Fenistil 0,1% 30 g gel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic local al dermatitei pruriginoase, eritem solar, mușcături de insecte.

INGREDIENTE ACTIVE

Un gram de gel conține maleat de dimetidenă 1 mg Excipienți cu efecte cunoscute: propilenglicol, clorură de benzalconiu. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

clorură de benzalconiu; edetat de sodiu; carbomer; hidroxid de sodiu; propilenglicol; apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. A nu se utiliza cu pansamente ocluzive.

DOZAJE

Aplicati gelul pe zona afectata printr-un masaj usor, pentru a-i favoriza patrunderea profunda, de 2-3 ori pe zi, in functie de intensitatea simptomului inflamator. Nu depășiți dozele recomandate. Utilizați numai pentru perioade scurte de timp (nu mai mult de 5-7 zile).

CONSERVARE

A se pastra la temperaturi sub 25°C.

AVERTIZĂRI

Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor de uz topic poate da naștere la fenomene de sensibilizare; dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul trebuie suspendat și trebuie instituită terapia adecvată. Evitati aplicarea produsului atunci cand pielea prezinta abraziuni foarte extinse, pentru a evita absorbtia sistemica a produsului; de asemenea, nu-l aplicați pe zonele de piele cu vezicule, pe răni vii sau pe suprafețele exudative. Evitați contactul preparatului cu ochii și expunerea prelungită la soare a zonelor tratate. Populatie pediatrica La copiii cu vârsta sub 2 ani, utilizarea preparatului pe suprafețe mari ale pielii, în special pe zonele abradate și inflamate, trebuie evitată. Informații despre excipienți Gelul Fenistil conține 300 mg propilenglicol per doză (2 g gel) echivalent cu 150 mg/g gel care poate provoca iritații ale pielii. Gelul Fenistil conține, de asemenea, 0,1 mg de clorură de benzalconiu per doză (2 g de gel) echivalent cu 0,05 mg/g de gel care poate irita pielea. Dacă alăptați, nu aplicați acest medicament pe sâni, deoarece copilul dumneavoastră îl poate ingera împreună cu laptele său.

INTERACȚIUNI

Nu au fost efectuate studii de interacțiune; cu toate acestea, absorbția ingredientului activ conținut în Fenistil 0,1% gel în organism este foarte scăzută și, prin urmare, interacțiunile sunt foarte puțin probabile.

EFECTE SECUNDARE

Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului sunt reacții cutanate ușoare și tranzitorii la locul aplicării. Tabelul reacțiilor adverse Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, în funcție de clasă, sisteme, organe și frecvență. În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. Categoriile de frecvență pentru fiecare reacție adversă includ: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10.000); necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Patologii ale pielii și țesutului subcutanat. Mai puțin frecvente: piele uscată, senzație de arsură la nivelul pielii; Foarte rare (pe baza rapoartelor de după punerea pe piață): dermatită alergică; Frecvență necunoscută: reacții alergice cutanate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Simptome Până în prezent, nu a fost raportat niciun caz de supradozaj cu gel Fenistil. Cu toate acestea, ingestia accidentală a unor cantități considerabile de gel Fenistil poate induce unele simptome caracteristice supradozajului cu antihistaminice de tip H.₁: Depresie a SNC cu somnolență (în special la adulți), stimulare a SNC și efecte anticolinergice (în special la copii și vârstnici), inclusiv excitare, ataxie, halucinații, spasme tonico-clonice, midriază, uscăciune a gurii, înroșirea feței, retenție urinară și febră. Poate apărea și hipotensiune arterială. management Nu există un antidot specific în caz de supradozaj cu antihistaminice. Trebuie implementate măsurile uzuale de urgență care includ, în caz de ingerare: cărbune activat, laxative saline și, dacă este necesar, măsurile uzuale de sprijin cardiorespirator. Nu trebuie administrate stimulente; medicamentele vasopresoare pot fi utilizate pentru a trata hipotensiunea arterială.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind sarcina pentru maleatul de dimetidenă. Studiile la animale nu au arătat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii sau asupra fătului/nou-născutului. Gelul Fenistil trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după ce medicul a evaluat raportul risc/beneficiu în favoarea acestuia din urmă. În timpul sarcinii, gelul Fenistil nu trebuie aplicat pe suprafețe mari ale pielii, mai ales dacă este abrazit sau inflamat. Alăptarea Gelul Fenistil trebuie utilizat în timpul alăptării numai după ce medicul a evaluat raportul risc/beneficiu în favoarea acestuia din urmă. În timpul alăptării, gelul Fenistil nu trebuie aplicat pe suprafețele mari ale pielii, mai ales dacă este abrazită sau inflamată. Cu toate acestea, produsul nu trebuie aplicat pe sâni în timpul alăptării.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Fenistil gel nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.