Ketoftil 0,05% 25 de recipiente unidoză de 0,5 ml picături oftalmice soluție

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Conjunctivită acută și cronică și keratoconjunctivită de natură alergică (de primăvară, atopică și altele).

INGREDIENTE ACTIVE

Ketoftil 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluție. 1 ml conține 0,69 mg de fumarat de ketotifen, egal cu 0,5 mg de ketotifen. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmic. 1 g conține 0,69 mg de fumarat de ketotifen, egal cu 0,5 mg de ketotifen. Excipient cu efecte cunoscute Flaconul multidoză și gelul pentru ochi conțin clorură de benzalconiu. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Ketoftil 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluție (flacon multidoză): Sorbitol, clorură de benzalconiu, polizaharidă TS și apă pentru preparate injectabile. Ketoftil 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluție (recipiente cu doză unică): TS-polizaharidă, sorbitol și apă pentru preparate injectabile. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmic: Hidroxietil celuloză, sorbitol, clorură de benzalconiu și apă pentru preparate injectabile.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipienții produsului sau substanțe strâns înrudite chimic. În general, contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).

DOZAJE

Ketoftil 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluție: 1 picătură în sacul conjunctival de 2 sau mai multe ori pe zi, conform prescripției medicale. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmic: 1 picatura in sacul conjunctival de 2 ori pe zi.

CONSERVARE

Niciuna.

AVERTIZĂRI

Ketoftil picături oftalmice, soluție (recipient cu doze multiple) și gel Ketoftil: Formulările de picături oftalmice multidoză Ketoftil și gelul Ketoftil conțin clorură de benzalconiu ca conservant care se poate depune pe lentilele de contact moi; prin urmare, Ketoftil nu trebuie utilizat dacă pacientul poartă acest tip de lentile. Lentilele trebuie îndepărtate înainte de aplicare și trebuie să așteptați 15 minute înainte de a le pune din nou. Produsele care conțin clorură de benzalconiu ca conservant pot decolora lentilele de contact moi. Clorura de benzalconiu poate provoca iritații oculare, ochi uscat, alterarea peliculei și a suprafeței corneei. A se utiliza cu prudență la pacienții cu ochi uscat și compromis corneean. Pacienții trebuie monitorizați în timpul utilizării prelungite. Ketoftil, în diferitele sale forme farmaceutice, poate provoca o senzație de arsură ușoară și trecătoare la aplicare. Gelul oftalmic Ketoftil, datorită naturii excipienților săi, poate provoca o ușoară și tranzitorie încețoșare vizuală la aplicare. Ketophtil picături pentru ochi, soluție și gel: Fără avertismente speciale.

INTERACȚIUNI

Dacă Ketoftil este utilizat concomitent cu alte medicamente oculare, este necesar să se lase cel puțin 5 minute între aplicări. Administrarea orală de ketotifen poate potența efectele depresoarelor SNC, antihistaminice și alcoolului. Deși aceste fenomene nu au fost observate cu Ketoftil, posibilitatea unor astfel de efecte nu poate fi exclusă.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse din studiile clinice (Tabelul 1) sunt enumerate în funcție de clasa MedDRA, sisteme și organe. În cadrul fiecărei clase de organe și sisteme, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea frecvenței, cu cele mai frecvente reacții mai întâi. În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție (CIOMS III): Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10.000), necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacții adverse. Tulburări ale sistemului imunitar. Mai puțin frecvente: hipersensibilitate. Tulburări ale sistemului nervos. Mai puțin frecvente: cefalee. Patologii oculare. Frecvente: iritație oculară, durere oculară, cheratită punctiformă, eroziune punctiformă a epiteliului corneei; Mai puțin frecvente: vedere încețoșată (în timpul instilării), ochi uscat, tulburări ale pleoapelor, conjunctivită, fotofobie, hemoragie conjunctivală. Tulburări gastrointestinale. Mai puțin frecvente: gură uscată. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat. Mai puțin frecvente: erupții cutanate, eczeme, urticarie. Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare. Mai puțin frecvente: somnolență. Reacții adverse din experiența de după punerea pe piață (frecvență necunoscută) Au fost, de asemenea, observate următoarele reacții adverse după punerea pe piață: • reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții alergice locale (predominant dermatită de contact, umflare a zonei ochilor, prurit pleoapelor și edem) • reacții alergice sistemice, incluzând unele cazuri de umflare a feței/edem de contact. afecțiuni alergice preexistente, cum ar fi astmul și eczema. Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Ketophtil multidoza Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Administrarea acestui medicament pe cale orală nu este recomandată. Ingestia orală a conținutului flaconului sau tubului multidoză de 10 ml este echivalentă cu 5 mg de ketotifen (doza zilnică recomandată pentru copiii peste 3 ani este de 2 mg). Rezultatele clinice nu au indicat semne sau simptome grave după ingerarea unei doze de până la 20 mg de ketotifen. Ketophtil doză unică Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Ingestia orală a conținutului recipientului cu doză unică este echivalentă cu 0,25 mg ketotifen (doza zilnică recomandată pentru copiii peste 3 ani este de 2 mg). Rezultatele clinice nu au indicat semne sau simptome grave după ingerarea unei doze de până la 20 mg de ketotifen.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina: Nu sunt disponibile date privind utilizarea ketotifenului în timpul sarcinii. Studiile la animale cu doze orale toxice au arătat o creștere a mortalității pre și postnatale, dar nu au demonstrat efecte teratogene. Nivelurile sistemice de ketotifen după aplicarea oftalmică sunt mult mai mici decât cele atinse după administrarea orală. Cu toate acestea, se recomandă prudență atunci când prescrieți acest medicament femeilor însărcinate. Alăptarea: Deși datele din studiile efectuate la animale după administrarea orală demonstrează excreția ingredientului activ în laptele matern, este puțin probabil ca administrarea topică la femei să poată produce cantități detectabile de ingredient activ din laptele matern. Ketoftil poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea: Nu există date disponibile cu privire la efectele fumaratului de ketotifen asupra fertilităţii la om.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

La subiecții sensibili, Ketoftil, la începutul tratamentului, ar putea atenua capacitatea de reacție. Dacă pacientul simte vedere încețoșată sau somnolență în urma administrării acestui medicament, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.