Froben Spray pentru gât pentru mucoasa bucală 15 ml Flurbiprofen 0,25%

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Froben Gola este indicat pentru tratamentul simptomatic al afecțiunilor iritative-inflamatorii asociate și cu dureri în cavitatea orofaringiană (de exemplu, gingivite, stomatite, faringite), tot ca o consecință a terapiei dentare conservatoare sau extractive.

INGREDIENTE ACTIVE

• FROBEN GHAT 250mg/100ml Apa de gură 100 ml soluție conțin: Ingredient activ: Flurbiprofen 0,25 g Excipienți cu efect cunoscut: Etanol, albastru patent V(E131). • FROBEN GÂT 250mg/100ml Spray pentru mucoasa bucală 100 ml soluție conțin: Ingredient activ: Flurbiprofen 0,25 g Excipienți cu efect cunoscut: Etanol, albastru patent V(E131). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1

EXCIPIENȚI

Apă purificată, alcool, albastru patentat VE 131, glicerol, esență de mentă, ulei de ricin hidrogenat 40-polioxietilen, bicarbonat de potasiu, zaharinat de sodiu, sorbitol.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la flurbiprofen sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Froben Gola este, de asemenea, contraindicat la: • pacienţii care au prezentat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu astm, urticarie) după administrarea de aspirină sau alte AINS. • pacienţi cu antecedente de sângerare gastro-intestinală sau perforaţii legate de tratamentul anterior cu AINS. • pacienţi cu colită ulcerativă activă sau anamnestică, boala Crohn, ulcer peptic recurent sau sângerare gastrointestinală (definite ca două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau sângerare demonstrată). • pacienţi cu insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică severă (vezi pct. 4.4). Froben Gola este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.

DOZAJE

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4). Se recomandă utilizarea acestui medicament timp de maximum trei zile. Dozaj: • APĂ DE GURĂ Doza recomandată este de două sau trei clătiri sau gargară pe zi cu 10 ml apă de gură. Poate fi diluat în apă • SPRAY PENTRU MUCOSA ORALA Doza recomandată este de 2 pulverizări de 3 ori pe zi îndreptate direct către zona afectată. Populatie pediatrica Nu sunt disponibile date adecvate cu privire la populația pediatrică; prin urmare, utilizarea medicamentului nu este recomandată.

CONSERVARE

Apa de gură: acest medicament nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25 C. Spray pentru mucoasa orală: acest medicament nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25 C; Păstrați flaconul în cutia exterioară pentru a proteja medicamentul de lumină.

AVERTIZĂRI

Precauții generale Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și secțiunile de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare). Utilizare la pacienții vârstnici Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastro-intestinale, care pot fi fatale. Efecte gastrointestinale Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu antecedente de ulcer peptic și alte boli gastrointestinale, deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate. Au fost raportate sângerări gastrointestinale, ulcer sau perforație cu toate AINS în orice moment în timpul tratamentului. Aceste evenimente adverse pot fi fatale și pot apărea cu sau fără simptome de avertizare sau în caz de antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Riscul de hemoragie gastrointestinală, ulcer sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozei de flurbiprofen la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat de hemoragie și perforație, și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi pct. de mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale, în special dacă sunt în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală) în stadiile inițiale ale tratamentului. Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau Froben Gola, tratamentul trebuie suspendat. Tulburări respiratorii Au fost raportate cazuri de bronhospasm cu flurbiprofen la pacienții cu antecedente de astm bronșic. Insuficiență cardiacă, renală și hepatică O atenție deosebită trebuie luată atunci când se tratează pacienții cu funcție renală, cardiacă sau hepatică sever compromisă, deoarece utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale. La astfel de pacienți, doza trebuie menținută cât mai mică posibil și trebuie monitorizată funcția renală. Administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării de prostaglandine, accelerând insuficiența renală. Pacienții cu cel mai mare risc de a dezvolta această reacție sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă și disfuncție hepatică, cei care iau diuretice și persoanele în vârstă. La aceşti pacienţi trebuie monitorizată funcţia renală (vezi şi pct. 4.3). Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă sau hipertensiune arterială, deoarece au fost raportate cazuri de edem în asociere cu administrarea de flurbiprofen. Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Monitorizarea adecvată și instrucțiuni adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, deoarece, în asociere cu administrarea de flurbiprofen și tratamentul cu AINS, s-au găsit retenție de lichide și edem. La aceşti pacienţi Froben Gola trebuie luat cu prudenţă. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS, în special în doze mari și pentru tratamente pe termen lung, poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale, cum ar fi infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral. Nu există date suficiente pentru a exclude un risc similar pentru flurbiprofen. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu flurbiprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de a începe tratamentul pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Reacții ale pielii Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS. În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Flurbiprofenul trebuie întrerupt la prima apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Efecte renale Se recomandă prudență la inițierea tratamentului cu AINS, cum ar fi flurbiprofen, la pacienții cu deshidratare considerabilă. Efecte hematologice Flurbiprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea trombocitelor și poate prelungi timpul de sângerare. Lupus eritematos sistemic (LES) și boli ale sistemului conjunctiv Un risc crescut de meningită aseptică poate apărea la pacienţii cu lupus eritematos sistemic (LES) şi tulburări ale sistemului conjunctiv (vezi pct. 4.8). Efectele raportate mai sus au fost raportate în special după administrarea de formulări pe bază de Flurbiprofen pentru uz sistemic. La dozele recomandate, înghițirea FROBEN GOLA nu dăunează pacientului, deoarece aceste doze sunt semnificativ mai mici decât cele ale dozei unice a produsului pe cale sistemică. Utilizarea FROBEN GOLA, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene locale de sensibilizare sau iritație; in astfel de cazuri este necesara intreruperea tratamentului si consultarea medicului pentru a institui, daca este cazul, o terapie adecvata. Flurbiprofenul nu trebuie utilizat pentru tratamente prelungite. Este necesar să se informeze pacienții să solicite sfatul medicului dacă după perioade scurte de tratament fără rezultate apreciabile. Deteriorarea fertilităţii Utilizarea flurbiprofenului poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăți de a concepe sau care sunt supuse investigațiilor de infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu flurbiprofen. Informații importante despre unii excipienți FROBEN GHAT 250mg/100ml Apa de gură conţine: • Sorbitol (E420). Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să li se administreze acest medicament. • Etanol. Acest medicament conține 12% vol. etanol (alcool), de ex. până la 1 g per doză, echivalent cu 24 ml de bere, 10 ml de vin per doză. Poate fi dăunător pentru alcoolici. De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi persoanele cu boli hepatice sau epilepsie. Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate duce la teste antidoping pozitive în raport cu limitele de alcoolemie indicate de unele federații sportive. • Colorant albastru patentat V(E131) care poate provoca reacții alergice. FROBEN GÂT 250mg/100ml Spray pentru mucoasa bucală conţine: • Sorbitol. Trebuie luat în considerare efectul aditiv al administrării concomitente de medicamente care conțin sorbitol (sau fructoză) și al aportului alimentar zilnic de sorbitol (sau fructoză). Conținutul de sorbitol din medicamentele orale poate modifica biodisponibilitatea altor medicamente administrate concomitent. • Etanol. Acest medicament conține 12% vol. etanol (alcool), de ex. până la 40 mg per doză, echivalent cu 1 ml de bere, 0,4 ml de vin pe doză. Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate duce la teste antidoping pozitive în raport cu limitele de alcoolemie indicate de unele federații sportive. • Colorant albastru patentat V(E131) care poate provoca reacții alergice.

INTERACȚIUNI

Trebuie avută prudență la pacienții tratați cu oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece interacțiunile au fost raportate la unii pacienți. Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive. Diureticele pot crește, de asemenea, riscul de nefrotoxicitate AINS. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclo-oxigenazei poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Flurbiprofen concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și ulterior periodic. Săruri de litiu: scăderea eliminării litiului. Metotrexat: se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de flurbiprofen și metotrexat deoarece AINS pot crește nivelurile de metotrexat și, prin urmare, efectele toxice ale acestuia). Anticoagulante, cum ar fi warfarina: efect anticoagulant crescut. Agenți anti-agregare: risc crescut de sângerare gastrointestinală Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală. Aspirina: Ca și în cazul altor medicamente care conțin AINS, administrarea concomitentă de flurbiprofen și aspirină nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de reacții adverse crescute. Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește nivelurile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Ciclosporine: risc crescut de nefrotoxicitate cu AINS. Corticosteroizi: risc crescut de ulcer gastrointestinal sau sângerare cu AINS. Inhibitori Cox-2 și alte AINS: Utilizarea concomitentă a altor AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din cauza potențialelor efecte aditive. Mifepristone: AINS nu trebuie luate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectele mifepristonei. Antibioticele chinolone: Rezultatele din studiile pe animale sugerează că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu utilizarea antibioticelor chinolone. Pacienții care iau AINS și Chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii. Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate în cazul administrării concomitente cu AINS. Zidovudină: risc crescut de toxicitate a sângelui în cazul administrării concomitente cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie afectați de HIV în tratamentul simultan cu zidovudină și alte AINS. Interacțiunile raportate mai sus au fost raportate în special după administrarea de formulări pe bază de Flurbiprofen pentru utilizare sistemică. La dozele recomandate de FROBEN GOLA, nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente sau de orice altă natură. Cu toate acestea, informați-vă medicul dacă luați alte medicamente.

EFECTE SECUNDARE

Următoarele reacții adverse, raportate în special după administrarea de formulări pentru uz sistemic, sunt raportate conform clasificării MedDRA. Grupările de frecvență sunt clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10.000 până la <1/1000), foarte rare (<0/1000 până la <1/1000), foarte rare (<0/1000 și mai puțin frecvente estimat).

Clasa MedDRA, sisteme și organe: Frecvența reacțiilor adverse.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: mai puțin frecvente Anemie.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: Foarte rare Leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului imunitar: Mai puţin frecvente Hipersensibilitate

Tulburări ale sistemului imunitar: Rare reacție anafilactică.

Tulburări psihice: rare depresie, stare de confuzie.

Tulburări psihice: Foarte rare Halucinații.

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente migrenă, amețeli.

Tulburări ale sistemului nervos: mai puțin frecvente parestezii.

Tulburări ale sistemului nervos: rare somnolență, insomnie.

Tulburări ale sistemului nervos: necunoscută nevrita optică, accident vascular cerebral, cefalee.

Tulburări oculare: Mai puţin frecvente Tulburări vizuale.

Tulburări ale urechii și ale labirintului: Mai puțin frecvente Tinitus, vertij.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: Mai puțin frecvente Astm, dispnee.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: rare bronhospasm.

Tulburări gastrointestinale: Frecvente Dispepsie, diaree, greață, vărsături, dureri abdominale, flatulență, constipație, melenă, hematemeză, hemoragie gastrointestinală.

Tulburări gastrointestinale: Mai puţin frecvente Gastrită, ulcer duodenal, ulcer gastric, ulcer bucal, perforaţie gastrointestinală.

Tulburări gastrointestinale: Foarte rare Pancreatită.

Tulburări gastrointestinale: Cu frecvenţă necunoscută Colită şi boala Crohn.

Tulburări hepatobiliare: Foarte rare icter, icter colestatic, funcție hepatică anormală.

Tulburări hepatobiliare: necunoscută Hepatită.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: mai puțin frecvente erupții cutanate, urticarie, prurit, purpură, angioedem, reacții de fotosensibilitate

Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat: Foarte rare Forme severe de reacții cutanate buloase (de exemplu, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică).

Tulburări renale și urinare: rare Nefrotoxicitate sub diferite forme, de exemplu nefrită interstițială, sindrom nefrotic, insuficiență renală și insuficiență renală acută. (vezi paragraful 4.4).

Tulburări renale și urinare: necunoscută Glomerulonefrită.

Tulburări generale şi la locul de administrare: Frecvente Oboseală, stare generală de rău, edem.

Tulburări cardiace: Mai puţin frecvente Insuficienţă cardiacă.

Tulburări vasculare: Mai puţin frecvente Hipertensiune arterială.

Investigații: Frecvent Testul funcției hepatice anormale, timpul de sângerare prelungit.

Tulburări de metabolism și nutriție: Frecvente retenție de lichide.

Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate reacții de hipersensibilitate în urma tratamentului cu AINS. Acestea constau în: a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie; b) reacții care afectează tractul respirator, inclusiv astm bronșic, chiar sever, bronhospasm sau dispnee, sau c) diferite afecțiuni ale pielii, cum ar fi diverse tipuri de erupții cutanate, mâncărime, urticarie, purpură, angioedem și, foarte rar, dermatită exfoliativă și buloasă (inclusiv necromaliza epidermică toxică multiformă și erupție). Patologii cardiace și vasculare Au fost raportate cazuri de edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că administrarea unor AINS (mai ales în doze mari și în caz de tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).Patologii ale sistemului nervos Meningită aseptică (în special la pacienţii cu afecţiuni autoimune existente, cum sunt lupusul eritematos sistemic şi tulburări ale ţesutului conjunctiv) cu simptome cum ar fi înţepenirea gâtului, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

Supradozaj

Simptome Simptomele supradozajului pot include greață, vărsături și iritație gastro-intestinală. Tratament Tratamentul trebuie să includă lavaj gastric și, dacă este necesar, corectarea imaginii electroliților seric. Nu există un antidot specific pentru flurbiprofen.

SARCINA SI ALAPTATUL

Fertilitatea Utilizarea FROBEN GOLA poate afecta negativ fertilitatea și nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână însărcinate. La femeile care au dificultăți de a concepe sau care sunt supuse unor investigații de fertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu FROBEN GOLA. Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, flurbiprofenul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă flurbiprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai mici posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: • Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară); • Disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidramnios. Mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, să: • Prelungirea posibilă a timpului de sângerare, efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici; • Inhibarea contractiilor uterine care rezulta in travaliu intarziat sau prelungit. Prin urmare, flurbiprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea În puținele studii disponibile până acum, AINS pot apărea în laptele matern în concentrații foarte mici. Dacă este posibil, AINS trebuie evitate în timpul alăptării. Vezi paragraful 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare, referitor la fertilitatea la femei.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Reacții adverse precum amețeli, somnolență, oboseală și tulburări de vedere sunt posibile după administrarea de AINS. Dacă apar aceste efecte, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.