Enterogermina 2 miliarde/5ml suspensie orală 10 flacoane 5ml

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul și profilaxia dismicrobismului intestinal și a deficitului de vitamine endogene în consecință. Terapia ajută la refacerea florei microbiene intestinale, alterată în timpul tratamentelor cu antibiotice sau chimioterapie. Tulburări gastro-intestinale acute și cronice la sugari, atribuibile intoxicațiilor sau dismicrobismelor intestinale și deficitului de vitamine.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Avertismente speciale Bacteremie/sepsis La pacienţii imunocompromişi sau grav bolnavi şi la prematuri au fost raportate cazuri de bacteriemie, septicemie şi sepsis după punerea pe piaţă. În cazul unor pacienți în stare critică, rezultatul a fost fatal. ENTEROGERMINA trebuie evitată la aceste grupuri de pacienţi (vezi pct. 4.8). Acest medicament este doar pentru uz oral. Nu injectați sau administrați pe alte căi. Utilizarea incorectă a medicamentului a provocat reacții anafilactice grave, cum ar fi șocul anafilactic. Precauții pentru utilizare In timpul terapiei cu antibiotice este indicat sa se administreze preparatul in intervalul dintre o administrare de antibiotic si alta. Posibila prezență a corpusculilor vizibili în flacoanele de ENTEROGERMINA se datorează agregatelor de spori de Bacillus clausii; prin urmare, nu este o indicație a unui produs modificat. Agitați flaconul înainte de utilizare.

INTERACȚIUNI

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

EFECTE SECUNDARE

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu acest medicament, clasificate conform clasificării MedDRA după clasa de organe și după următoarele clase de frecvență: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); foarte rare <1/10.000); necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea pe sisteme și organe | Municipiul | Mai puțin frecvente | Rar | Foarte rar | Necunoscut

Infecții și infestări | Necunoscut: Bacteremia, septicemia și sepsis (la pacienții imunocompromiși sau în stare critică) (vezi pct. 4.4)

Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat | Necunoscut: reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, urticarie și angioedem

Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.