Lenirit 0,5% 20 g crema

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Înțepături de insecte, mâncărimi, eritem sau arsuri localizate, eczeme.

INGREDIENTE ACTIVE

100 g de crema contine: Ingredient activ: acetat de hidrocortizon 0,5 g. Excipienți cu efecte cunoscute: parahidroxibenzoat de metil; parahidroxibenzoat de etil; parahidroxibenzoat de propil. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Ester poliglicolic al acizilor grași C12-C18; monodistearat de gliceril autoemulsionant; squalan; palmitat de cetil; parahidroxibenzoat de metil; parahidroxibenzoat de etil; parahidroxibenzoat de propil; parfum; apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Infecții și boli de piele: tuberculoză, piodermie, micoză, precum și ulcere și răni ale pielii, tumori ale pielii. Utilizarea cremei este contraindicată pe pielea feței, pe zona anogenitală, pe leziuni mari, boli infecțioase (sifilis), boli infecțioase virale (cum ar fi herpes, varicela), dermatite periorale, acnee, acnee rozacee, reacții cutanate după vaccinare, psoriazis pustular. Lenirit nu trebuie utilizat la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.

DOZAJE

Frecând ușor, întindeți crema pe partea afectată într-un strat subțire, de două ori pe zi. Nu depășiți dozele recomandate. LENIRIT nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani (vezi pct. 4.3).

CONSERVARE

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Dacă condițiile se agravează sau dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile, întrerupeți aplicarea și consultați un medic. Evitați contactul cu ochii. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a medicamentelor topice poate da naștere la fenomene de iritare sau sensibilizare. În acest caz, este necesară întreruperea tratamentului și instituirea terapiei adecvate. Utilizarea prelungită a acestui medicament poate provoca telangiectazie și atrofie a pielii. Când este utilizat pentru o perioadă lungă de timp sau pe o suprafață mare a pielii, hidrocortizonul poate fi absorbit în sânge și poate exercita activitate sistemică. Această eventualitate apare mai ușor dacă se folosește pansament ocluziv; scutecul poate acționa ca un bandaj ocluziv. Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici poate duce la supresia reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale cu potențială insuficiență a glucocorticosteroizilor după întreruperea tratamentului. În urma absorbției sistemice a corticosteroizilor topici, unii pacienți pot prezenta și manifestări ale sindromului Cushing, glicozurie, hiperglicemie în timpul tratamentului. Pacienții care aplică un steroid topic pe o suprafață mare sau pe zone ocluzive trebuie monitorizați periodic pentru suprimarea axului hipotalamo-hipofizo-suprarenal. Tulburări de vedere: pot fi raportate tulburări de vedere la utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici. Dacă un pacient prezintă simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici. În cazul utilizării în zona adiacentă ochilor, trebuie luate măsurile de precauție corespunzătoare. Dacă se întâmplă acest lucru, reziduurile de cremă trebuie clătite cu apă. Crema conține parahidroxibenzoat de etil, parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate). Populatie pediatrica: A nu se utiliza la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3). Se recomandă precauție deosebită la utilizarea medicamentului la copii, din cauza riscului de expunere sistemică la hidrocortizon. Deoarece raportul suprafață corporală față de greutatea corporală la copii este mai mare decât la adulți, copiii prezintă un risc mai mare de efecte sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv supresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale și sindromul Cushing, decât adulții. Utilizarea prelungită a corticosteroizilor la copii poate provoca tulburări de creștere și dezvoltare. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil și trebuie utilizată cea mai mică doză. Creșterea și dezvoltarea copilului trebuie monitorizate (vezi pct. 4.4). Utilizare la pacienții vârstnici: Persoanele în vârstă pot prezenta reacții adverse mai marcate, în special în cazurile de comorbidități, cum ar fi osteoporoza, hipertensiunea arterială, hipokaliemia, diabetul zaharat, pe lângă o susceptibilitate mai mare la infecții și reducerea grosimii pielii. Acești oameni trebuie monitorizați cu atenție pentru a evita apariția reacțiilor care pun viața în pericol. În cazul afecțiunilor atrofice subcutanate, în special la vârstnici, medicamentul trebuie utilizat cu prudență. Utilizare la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică: La pacienții cu boală hepatică sau insuficiență renală trebuie luate precauții speciale pentru utilizare și este necesară monitorizarea clinică frecventă a stării de sănătate.

INTERACȚIUNI

Nu au fost raportate cazuri de interacțiune și incompatibilitate cu alte medicamente.

EFECTE SECUNDARE

Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor de uz local poate da naștere la fenomene de iritare sau sensibilizare. În acest caz, este necesară întreruperea tratamentului și instituirea terapiei adecvate. În timpul aplicării cremei pot apărea acnee, purpură indusă de steroizi, piele uscată, hipertricoză, hipopigmentare a pielii, atrofie și striații cutanate, telangiectazie, dermatită periorală, foliculită, prurit, vedere încețoșată (vezi și pct. 4.4). Absorbția mai mare datorată utilizării unui bandaj ocluziv poate provoca efecte sistemice precum edem, hipertensiune arterială și compromiterea sistemului imunitar; De asemenea, pot apărea suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale și sindromul Cushing, în special la copii și adolescenți. Utilizarea prelungită a corticosteroizilor la copii poate provoca tulburări de creștere și dezvoltare (vezi pct. 4.4). Glaucom sau cataracta pot apărea ocazional după aplicarea locală în zona pleoapelor (vezi pct. 4.4). Incidența reacțiilor adverse nu este cunoscută. Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj cu utilizarea topică a hidrocortizonului la concentrația conținută în LENIRIT (0,5%), cu toate acestea trebuie evitate aplicațiile prelungite, în special pe suprafețe mari. Dacă se utilizează doze mari de medicament pe suprafețe mari de piele, sub haine strânse sau pe pielea deteriorată, medicamentul poate fi absorbit în sânge și poate provoca efecte sistemice de corticosteroizi (vezi pct. 4.4). În acest caz, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului.

SARCINA SI ALAPTATUL

Utilizarea Lenirit nu este recomandată în timpul sarcinii și alăptării.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.