Dicloreum Actigel 1% 100 g gel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Pentru tratamentul local al stărilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică a articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor.

INGREDIENTE ACTIVE

100 g de gel contine: Ingredient activ: diclofenac hidroxietilpirolidină 1,32 g – egal cu 1,0 g diclofenac sodic. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

macrogoli, macrogol stearat, cetil stearil–2–etilhexanoat, carbomeri, trolamină, alcool izopropilic, parfum, apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate individuală confirmată față de componentele produsului. Pacienții la care au apărut crize de astm, urticarie sau rinită acută după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum și izopropanol. Contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea). Copii si adolescenti Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani este contraindicată.

DOZAJE

Adulți peste 18 ani: Aplicați DICLOREUM ACTIGEL de 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat, frecând ușor. Cantitatea de aplicat depinde de dimensiunea părții afectate. De exemplu, 2–4 g de DICLOREUM ACTIGEL (o cantitate care variază în mărime între o cireș și o nucă) sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 400–800 cm². După aplicare, spălați-vă mâinile, altfel vor fi tratate și cu gelul. Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament. Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 14 și 18 ani: Aplicați DICLOREUM ACTIGEL de 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat, frecând ușor. Cantitatea de aplicat depinde de dimensiunea părții afectate. De exemplu, 2–4 g de DICLOREUM ACTIGEL (o cantitate care variază în mărime între o cireș și o nucă) sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 400–800 cm². După aplicare, spălați-vă mâinile, altfel vor fi tratate și cu gelul. Dacă acest produs este necesar mai mult de 7 zile pentru a calma durerea sau dacă simptomele se agravează, consultați un medic. Copii sub 14 ani: Sunt disponibile date insuficiente privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani (vezi și pct. 4.3 Contraindicații). Prin urmare, utilizarea DICLOREUM ACTIGEL este contraindicată la copiii cu vârsta sub 14 ani. vârstnici: Se poate utiliza doza obișnuită pentru adulți

CONSERVARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C

AVERTIZĂRI

Posibilitatea apariției reacțiilor adverse sistemice cu aplicarea diclofenacului local nu poate fi exclusă dacă preparatul este utilizat pe suprafețe mari de piele și pentru o perioadă prelungită (a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului formelor sistemice de diclofenac). DICLOREUM ACTIGEL nu trebuie aplicat pe rănile pielii sau leziunile deschise, ci numai pe pielea intactă. Evitați ca preparatul să intre în contact cu ochii și mucoasele. Gelul nu trebuie înghițit. La pacienții vârstnici și/sau cu probleme gastrice nu este recomandată utilizarea concomitentă a antiinflamatoarelor sistemice. Pacienții astmatici, cu boli obstructive cronice ale bronhiilor, rinită alergică sau inflamație a mucoasei nazale (polip nazal) reacționează cu crize de astm, inflamație locală a pielii sau mucoasei (edem Quincke) sau urticarie la tratamentul antireumatic efectuat cu AINS mai des decât alți pacienți. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a altor produse de uz topic poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, este necesară întreruperea tratamentului și instituirea terapiei adecvate. Întrerupeți tratamentul dacă apar erupții cutanate după aplicarea produsului. Diclofenacul local poate fi utilizat cu pansamente non-ocluzive, dar nu trebuie utilizat cu un pansament ocluziv care nu permite trecerea aerului. Nu lăsați medicamentul la vederea și îndemâna copiilor.

INTERACȚIUNI

Deși studiile de biodisponibilitate arată că o interacțiune cu alte medicamente este puțin probabilă, în cazul tratamentelor cu doze mari și prelungite, trebuie avută în vedere posibilitatea competiției între diclofenacul absorbit și alte medicamente cu legare mare de proteinele plasmatice.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt enumerate după frecvență, mai frecvente mai întâi, folosind următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10.000, <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); necunoscut: nu poate fi estimat din datele disponibile. Tabelul 1

Tulburări ale sistemului imunitar.

Foarte rare: Hipersensibilitate (inclusiv urticarie), edem angioneurotic.

Infecții și infestări.

Foarte rare: erupție cutanată cu pustule.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale.

Foarte rare: astm.

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat.

Frecvente: erupții cutanate, eczeme, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact), prurit.

Rare: dermatită buloasă.

Foarte rare: reacție de fotosensibilitate.

Utilizarea produsului în combinație cu alte medicamente care conțin diclofenac poate da naștere la fenomene de hipersensibilitate la lumină, erupții cutanate cu formare de vezicule, eczeme, eritem și reacții cutanate cu evoluție severă (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).

Supradozaj

Absorbția sistemică scăzută a diclofenacului topic face ca supradozajul să fie foarte puțin probabil. Cu toate acestea, reacții adverse similare cu cele observate după o supradoză de comprimate de diclofenac pot fi de așteptat dacă diclofenac topic este ingerat din greșeală (tuba de 1 50 g conține echivalentul a 500 mg diclofenac sodic). În caz de ingerare accidentală, care dă naștere la efecte secundare sistemice semnificative, trebuie luate măsurile terapeutice generale adoptate în mod normal pentru tratarea otrăvirii cu antiinflamatoare nesteroidiene. Decontaminarea gastrică și utilizarea cărbunelui activat trebuie luate în considerare, mai ales la scurt timp după ingestie.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Concentrația sistemică de diclofenac în comparație cu formulările orale este mai mică după administrarea topică. Referindu-ne la experiența cu tratamentul cu AINS pentru administrare sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); • disfunctie renala, care poate evolua spre insuficienta renala cu oligo-hidramnios; mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, la: • posibila prelungire a timpului de sangerare, si efect antiagregant care poate aparea chiar si la doze foarte mici; • inhibarea contractiilor uterine rezultand travaliu intarziat sau prelungit. În consecință, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ca și alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de DICLOREUM ACTIGEL nu sunt de așteptat efecte asupra sugarului. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, produsul trebuie utilizat în timpul alăptării numai sub sfatul unui profesionist din domeniul sănătății. În această situație, DICLOREUM ACTIGEL nu trebuie aplicat pe sânii mamelor care alăptează și nici în altă parte pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă prelungită de timp (vezi pct. 4.4).

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Nu interferează cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.