Dulcolax adulti 10mg 6 supozitoare

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.

INGREDIENTE ACTIVE

COMPRIME FILATE Un comprimat filmat conține: bisacodil 5 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză, zaharoză, ulei de ricin. SUPOZITOARE ADULTI Un supozitor contine: bisacodil 10 mg. SUPOZITOARE PENTRU COPII Un supozitor conține: bisacodil 5 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

TABLETE FILATE lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon modificat, glicerol, stearat de magneziu, zaharoza, talc, gumă arabică, dioxid de titan (E171), copolimer acid metacrilic/metacrilat de metil (1:1), copolimer acid metacrilic/metacrilat de metil (1:2), ulei de ricin, macrogol 6000, oxid de fier (E172), ceară albă, ceară de carnauba, șelac. SUPOZITOARE Trigliceridele acizilor grași saturați.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Dulcolax este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu ileus paralitic, afecțiuni abdominale acute, cum ar fi apendicita, și dureri abdominale severe asociate cu greață și vărsături care pot fi semne care indică afecțiuni patologice grave, în obstrucție sau stenoză intestinală, inflamație acută a tractului gastrointestinal, sângerare rectală de origine necunoscută, stare severă de deshidratare. Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6). Utilizarea Dulcolax este contraindicată în cazurile de afecțiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu aportul unuia dintre excipienți (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”). Dulcolax este contraindicat copiilor sub 2 ani. Supozitoarele sunt contraindicate în cazurile de fisuri anale și ulcere (pot apărea dureri și sângerări perianale).

DOZAJE

COMPRIMATE FILMATE - Adulti: 1-2 comprimate filmate pe zi. Populatie pediatrica - Copii peste 10 ani: 1-2 comprimate filmate pe zi. - Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani: 1 comprimat filmat pe zi. Este recomandabil să începeți cu doza minimă așteptată. Doza poate fi apoi crescută, până la doza maximă recomandată, pentru evacuarea regulată a scaunului. Doza zilnică maximă nu trebuie depășită niciodată. Instructiuni de utilizare Luați comprimatele filmate de preferință seara pentru a determina o evacuare a doua zi dimineața (după aproximativ 10 ore). Când se administrează dimineața, pe stomacul gol, efectul se obține după aproximativ cinci ore. Comprimatele filmate nu trebuie administrate împreună cu produse care reduc aciditatea tractului gastrointestinal superior, cum ar fi laptele, antiacidele (de exemplu, bicarbonatul) sau inhibitorii pompei de protoni. Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi. Înghițiți împreună cu o cantitate adecvată de apă (un pahar mare). O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului. SUPOZITOARE - Adulti: 1 supozitor pentru adulti (10 mg) pe zi. Populatie pediatrica - Copii peste 10 ani: 1 supozitor pentru adulți (10 mg) pe zi. - Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani: 1 supozitor pentru copii (5 mg) pe zi. Doza zilnică maximă nu trebuie depășită niciodată. Copiii cu vârsta de 10 ani și mai mici cu constipație cronică sau persistentă trebuie să ia Dulcolax sub supravegherea medicului lor. Dulcolax nu trebuie administrat copiilor sub doi ani. Instructiuni de utilizare Efectul supozitoarelor apare de obicei în aproximativ 20 de minute (interval: 10 - 30 de minute). Nu depășiți dozele recomandate. Laxativele trebuie utilizate cât mai rar posibil și nu mai mult de șapte zile. Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripție medicală după o evaluare adecvată a cazului individual.

CONSERVARE

Comprimate filmate: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Supozitoare: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

AVERTIZĂRI

Avertismente Ca toate laxativele, Dulcolax nu trebuie administrat continuu în fiecare zi sau pentru perioade lungi de timp fără a investiga cauza constipației. În caz de diabet zaharat, hipertensiune arterială sau boli de inimă, utilizați numai după consultarea medicului dumneavoastră. Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderi consecutive de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali. In cazurile mai severe este posibil debutul deshidratarii sau hipokaliemiei care poate determina disfunctii cardiace sau neuromusculare, mai ales in cazul tratamentului concomitent cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi. Pierderea de lichide intestinale poate provoca deshidratare. Simptomele pot fi sete și oligurie. La pacienții pentru care deshidratarea poate fi periculoasă (pacienți cu insuficiență renală, pacienți vârstnici), tratamentul cu Dulcolax trebuie întrerupt și reluat numai sub supraveghere medicală. La pacienţi poate apărea hematochezia (sânge în scaun), care este de obicei uşoară şi dispare de la sine. Abuzul de laxative, în special laxative de contact (laxative stimulatoare), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibilă nevoie de creștere progresivă a dozelor), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonie intestinală). Au fost raportate cazuri de amețeli și/sau sincope după administrarea Dulcolax. Datele referitoare la aceste cazuri sugerează că evenimentele, mai degrabă decât un fenomen legat de aportul de Dulcolax, ar putea fi interpretate ca o manifestare a „sincopei de defecare” (atribuită efortului actului de defecare) sau ca un răspuns vasovagal la durerile abdominale legate de constipația în sine. Utilizarea supozitoarelor poate duce la senzații dureroase și iritații locale, în special la pacienții cu fisuri și proctită ulcerativă (vezi pct. 4.3 „Contraindicații”). Laxativele stimulatoare, inclusiv Dulcolax, nu contribuie la pierderea în greutate (vezi pct. 5.1 „Proprietăți farmacodinamice”). Informații importante despre unii excipienți: Tabletele Dulcolax conțin 33,2 mg de lactoza egal cu 66,42 mg în cazul administrării dozei zilnice maxime, pentru tratamentul constipației la adulți și adolescenți cu vârsta peste 10 ani. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. Tabletele Dulcolax conțin 23,4 mg de zaharoza egal cu 46,8 mg atunci când se ia doza zilnică maximă pentru tratamentul constipației la adulți și adolescenți cu vârsta peste 10 ani. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament. Dulcolax comprimate poate provoca tulburări gastrice și diaree. Precauții pentru utilizare La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului (vezi pct. 4.3). Ca toate laxativele, nu trebuie luat zilnic sau pe perioade prelungite fără a evalua mai întâi cauza constipației. Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția unui medic pentru diagnostic, prescrierea de medicamente și monitorizarea în timpul terapiei. Consultați-vă medicul atunci când nevoia de laxativ derivă dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor intestinale anterioare (frecvența și caracteristicile evacuărilor) care durează mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu reușește să producă efecte. De asemenea, este indicat ca persoanele în vârstă sau cu sănătatea precară să se consulte cu medicul înainte de a utiliza medicamentul.

INTERACȚIUNI

Administrarea concomitentă de diuretice sau adrenocorticosteroizi și doze excesive de Dulcolax poate duce la un risc crescut de dezechilibru electrolitic. Acest dezechilibru, la rândul său, poate duce la creșterea sensibilității la glicozide cardiace. Laxativele pot reduce timpul de rezidență în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală. Prin urmare, evitați să ingerați laxative și alte medicamente în același timp: după ce luați un medicament, lăsați un interval de cel puțin două ore înainte de a lua laxativul. Laptele sau antiacidele pot modifica efectul medicamentului; lasa un interval de cel putin o ora inainte de a lua laxativul. Utilizarea concomitentă a altor laxative poate potența efectele secundare gastrointestinale ale Dulcolax.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Dulcolax sunt durerea abdominală și diareea. Tulburări ale sistemului imunitar: reacții anafilactice, edem angioneurotic precum și alte reacții de hipersensibilitate. Tulburări de metabolism și nutriție: deshidratare. Tulburări ale sistemului nervos: amețeli, sincope. Fenomenele de amețeli și sincope care apar după administrarea bisacodilului par a fi atribuite unui răspuns vasovagal (rezultat, de exemplu, din durerea abdominală sau evacuarea fecalelor). Tulburări gastrointestinale: crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greață, hematohezie (sânge în scaun), vărsături, disconfort abdominal, disconfort ano-rectal, colită inclusiv colită ischemică. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Supradozaj

Simptome Dozele excesive pot provoca dureri abdominale și diaree și pierderi semnificative de potasiu și alți electroliți. Supradozajul cronic de Dulcolax, ca și în cazul altor laxative, poate provoca diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar și pietre la rinichi. Leziunea tubulară renală, alcaloza metabolică și slăbiciunea musculară secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise în asociere cu abuzul cronic de laxative. Vezi și ceea ce este raportat în paragraful „Atenționări și precauții speciale de utilizare” privind abuzul de laxative. Tratament Dacă se iau măsuri în scurt timp de la ingerarea formei orale de Dulcolax, absorbția poate fi redusă sau evitată prin inducerea vărsăturilor sau lavaj gastric. Pierderile de fluid și electroliți trebuie înlocuite. Acest lucru este deosebit de important la pacienții vârstnici și tineri. Administrarea de spasmolitice poate fi utilă.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii. Prin urmare, deși efectele nedorite sau toxice nu au fost niciodată raportate în timpul sarcinii, ca toate medicamentele, Dulcolax trebuie utilizat numai dacă este necesar, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului așteptat pentru mamă în raport cu posibilul risc pentru făt. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii pentru a investiga efectele asupra fertilităţii umane. Alăptarea Datele clinice demonstrează că nici forma activă a bisacodil BHPM, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), nici derivații săi glucuronici nu sunt excretați în laptele matern, totuși medicamentul trebuie utilizat numai dacă este necesar, sub supraveghere medicală directă, după evaluarea beneficiului așteptat pentru mamă în raport cu posibilul risc pentru copil.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că din cauza răspunsului vasovagal (de exemplu, spasm abdominal), pot apărea amețeli și/sau sincope. Dacă pacienții prezintă spasm abdominal, trebuie să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.