Dissenten 2 mg 15 comprimate

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Dissenten este indicat pentru tratamentul simptomatic al diareei acute și exacerbărilor diareei cronice.

INGREDIENTE ACTIVE

Fiecare comprimat conține: Ingredient activ: Loperamidă clorhidrat 2 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

stearat de magneziu; celuloza microgranulara.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. DISSENTEN este contraindicat copiilor sub 6 ani. DISSENTEN nu trebuie utilizat ca terapie primară: • la pacienţii cu dizenterie acută, caracterizată prin sânge în scaun şi febră mare; • la pacientii cu colita ulcerativa acuta; • la pacienţii cu colită pseudomembranoasă asociată cu utilizarea antibioticelor cu spectru larg; • la pacienţii cu enterocolită bacteriană cauzată de organisme invazive, inclusiv Salmonella, Shigella şi Campylobacter. În general, utilizarea DISSENTEN este contraindicată în toate cazurile în care inhibarea peristaltismului trebuie evitată din cauza posibilului risc de consecințe semnificative precum ileus, megacolon și megacolon toxic. Dacă apare constipație, distensie abdominală sau ileus, întrerupeți imediat tratamentul.

DOZAJE

Comprimatele trebuie luate cu puțin lichid. Adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani Doza inițială este de 2 comprimate (4 mg) pentru adulți și 1 comprimat (2 mg) pentru copii; apoi 1 comprimat (2 mg) după fiecare evacuare ulterioară a scaunelor neformate (moale). Doza zilnică maximă pentru adulți este de 8 comprimate (16 mg). Pentru copii doza trebuie să fie raportată la greutatea corporală (3 comprimate/20 kg) dar nu trebuie să depășească maximum 8 comprimate pe zi. Reduceți doza când scaunul revine la normal și întrerupeți tratamentul în caz de constipație. Atenție: nu utilizați mai mult de două zile. Copii sub 6 ani Dissenten nu trebuie utilizat la copiii sub 6 ani. vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Leziuni renale Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Deși nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică, DISSENTEN trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți din cauza metabolismului redus de primă trecere (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).

CONSERVARE

Acest medicament nu necesită precauții speciale pentru păstrare.

AVERTIZĂRI

Tratamentul diareei cu clorhidrat de loperamidă este doar simptomatic. Ori de câte ori se poate determina o etiologie subiacentă, atunci când este cazul, trebuie administrat un tratament specific. Depleția de lichide și electroliți poate apărea la pacienții cu diaree, în special la copii. În aceste cazuri, cea mai importantă contramăsură este administrarea unei terapii de substituție adecvate pe bază de fluide și electroliți. Se recomandă suspendarea tratamentului cu DISSENTEN dacă nu există nicio ameliorare a simptomelor clinice în decurs de 48 de ore de la începerea terapiei și pacientul trebuie să-și consulte medicul. Pacienții cu SIDA tratați cu DISSENTEN pentru diaree trebuie să întrerupă tratamentul la primele semne de distensie abdominală. La aceşti pacienţi cu colită infecţioasă de origine bacteriană sau virală, trataţi cu clorhidrat de loperamidă, s-au constatat cazuri izolate de constipaţie cu risc crescut de megacolon toxic. Clorhidratul de loperamidă este supus unui metabolism extins de prim pasaj. Deși nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică, clorhidratul de loperamidă trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți din cauza metabolismului redus la primul pasaj. Prin urmare, pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați cu atenție pentru orice semne de toxicitate la sistemul nervos central (SNC). În asociere cu supradozaj, au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea intervalului QT, prelungirea complexului QRS și torsada vârfurilor. Unele cazuri au fost fatale (vezi pct. 4.9). Supradozajul poate manifesta prezența sindromului Brugada. Pacienții nu trebuie să depășească doza recomandată și/sau să prelungească durata recomandată a terapiei.

INTERACȚIUNI

Datele non-clinice au demonstrat că loperamida este un substrat al glicoproteinei P. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, ambii inhibitori ai glicoproteinei P, a arătat o creștere de 2 până la 3 ori a concentrațiilor plasmatice ale loperamidei. Relevanța clinică a acestei interacțiuni farmacocinetice cu inhibitorii glicoproteinei P, atunci când loperamida este administrată la dozele recomandate, este necunoscută. Administrarea concomitentă de loperamidă (4 mg doză unică) și itraconazol, un inhibitor al CYP3A4 și al glicoproteinei P, a arătat o creștere de 3 până la 4 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. În același studiu, gemfibrozil, un inhibitor al CYP2C8, a crescut concentrațiile plasmatice ale loperamidei de aproximativ 2 ori. Combinația de itraconazol și gemfibrozil a arătat o creștere de 4 ori a concentrațiilor plasmatice maxime de loperamidă și o creștere de 13 ori a expunerii totale în plasmă. Aceste creșteri nu au fost asociate cu efectele sistemului nervos central (SNC), așa cum au fost măsurate prin teste psihomotorii (de exemplu, somnolență subiectivă și testul de înlocuire a simbolului cifrelor). Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) și ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 și al glicoproteinei P, a dus la o creștere de 5 ori a concentrațiilor plasmatice ale loperamidei. Această creștere nu a fost asociată cu o creștere a efectelor farmacodinamice, așa cum a fost detectată prin pupilometrie. Tratamentul concomitent cu desmopresină orală a dus la o creștere de 3 ori a concentrațiilor plasmatice de desmopresină, probabil din cauza încetinirii motilității gastrointestinale. Tratamentul cu substanțe cu proprietăți farmacologice similare poate spori efectul loperamidei, iar medicamentele care accelerează tranzitul intestinal îi pot scădea efectul. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor citocromului CYP 450 nu este recomandată.

EFECTE SECUNDARE

Adulți și copii cu vârsta ≥12 ani Siguranța clorhidratului de loperamidă a fost evaluată la 3076 de adulți și copii cu vârsta ≥12 ani care au participat la 31 de studii clinice controlate și necontrolate cu clorhidrat de loperamidă utilizat pentru tratamentul diareei. Dintre acestea, 26 de studii au fost pe diareea acută (N=2755) și 5 pe diareea cronică (N=321). Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (RAM) (adică, incidență ≥1%) în timpul studiilor clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute au fost: constipație (2,7%), flatulență (1,7%), cefalee (1,2%) și greață (1,1%). În studiile clinice pentru tratamentul diareei cronice, cele mai frecvent raportate RAM (adică, incidență ≥1%) au fost: flatulență (2,8%), constipație (2,2%), greață (1,2%) și amețeli (1,2%). Tabelul 1 prezintă rezultatele a 3076 de subiecți adulți și copii cu vârsta ≥12 ani care au participat la 31 de studii clinice controlate și necontrolate cu clorhidrat de loperamidă utilizat pentru tratamentul diareei. Dintre acestea, 26 de studii au tratat diareea acută (N=2755) și 5 cu diareea cronică (N=321). Categoriile de frecvență prezentate în tabelul 1 utilizează următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000) și foarte rare (<1/10,000). Tabelul 1 Frecvența reacțiilor adverse raportate la utilizarea clorhidratului de loperamidă din studiile clinice la adulți și copii cu vârsta ≥12 ani

Clasa de aparate și organe: Indicație.

Clasă de organe și sisteme: Diaree acută Diaree cronică.

Clasă de organe: (N=2755) (N=321).

Tulburări ale sistemului nervos.

Cefalee: Frecvente Mai puţin frecvente.

Ameţeli: Mai puţin frecvente Frecvente.

Tulburări gastrointestinale.

Constipație, greață, flatulență: Frecvent Frecvent.

Durere abdominală, disconfort abdominal, gură uscată: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente.

Dureri abdominale superioare, vărsături: mai puțin frecvente.

Dispepsie: mai puțin frecvente.

Distensie abdominală: Rar.

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat.

Erupție cutanată: mai puțin frecvente.

Loperamidă clorhidrat, date privind reacțiile adverse după punerea pe piață Întrucât procesul de determinare a ADR după punerea pe piață a clorhidratului de loperamidă nu a făcut diferența între indicațiile de diaree cronică și acută sau între adulți și copii, reacțiile adverse enumerate mai jos reprezintă indicațiile combinate și populațiile de subiecți. Reacțiile adverse identificate în perioada de după punerea pe piață pentru clorhidratul de loperamidă sunt enumerate în Clasa de sisteme și organe și în Dicționarul medical pentru activități de reglementare (MeDRA) în Termenii preferați (PT): Tulburări ale sistemului imunitar: reacție de hipersensibilitate, reacție anafilactică (inclusiv șoc anafilactic), reacție anafilactoidă. Tulburări ale sistemului nervos: somnolență, pierderea cunoștinței, stupoare, niveluri scăzute de conștiență, hipertonie, coordonare anormală. Tulburări oculare: mioza. Tulburări gastrointestinale: ileus (inclusiv ileus paralitic), megacolon (inclusiv megacolon toxic), glosodinie, pancreatită acută (frecvență necunoscută). Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: sindrom de erupție buloasă (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform), angioedem, urticarie, prurit. Tulburări renale și urinare: retenție urinară. Tulburări sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare: oboseala. Populatie pediatrica Siguranța clorhidratului de loperamidă a fost evaluată la 607 pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 zile și 13 ani care au participat la 13 studii clinice controlate și necontrolate cu clorhidratul de loperamidă utilizat pentru tratamentul diareei acute. În general, profilul RAM la această populație de pacienți a fost similar cu cel observat în studiile clinice cu clorhidrat de loperamidă la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste. Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Simptome În caz de supradozaj, inclusiv cel cauzat de disfuncția hepatică, pot apărea deprimarea SNC (stupor, anomalii de coordonare, somnolență, mioză, hipertonie musculară, depresie respiratorie), retenție urinară și ileus. La subiecții care au ingerat doze excesive de loperamidă, au fost observate evenimente cardiace precum prelungirea intervalului QT și a complexului QRS, torsada vârfurilor, alte aritmii ventriculare grave, stop cardiac și sincopă (vezi pct. 4.4). Au fost raportate și cazuri fatale. Supradozajul poate manifesta prezența sindromului Brugada. Copiii pot fi mai sensibili decât adulții la efectele unei supradoze de loperamidă. Prin urmare, se recomandă păstrarea produsului la îndemâna lor deoarece ingerarea accidentală, în special la copiii sub 4 ani, poate provoca constipație și deprimare a sistemului nervos central cu somnolență și încetinirea respirației. În acest caz copilul trebuie ținut sub observație atentă timp de 48 de ore. Tratament Măsuri în caz de supradozaj: lavaj gastric, provocarea vărsăturilor, clisma sau administrarea de laxative. Dacă apar simptome de supradozaj, naloxona poate fi administrată ca antidot. Deoarece durata de acțiune a loperamidei este mai mare decât cea a naloxonei (1 până la 3 ore), poate fi indicat tratamentul repetat cu naloxonă. Prin urmare, pacientul trebuie monitorizat cu atenție timp de cel puțin 48 de ore pentru a detecta orice agravare a depresiei sistemului nervos central.

SARCINA SI ALAPTATUL

Deși nu există nicio indicație că clorhidratul de loperamidă posedă proprietăți teratogene sau embriotoxice, beneficiile terapeutice anticipate trebuie cântărite față de riscurile potențiale înainte de administrarea clorhidratului de loperamidă în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru de sarcină. Cantități mici de loperamidă pot apărea în laptele matern uman. Prin urmare, clorhidratul de loperamidă nu este recomandat în timpul alăptării.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

În contextul sindroamelor diareice tratate cu clorhidrat de loperamidă pot apărea oboseală, amețeli sau somnolență. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când conduceți un vehicul sau folosiți utilaje.