -Forme severe de insuficiență renală (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) (vezi pct. 4.4); -Contraindicat la vârsta pediatrică (vezi paragraful 4.2); - Stare de cașexie.

DOZAJE

Dozare Înghițiți 2-4 lingurițe (10-20 ml) de suspensie orală de 4 ori pe zi, la 20-60 de minute după masă și înainte de culcare. Poate fi diluat în apă sau lapte. Nu depășiți doza maximă indicată de 16 lingurițe. Populatie pediatrica MAALOX PLUS este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3). Mod de administrare Pentru uz oral. Agitați bine înainte de utilizare.

CONSERVARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C. Pentru condițiile de depozitare după prima deschidere, a se vedea punctul 6.3.

AVERTIZĂRI

Hidroxidul de aluminiu poate provoca constipație, iar o supradoză de săruri de magneziu poate provoca hipermotilitate intestinală (vezi pct. 4.8); dozele mari ale acestui medicament pot cauza sau agrava obstrucția intestinală și ileală la pacienții cu risc mai mare, cum ar fi cei cu insuficiență renală, cu constipație subiacentă, cu motilitate intestinală afectată, la copii (0 până la 24 luni) sau vârstnici (vezi pct. 4.9). Hidroxidul de aluminiu nu este bine absorbit din tractul gastrointestinal și, prin urmare, efectele sistemice sunt rare la pacienții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, dozele excesive sau utilizarea pe termen lung, sau chiar dozele normale la pacienții cu diete sărace în fosfor sau la copii (0 până la 24 de luni), pot duce la eliminarea fosfatului (datorită legăturii aluminiu-fosfat) însoțită de resorbție osoasă crescută și hipercalciurie cu risc de osteomalacie (vezi pct. 4.8). Este recomandabil să se monitorizeze pacienții în cazul utilizării pe termen lung sau pacienții cu risc de hipofosfatemie. La pacienții cu insuficiență renală, nivelurile plasmatice de aluminiu și magneziu tind să crească, provocând hiperaluminemie și respectiv hipermagnezemie. La acesti pacienti, expunerea indelungata la doze mari de saruri de aluminiu si magneziu poate duce la encefalopatii, dementa, anemie microcitara sau agravarea osteomalaciei induse de dializa. În prezența formelor ușoare și moderate de insuficiență renală, medicamentul trebuie luat sub supraveghere medicală și trebuie evitată utilizarea prelungită a medicamentului. Administrarea acestui medicament la subiecții care suferă de forme severe de insuficiență renală este contraindicată (vezi pct. 4.3). Hidroxidul de aluminiu poate fi nesigur la pacienții cu porfirie supuși hemodializei; MAALOX PLUS este contraindicat la pacienţii care suferă de porfirie (vezi pct. 4.3). MAALOX PLUS, datorita compozitiei sale, nu are tendinta de a modifica comportamentul pasarii. Totuși, la unii subiecți deosebit de sensibili și pentru doze mari, poate apărea o accelerare a tranzitului intestinal. Acest medicament conține 448 mg de sorbitol (E420) in 10 ml (2 lingurite). Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să li se administreze acest medicament. Acest medicament conține 8,2 mg de etanol in 10 ml (2 lingurite). 10 ml din acest medicament este echivalent cu 0,2 ml de bere sau 0,1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va produce efecte notabile. Acest medicament conține zahăr invertit și zaharoză: Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține dioxid de sulf (E220): rareori poate provoca reacții grave de hipersensibilitate și bronhospasm. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg). sodiu pe doză, adică este în esență „fără sodiu”. Populatie pediatrica La copiii mici, utilizarea hidroxidului de magneziu poate duce la hipermagnezemie, mai ales dacă au leziuni renale sau deshidratare.

INTERACȚIUNI

Deoarece sărurile de Al și Mg reduc absorbția gastrointestinală a tetraciclinelor, se recomandă evitarea administrării MAALOX PLUS în timpul terapiei orale cu tetracicline. Utilizarea antiacidelor care conțin aluminiu poate reduce absorbția medicamentelor, în special a antagoniștilor H2, atenolol, bifosfonați, cefdinir, cefpodoximă, clorochină, tetracicline, dasatinib monohidrat, diflunisal, digoxină, dexametazonă, eltrombopagirolamină, eltrombopagirolamină, fluorolamina glucocorticoizi, indometacină, săruri de fier, izoniazidă, ketoconazol, levotiroxină, lincosamide, metoprolol, nilotinib, neuroleptice fenotiazinice, penicilamine, propranolol, raltegravir de potasiu, rilpivirina, riociguat în asociere cu tratament antiviralu, fluorivasatină și sodiu. fumarat de tenofovir alafenamidă/emtricitabină/bictegravir de sodiu. Deoarece utilizarea hidroxidului de magneziu determină alcalinizarea urinei, s-a observat o excreție crescută a salicilaților atunci când sunt administrați simultan. Se recomandă prudență atunci când medicamentul este administrat împreună cu polistiren sulfonat (Kayexalat) din cauza riscului potențial de reducere a eficacității de legare a potasiului a rășinii, alcalozei metabolice la pacienții cu insuficiență renală (raportată cu hidroxid de aluminiu și hidroxid de magneziu) și obstrucție intestinală (raportată cu hidroxid de aluminiu). Hidroxidul de aluminiu și citrații pot provoca hiperaluminemie, în special la pacienții cu insuficiență renală. Combinația cu inhibitorii de integrază (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) și MAALOX PLUS trebuie evitată (consultați RCP-urile respective pentru recomandări de doză). Ca măsură de precauție, lăsați să treacă cel puțin 2 ore (4 pentru fluorochinolone) între administrarea oricărui medicament oral și MAALOX PLUS. Utilizarea concomitentă a chinidinei poate duce la creșterea nivelului seric de chinidină și poate duce la supradozaj cu chinidină. Utilizarea concomitentă a hidroxidului de aluminiu și a citraților poate duce la creșterea nivelului de aluminiu, în special la pacienții cu insuficiență renală. Alcalinizarea urinei în urma administrării hidroxidului de magneziu poate modifica excreția unor medicamente; prin urmare, s-a observat o excreție crescută de salicilați.

EFECTE SECUNDARE

Frecvența reacțiilor adverse raportate mai jos este definită folosind următoarele convenții: frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10.000); necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută: angioedem, reacții anafilactice, reacții de hipersensibilitate, urticarie, prurit. Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecvente: diaree sau constipaţie (vezi pct. 4.4); Frecvență necunoscută: dureri abdominale. Tulburări de metabolism și nutriție Foarte rare: hipermagnezemie, inclusiv observații după administrarea prelungită la pacienții cu insuficiență renală; Frecvența necunoscută: hiperaluminemie, hipofosfatemie, în timpul utilizării prelungite sau în doze mari sau chiar în doze normale de medicament la pacienţii cu diete sărace în fosfor sau la copii (0 până la 24 luni), care pot determina creşterea resorbţiei osoase, hipercalciurie, osteomalacie (vezi pct. 4.4). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Experiența cu supradozajul deliberat este foarte limitată. Cazurile de supradozaj cu săruri de aluminiu pot apărea mai ușor la pacienții cu insuficiență renală cronică severă cu următoarele simptome: encefalopatie, convulsii și demență, hipermagnezemie. Cele mai frecvent raportate simptome ale supradozajului acut cu hidroxid de aluminiu și în combinație cu săruri de magneziu includ diaree, dureri abdominale și vărsături. Dozele mari ale acestui medicament pot cauza sau agrava obstrucția intestinală și ileală la pacienții cu risc (vezi pct. 4.4). Tratamentul trebuie să fie simptomatic, adoptând măsuri generice de susținere. Aluminiul și magneziul sunt eliminate prin excreție urinară; tratamentul supradozajului de magneziu presupune rehidratare si diureza fortata. In caz de insuficienta renala este necesara hemodializa sau dializa peritoneala.

SARCINA SI ALAPTATUL

Nu există date privind utilizarea MAALOX PLUS la femeile însărcinate. Nu este posibil să se stabilească dacă utilizarea MAALOX PLUS în timpul sarcinii este sigură sau nu. Sarcina Medicamentul trebuie utilizat numai dacă este necesar, sub supravegherea directă a unui medic, după evaluarea beneficiului așteptat pentru mamă în raport cu posibilul risc pentru făt sau sugar. Alăptarea Datorită absorbției materne limitate atunci când este administrată conform regimului de dozare indicat (vezi pct. 4.2), hidroxidul de aluminiu și combinațiile sale cu sărurile de magneziu sunt considerate compatibile cu alăptarea.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

MAALOX PLUS nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.