Fluifort Sirop Mucolitic 200 ml 90 mg/ml

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Mucolitic, fluidizant în bolile respiratorii acute și cronice.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Ulcerul gastroduodenal. Sarcina și alăptarea. Medicamentul este contraindicat copiilor sub 2 ani.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Mucoliticele pot induce obstrucția bronșică la copiii sub 2 ani. De fapt, capacitatea de drenaj a mucusului bronșic este limitată la această grupă de vârstă, datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii. Prin urmare, acestea nu trebuie utilizate la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3). Sângerări gastrointestinale Au fost raportate cazuri de sângerare gastrointestinală la utilizarea carbocisteinei. Se recomandă prudență la vârstnici, la pacienții cu antecedente de ulcer gastroduodenal sau la pacienții care iau concomitent medicamente cunoscute pentru creșterea riscului de sângerare gastro-intestinală. În caz de sângerare gastrointestinală, pacientul trebuie să întrerupă tratamentul cu carbocisteină. Pacienți astmatici și debili: Se recomandă luarea unor precauții specifice la pacienții cu insuficiență respiratorie severă, la pacienții cu astm bronșic și antecedente de bronhospasm, precum și la pacienții debili. Utilizarea carbocisteinei determină o scădere a vâscozității mucusului și o creștere a eliminării mucusului, atât prin activitatea ciliară a epiteliului, cât și prin reflexul tusei. Prin urmare, este de așteptat creșterea tusei și a sputei. Utilizarea medicamentelor antitusive inhibă reflexul tusei și crește riscul de obstrucție a căilor respiratorii, datorită creșterii acumulării de mucus în căile respiratorii. Nu este recomandată utilizarea concomitentă a acestui medicament cu antitusive și/sau medicamente care inhibă secreția bronșică (de exemplu medicamente anti-muscarinice). Nu se cunosc fenomene de obișnuire sau dependență. Fluifort 90 mg/ml siropul conține zaharoză. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. Fluifort 90 mg/ml sirop conţine etanol Acest medicament conţine 14,4 mg alcool (etanol) în fiecare doză (15 ml). Cantitatea din 15 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 3 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va produce efecte notabile. Fluifort 90 mg/ml siropul conține parahidroxibenzoat de metil. Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil, despre care se știe că provoacă urticarie. În general, parahidroxibenzoații pot provoca reacții întârziate, cum ar fi dermatita de contact, și rareori reacții imediate cu manifestări de urticarie și bronhospasm. Siropul Fluifort 90 mg/ml nu contine gluten; prin urmare poate fi administrat la pacientii care sufera de boala celiaca. Fluifort 90 mg/ml sirop nu contine aspartam; prin urmare poate fi administrat pacienţilor care suferă de fenilcetonurie.

INTERACȚIUNI

În studiile clinice controlate nu s-au evidențiat interacțiuni cu cele mai frecvente medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor căilor respiratorii superioare și inferioare, nici cu alimente sau analize de laborator.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse sunt descrise în funcție de clasificarea pe sisteme și organe, conform MedDRA și pe baza frecvenței estimate din experiența de după punerea pe piață. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente: (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10.000); necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea pe sisteme și organe | Frecvența | Reacție adversă

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat | Necunoscut | Erupții cutanate, urticarie, eritem, exantem, exantem/eritem bulos, prurit, angioedem, dermatită Sindrom Stevens-Johnson, dermatită buloasă, eritem multiform, erupție cutanată toxică.

Tulburări gastrointestinale | Necunoscut | Dureri abdominale, greață, vărsături, diaree Sângerări gastro-intestinale

Tulburări ale sistemului nervos | Necunoscut | Vertij

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | Necunoscut | Dispneea

Patologii vasculare | Necunoscut | Roșeață

Obstrucția bronșică poate apărea și cu o frecvență necunoscută cu mucolitice pentru uz oral și rectal. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.