Guttalax 7,5 mg/ml picături orale 15 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.

INGREDIENTE ACTIVE

1 ml (15 picături) de soluție conține: Ingredient activ: picosulfat de sodiu 7,5 mg. Excipient cu efecte cunoscute: Sorbitol (E420) 450 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Benzoat de sodiu, sorbitol lichid (E420), citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Guttalax este contraindicat la pacienţii cu: • Hipersensibilitate la substanţa activă şi la orice excipienţi, enumeraţi la punctul 6.1; • Ileus paralitic sau obstrucție sau stenoză intestinală sau biliară; • Afecțiuni abdominale acute severe, dureroase și/sau febrile (cum ar fi apendicita) asociate cu greață și vărsături; • Stare severă de deshidratare; • Condiţii ereditare rare de incompatibilitate cu unul dintre excipienţi (vezi pct. 4.4). • Greață sau vărsături; • Inflamația acută a tractului gastrointestinal; • Sângerare rectală de origine necunoscută; • Litiază biliară; • Insuficiență hepatică; • Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6). A nu se administra copiilor sub 3 ani (vezi pct. 4.4).

DOZAJE

Se recomandă următoarele doze: Adulti La adulti se recomanda inceperea cu 7-8 picaturi in apa pe zi si scaderea daca efectul este excesiv sau cresterea daca efectul laxativ nu se obtine. În cazurile de constipație încăpățânată, se pot folosi până la 15-20 de picături în apă. Populatie pediatrica La copii (peste 3 ani): 2-3 picaturi in apa pe zi. Nu depășiți dozele recomandate. Este recomandabil să utilizați inițial dozele minime prevăzute. Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară a scaunelor moale. Atunci când este necesar, doza poate fi crescută, dar fără a depăși niciodată maximul indicat. Guttalax trebuie administrat de preferință seara pentru a induce evacuarea în dimineața următoare. Înghițiți împreună cu o cantitate adecvată de apă. O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului. Laxativele trebuie utilizate cât mai rar posibil și nu mai mult de șapte zile. Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripție medicală după o evaluare adecvată a cazului individual.

CONSERVARE

Păstrați flaconul în cutia exterioară pentru a proteja medicamentul de lumină. Valabilitate după prima deschidere: 12 luni.

AVERTIZĂRI

Avertismente Ca toate laxativele, Guttalax nu trebuie administrat continuu în fiecare zi sau pentru perioade lungi de timp fără a investiga cauza constipației. Utilizarea prelungită și excesivă poate duce la diaree, dezechilibru electrolitic și hipokaliemie. La pacienţii care iau Guttalax au fost raportate cazuri de ameţeală şi/sau sincopă. Datele disponibile despre aceste cazuri sugerează că evenimentele ar putea fi legate de sincopa de la defecare (sau sincopa atribuită efortului de evacuare) sau de un răspuns vasovagal la durerile abdominale legate de constipație și nu neapărat de aportul de picosulfat de sodiu în sine. Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderi consecutive de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali. În cazurile mai severe este posibilă apariția deshidratării sau hipokaliemiei, care pot determina disfuncții cardiace sau neuromusculare, mai ales în cazul tratamentului concomitent cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi. Abuzul de laxative, în special laxative de contact (laxative stimulatoare), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibilă nevoie de creștere progresivă a dozelor), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonie intestinală). Precauții pentru utilizare La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului. Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția unui medic pentru diagnostic, prescrierea de medicamente și monitorizarea în timpul terapiei. Consultați-vă medicul atunci când nevoia de laxativ derivă dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor intestinale anterioare (frecvența și caracteristicile evacuărilor) care durează mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu reușește să producă efecte. De asemenea, este indicat ca persoanele în vârstă sau cu sănătatea precară să se consulte cu medicul înainte de a utiliza medicamentul. Acest medicament conține 450 mg sorbitol în 1 ml (15 picături), echivalent cu 600 mg sorbitol în doza zilnică maximă recomandată de 1,33 ml (20 picături) în tratamentul unui pacient adult. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o boală genetică rară, nu trebuie să li se administreze acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) în 20 de picături, doza zilnică maximă recomandată pentru un adult, adică este practic „fără sodiu”.

INTERACȚIUNI

Laxativele pot reduce timpul de rezidență în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală. Prin urmare, evitați să ingerați laxative și alte medicamente în același timp: după ce luați un medicament, lăsați un interval de cel puțin 2 ore înainte de a lua laxativul. Laptele sau antiacidele pot modifica efectul medicamentului; lasa un interval de cel putin o ora inainte de a lua laxativul. Utilizarea continuă a Guttalax poate crește răspunsul pacienților la anticoagulantele orale și poate modifica toleranța la glucoză. Utilizarea concomitentă de diuretice sau adrenocorticosteroizi și doze excesive de Guttalax poate duce la un risc crescut de dezechilibru electrolitic. Acest dezechilibru, la rândul său, poate duce la creșterea sensibilității la glicozide cardiace. Administrarea concomitentă de antibiotice poate reduce efectul laxativ al Guttalax.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Guttalax poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe sisteme și organe și de frecvență, în funcție de următoarele categorii: Foarte frecvente ≥ 1/10 Frecvente ≥ 1/100, < 1/10 Mai puțin frecvente ≥ 1/1.000, < 1/100 Rare ≥ 1/10.000, < 0/1 Necunoscute, < 0/1 Foarte rare, < 0/1/0 frecvența nu poate fi definită pe baza datelor disponibile. Tulburări ale sistemului imunitar. Cu frecvență necunoscută*: hipersensibilitate. Tulburări ale sistemului nervos. Mai puţin frecvente: ameţeli; Necunoscut*: sincopă. Fenomenele de amețeală și sincopă care apar după administrarea de picosulfat de sodiu par a fi atribuite unui răspuns vasovagal (rezultat, de exemplu, din durerea abdominală sau evacuarea fecalelor). Tulburări gastrointestinale. Foarte frecvente: diaree; Frecvente: crampe abdominale, dureri abdominale și disconfort abdominal; Mai puțin frecvente: vărsături, greață. Ocazional: dureri izolate crampe sau colici abdominale, mai frecvente in cazurile de constipatie severa. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat. Cu frecvență necunoscută*: reacții cutanate cum ar fi angioedem, erupție cutanată la administrarea medicamentului, erupție cutanată, mâncărime. *Aceste reacții adverse au fost observate în experiența de după punerea pe piață. La o probabilitate de 95%, categoria de frecvență nu este mai mare decât neobișnuită, dar ar putea fi mai mică. O estimare precisă a frecvenței nu este posibilă, deoarece aceste reacții adverse nu au apărut la 1020 de pacienți din studiile clinice.. Raportarea efectelor secundare Dacă manifestați orice reacție adversă, inclusiv oricare care nu este menționată în acest prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacțiile adverse pot fi raportate direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Raportarea reacțiilor adverse ajută la furnizarea de mai multe informații despre siguranța acestui medicament.

Supradozaj

Semne și simptome În urma aportului de doze mari de medicament, pot apărea următoarele: scaune apoase (diaree), crampe abdominale și o pierdere semnificativă de lichide, potasiu și alți electroliți. Au fost raportate cazuri de ischemie a mucoasei colonului cu doze de Guttalax considerabil mai mari decât doza recomandată pentru tratamentul constipației ocazionale. Guttalax, ca și alte laxative, în caz de supradozaj provoacă diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar și pietre la rinichi. În asociere cu abuzul cronic de laxative, au fost descrise, de asemenea, leziuni tubulare renale, alcaloză metabolică și slăbiciune musculară secundară hipokaliemiei. Vezi și ceea ce este raportat în paragraful „Atenționări și precauții speciale de utilizare” privind abuzul de laxative. Tratament Dacă se iau măsuri în scurt timp de la ingerarea Guttalax, absorbția poate fi redusă sau evitată prin inducerea vărsăturilor sau lavaj gastric. Pierderile de fluid și electroliți trebuie înlocuite. Acest lucru este deosebit de important la persoanele în vârstă și la tineri. Administrarea de spasmolitice poate fi utilă.

SARCINA SI ALAPTATUL

Fertilitatea Nu au fost efectuate studii pentru a evalua efectele asupra fertilităţii umane. Studiile non-clinice nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Sarcina Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii. Experiența îndelungată nu a arătat nicio dovadă de efecte nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii. Deși efecte toxice nu au fost niciodată raportate în timpul sarcinii, medicamentul trebuie utilizat numai dacă este necesar, sub supravegherea directă a unui medic, după evaluarea beneficiului așteptat pentru mamă în raport cu posibilul risc pentru făt. Alăptarea Datele clinice demonstrează că nici fracția activă a picosulfatului de sodiu, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), nici forma conjugată (derivații săi glucuronici) nu sunt excretate în cantități măsurabile în laptele matern. Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat numai dacă este necesar, sub supravegherea directă a unui medic, după evaluarea beneficiului așteptat pentru mamă în raport cu posibilul risc pentru sugar.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Deoarece nu au fost efectuate studii specifice, nu sunt cunoscute efecte inhibitoare ale Guttalax care ar compromite capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că din cauza răspunsului vasovagal (de exemplu, spasm abdominal), pot apărea amețeli și/sau sincope. Dacă pacienții prezintă spasm abdominal, trebuie să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.