Imodium 2mg 12 comprimate bucale

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

IMODIUM este indicat pentru tratamentul simptomatic al diareei acute.

INGREDIENTE ACTIVE

O capsulă conține: Ingredient activ: Loperamidă clorhidrat 2 mg. Un comprimat bucal conține: Ingredient activ: Loperamidă clorhidrat 2 mg. O capsulă moale conține: Ingredient activ: Loperamidă clorhidrat 2 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: IMODIUM 2 mg capsule: lactoză 127 mg. IMODIUM 2 mg comprimate bucale: fiecare comprimat contine 750 micrograme de aspartam; aroma de mentă conține urme de sulfiți. IMODIUM 2 mg capsule moi: Fiecare capsulă moale conține 115,31 mg propilenglicol. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

IMODIUM 2 mg capsule: lactoză, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu. O capsulă verde-gri este formată din: eritrozină (E 127); indigo carmin (E 132); oxid de fier galben (E 172); oxid negru de fier (E 172); dioxid de titan și gelatină. IMODIUM 2 mg comprimate bucale: gelatină, manitol, aspartam, aromă de mentă, bicarbonat de sodiu. IMODIUM 2 mg capsule moi: monocaprilat de propilenglicol, propilenglicol, apă distilată. O capsulă constă din: gelatină, glicerol 99%, propilen glicol, albastru FD&C n. 1.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; Copii sub 6 ani; Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6 „Sarcina și alăptarea”). IMODIUM nu trebuie utilizat ca terapie primară: • în dizenteria acută caracterizată prin prezența sângelui în scaun și febră mare; • la pacientii cu colita ulcerativa acuta sau colita pseudomembranoasa datorita folosirii antibioticelor cu spectru larg; • la pacienţii cu enterocolită bacteriană cauzată de organisme invazive, inclusiv Salmonella, Shigella şi Campylobacter. În general, utilizarea loperamidei HCl este contraindicată în toate cazurile în care trebuie inițiată inhibarea peristaltismului din cauza posibilului risc de consecințe semnificative precum ileus, megacolon și megacolon toxic.

DOZAJE

Dozare Adulti Doza inițială este de 2 capsule sau 2 capsule moi sau 2 comprimate bucale (4 mg). Continuați tratamentul cu 1 capsulă sau 1 comprimat (2 mg), după fiecare evacuare ulterioară a scaunelor neformate (moale). Doza zilnică maximă este de 8 capsule sau comprimate pe zi (16 mg). Populații speciale Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vezi pct. 4.3) Doza inițială este de 1 capsulă tare sau 1 capsulă moale sau 1 comprimat bucal (2 mg). Continuați tratamentul cu 1 capsulă sau 1 comprimat (2 mg), după fiecare evacuare ulterioară a scaunelor neformate (moale). Doza zilnică maximă la copii trebuie stabilită pe baza greutății corporale (3 capsule sau comprimate/20 kg), dar nu trebuie să depășească maximum 8 capsule sau comprimate pe zi (16 mg). Datele disponibile privind utilizarea loperamidei HCI la copiii cu vârsta sub 12 ani sunt limitate (vezi pct. 4.8 „Reacții adverse”). vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Funcție renală afectată Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Funcția hepatică afectată Deși nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență hepatică, loperamidă HCI trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți din cauza metabolismului de prim pasaj redus (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”). Mod de administrare IMODIUM 2 mg capsule/2 mg capsule moi: luați pe cale orală cu puțină apă. IMODIUM 2 mg comprimate bucale: lăsați comprimatul să se dizolve pe limbă pentru câteva secunde; comprimatul va fi dizolvat rapid de saliva. Nu necesită folosirea apei. Atenție : A nu se utiliza mai mult de 2 zile. În orice caz, întrerupeți tratamentul când scaunul revine la normal, sau dacă nu ați avut nicio mișcare intestinală timp de 12 ore, sau dacă apare constipația. În episoadele de diaree acută, loperamida HCI este în general capabilă să oprească simptomele în 48 de ore. După această perioadă fără rezultate apreciabile, întrerupeți tratamentul și consultați medicul.

CONSERVARE

Păstrați medicamentul la o temperatură care să nu depășească 25°C.

AVERTIZĂRI

Tratamentul diareei cu loperamidă HCI este doar simptomatic. Prin urmare, acolo unde este posibil, este indicat să se intervină și asupra cauzelor tulburării. În episoadele de diaree acută, loperamida HCI este în general capabilă să oprească simptomele în 48 de ore; dupa aceasta perioada fara rezultate apreciabile, tratamentul trebuie intrerupt si pacientul trebuie avizat de necesitatea de a merge la medic pentru o consultatie. La pacienții cu diaree, în special la copii, poate apărea o pierdere semnificativă de lichide și electroliți. În astfel de cazuri, poate fi foarte important să completați în mod corespunzător fluidele și electroliții. Deși nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu disfuncție hepatică, loperamidă HCI trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți din cauza metabolizării extinse de prim pasaj. Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece poate duce la supradozaj relativ cu toxicitate pe SNC. Pacienții cu SIDA tratați cu loperamidă HCI pentru diaree trebuie să întrerupă tratamentul la primele semne de distensie abdominală. La aceşti pacienţi cu colită infecţioasă de origine bacteriană sau virală, trataţi cu loperamidă HCl, s-au constatat cazuri izolate de obstrucţie intestinală cu risc crescut de megacolon toxic. Dacă apare constipație sau distensie abdominală sau ileală, opriți imediat tratamentul. Cazuri de abuz și abuz de loperamidă, utilizată ca înlocuitor al opioidelor, au fost raportate la persoanele cu dependență de opioide (vezi pct. 4.9). În asociere cu supradozaj, au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea complexului QT și QRS și torsada vârfurilor. Unele cazuri au fost fatale (vezi pct. 4.9). Supradozajul poate manifesta prezența sindromului Brugada. Pacienții nu trebuie să depășească doza recomandată și/sau să prelungească durata terapiei. Populatie pediatrica La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, IMODIUM trebuie utilizat exclusiv sub supraveghere medicală. Datele disponibile privind utilizarea loperamidei HCI la copiii cu vârsta sub 12 ani sunt limitate (vezi pct. 4.8 „Reacții adverse”). Informații importante despre unii excipienți IMODIUM 2 mg capsule conţine lactoza. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. IMODIUM 2 mg comprimate bucale contine: • urme de sulfiti. Sulfiții pot provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm; • 0,750 mg de aspartam pentru o singură doză care este echivalentă cu 0,011 mg/kg pentru un adult de 70 kg și 0,038 mg/kg pentru un copil de 20 kg. Aspartamul este hidrolizat în tractul gastrointestinal atunci când este administrat oral. Unul dintre produsele majore ale hidrolizei sale este fenilalanina. Nu sunt disponibile date clinice și non-clinice pentru a evalua utilizarea aspartamului la sugarii cu vârsta sub 12 săptămâni; • mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru doză unică. Prin urmare, poate fi considerat în esență lipsit de sodiu; • 0,00066 mg de alcool benzilic per singur comprimat. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Este posibil ca acumularea de cantitati mari de alcool benzilic sa provoace acidoza metabolica; utilizați cu prudență și numai dacă este necesar, în special la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală; • 0,00003 mg alcool (etanol) în fiecare comprimat. Cantitatea de etanol din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 0,00000075 ml de bere sau 0,0000003 de vin. Acest medicament conține o cantitate de etanol care nu produce efecte semnificative. IMODIUM 2 mg capsule moi conţine: • 115,31 mg propilenglicol. 115,31 mg de propilenglicol pentru o singură doză, echivalent cu 1,65 mg/kg pentru un adult de 70 kg și 5,77 mg/kg pentru un copil de 20 kg; • mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru doză unică. Prin urmare, poate fi considerat în esență lipsit de sodiu.

INTERACȚIUNI

Datele non-clinice au demonstrat că loperamida este un substrat al glicoproteinei P. Administrarea concomitentă de loperamidă (într-o doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir (ambele inhibitori ai glicoproteinei P) a evidențiat creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale loperamidei de 2 până la 3 ori. Relevanța clinică a acestei interacțiuni farmacocinetice cu inhibitorii glicoproteinei P, atunci când loperamida este administrată la dozele recomandate (2 până la maximum 16 mg pe zi) este necunoscută. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 4 mg) și itraconazol, un inhibitor al CYP3A4 și al glicoproteinei P, a arătat o creștere de 34 de ori a concentrațiilor plasmatice ale loperamidei. În același studiu, gemfibrozil, un inhibitor al CYP2C8, a arătat o creștere de 2 ori a nivelurilor plasmatice de loperamidă. Combinația de itraconazol și gemfibrozil a arătat o creștere de 4 ori a nivelului plasmatic maxim de loperamidă și o creștere de 13 ori a expunerii totale în plasmă. Aceste creșteri nu au fost asociate cu efectele asupra sistemului nervos central (SNC), așa cum au fost detectate de testele psihomotorii (de exemplu, amețeli subiective și testul de înlocuire a simbolului cifrelor). Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) și ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 și al glicoproteinei P, a arătat o creștere de 5 ori a concentrațiilor plasmatice ale loperamidei. Această creștere nu a fost asociată cu o creștere a efectelor farmacodinamice detectate prin pupilometrie. Tratamentul concomitent cu desmopresină orală a dus la o creștere de 3 ori a concentrațiilor plasmatice de desmopresină, probabil din cauza încetinirii motilității gastrointestinale. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor citocromului CYP450 nu este recomandată. Substanțele care accelerează tranzitul gastrointestinal pot scădea efectul IMODIUM. Medicamentele cu proprietăți farmacologice similare cu cele ale loperamidei sau medicamentele care pot încetini peristaltismul intestinal (de exemplu, anticolinergicele), pot crește efectul IMODIUM.

EFECTE SECUNDARE

Adulți și copii cu vârsta ≥ 12 ani Reacții adverse raportate în studiile clinice cu loperamidă HCI Siguranța Loperamidei HCI a fost evaluată la 3076 subiecți adulți și copii cu vârsta ≥12 ani care au participat la 31 de studii clinice controlate și necontrolate cu loperamidă HCI utilizată pentru tratamentul diareei. Dintre acestea, 26 de studii au tratat diareea acută (N=2755) și 5 cu diareea cronică (N=321). Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (RAM) (adică, incidență ≥1%) în studiile clinice cu Loperamidă HCI pentru tratamentul diareei acute au fost următoarele: constipație (2,7%), flatulență (1,7%), cefalee (1,2%) și greață (1,1%). În studiile clinice pentru tratamentul diareei cronice, cele mai frecvent raportate RAM (adică, incidență ≥1%) au fost următoarele: flatulență (2,8%), constipație (2,2%), greață (1,2%) și amețeli (1,2%). Tabelul 1 prezintă reacții adverse care au fost raportate cu utilizarea loperamidei HCl în studiile clinice (în cazuri de diaree acută sau cronică) la adulți și copii cu vârsta ≥ 12 ani. Frecvența reacțiilor adverse prezentate în Tabelul 1 și Tabelul 2 este definită folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 până la <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); Rare (≥1/10.000 până la <1/1.000); Foarte rare (<1/10.000); Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Tabel 1: Reacții adverse raportate la utilizarea loperamidei HCl în studiile clinice la adulți și copii cu vârsta ≥ 12 ani

Clasă de organe și sisteme - Indicație: Diaree acută (N=2755). Diaree cronică (N=321).

Tulburări ale sistemului nervos.

Cefalee - Indicație: Frecventă. Mai puțin frecvente.

Ameţeli - Indicaţie: Mai puţin frecvente. Comun.

Tulburări gastrointestinale.

Constipație, greață, flatulență - Indicație: Frecventă. Comun.

Dureri abdominale, Disconfort abdominal, Gură uscată - Indicație: Mai puțin frecvente. Mai puțin frecvente.

Durere în abdomenul superior, vărsături - Indicație: Mai puțin frecvente.

Dispepsie - Mai puțin frecvente.

Distensie abdominală - Indicație: Rar.

Patologia pielii și a țesutului subcutanat.

Erupție cutanată - Indicație: Mai puțin frecvente.

Reacții adverse raportate după punerea pe piață cu loperamidă HCI Determinarea reacțiilor adverse prin experiența de după punerea pe piață pentru loperamidă HCI nu face distincție între indicațiile de diaree acută și cronică sau populațiile adulte și copii; datele colectate reprezintă deci combinația indicațiilor (diaree acută și cronică) și a populațiilor în cauză (adulți și copii). Reacțiile adverse observate în timpul experienței de după punerea pe piață pentru loperamidă HCI sunt enumerate mai jos în Tabelul 2, conform clasificării sistemelor și organelor, folosind terminologia MedDRA. Tabel 2: Reacții adverse raportate la utilizarea loperamidei HCl în experiența de după punerea pe piață la adulți și copii

Tulburări ale sistemului imunitar - Indicație Diaree acută + Diaree cronică: reacție de hipersensibilitate, reacție anafilactică (inclusiv șoc anafilactic), reacție anafilactoidă.

Tulburari ale sistemului nervos - Indicatie Diaree acuta + Diaree cronica: somnolenta, pierderea cunostintei, stupoare, nivel redus de constienta, hipertonie, tulburari de coordonare.

Afecţiuni oculare - Indicaţie Diaree acută + Diaree cronică: mioză.

Tulburări gastrointestinale - Indicație Diaree acută + Diaree cronică: ileus (inclusiv ileus paralitic), megacolon (inclusiv megacolon toxic), glosodinie, pancreatită acută (frecvență necunoscută).

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat - Indicație Diaree acută + Diaree cronică: erupții cutanate buloase (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform), angioedem, urticarie, prurit.

Afecţiuni renale şi urinare - Indicaţie Diaree acută + Diaree cronică: retenţie urinară.

Patologii sistemice si afectiuni referitoare la locul de administrare - Indicatie Diaree acuta + Diaree cronica: oboseala.

Populatie pediatrica Siguranța loperamidei HCl a fost evaluată la 607 pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 zile și 13 ani, care au participat la 13 studii clinice controlate și necontrolate cu loperamidă HCl utilizată pentru tratamentul diareei acute. În general, profilul RAM la această populație de pacienți a fost similar cu cel observat în studiile clinice cu loperamidă HCI utilizată la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetti-reazione-avversa.

Supradozaj

Simptome În caz de supradozaj (absolut, din cauza administrării accidentale de doze excesive sau relativ, din cauza acumulării în sânge a medicamentului nemetabolizat, chiar și atunci când este administrat în doze corecte), inclusiv supradozaj relativ din cauza disfuncției hepatice, depresie SNC (somnolență, mișcări necoordonate, somnolență, mioză, obstrucție respiratorie și hipertonie intestinală), pot apărea obstrucții respiratorii și hipertonii intestinale. La pacienţii care au ingerat doze excesive de loperamidă au fost observate evenimente cardiace precum prelungirea intervalului QT şi a complexului QRS, torsada vârfurilor, alte aritmii ventriculare grave, stop cardiac şi sincopă (vezi pct. 4.4). Au fost raportate și cazuri fatale. Supradozajul poate manifesta prezența sindromului Brugada. Copiii sunt mai sensibili decât adulții la efectele unei supradoze de IMODIUM. Prin urmare, se recomandă păstrarea produsului la îndemâna lor deoarece ingerarea accidentală, în special la copiii sub 4 ani, poate provoca constipație și deprimare a sistemului nervos central cu somnolență și respirație încetinită. Tratament În caz de supradozaj, trebuie inițiată monitorizarea ECG pentru prelungirea intervalului QT. Măsuri urgente: dacă apar simptome de supradozaj, naloxona poate fi utilizată ca antidot; administrați naloxonă și eventual repetați tratamentul după 1-3 ore deoarece loperamida are o durată de acțiune mai mare decât cea a antidotului. Pacientul trebuie monitorizat timp de cel puțin 48 de ore pentru a detecta orice agravare a depresiei sistemului nervos central.

SARCINA SI ALAPTATUL

Administrarea IMODIUM este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării. Prin urmare, femeile însărcinate sau care alăptează trebuie informate cu privire la necesitatea de a consulta medicul pentru cel mai adecvat tratament.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Loperamida HCI poate provoca oboseală, amețeli sau amețeli. Prin urmare, este de preferat să fiți precauți atunci când conduceți vehicule cu motor sau folosiți utilaje periculoase.