Decongestionant activat 1 mg/ml soluție spray nazal 10 ml

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic temporar al congestiei nazale din cauza rinitei sau sinuzitei.

CONTRAINDICAȚII

DECONGESTANTUL ACTIVAT nu trebuie utilizat: - la pacienţii cu hipersensibilitate la ingredientul activ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1; - la pacienţii cu presiune intraoculară mare, în special în prezenţa glaucomului cu unghi îngust; - la pacientii cu inflamatie "uscata" a mucoasei nazale (Rinita uscata); - la copii sub 12 ani; - după hipofizectomie transsfenoidală sau altă intervenție chirurgicală transnazală/transorală cu expunere a durei mater; - la pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau care au utilizat aceste medicamente în ultimele 2 săptămâni sau la pacienţii care iau alte medicamente cu potenţial efect hipertensiv; - la pacientii cu rinita atrofica sau vasomotorie.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Xilometazolina, ca și alte medicamente aparținând aceleiași categorii farmacologice, trebuie administrată cu precauție la pacienții cu o reacție marcată la substanțele simpatomimetice. Utilizarea unor substanțe de acest tip poate provoca o serie de tulburări la astfel de pacienți, precum insomnie, amețeli, tremor, aritmie sau creșterea tensiunii arteriale. O atenție deosebită este necesară în cazul pacienților care suferă de boli cardiovasculare, hipertensiune, hipertiroidism sau diabet, precum și în cazul pacienților cu hipertrofie de prostată și feocromocitom. Pacienții cu sindrom QT lung tratați cu xilometazolină pot prezenta un risc crescut de aritmii ventriculare grave. În cazul tratamentului prelungit cu xilometazolină, la întreruperea tratamentului se observă uneori reapariția simptomelor de rinite și edem al membranei mucoase. În aceste cazuri, poate fi și așa-numitul fenomen „rebound” cauzat de medicament în sine, care progresează spre edem cronic și atrofia mucoasei nazale (Rinita medicamentosa si Rinita sicca). Pentru a evita acest lucru, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2). Inflamațiile nazale și paranazale de origine bacteriană trebuie tratate corespunzător. Pentru tratamentul rinitei alergice, acest produs poate fi utilizat doar temporar ca terapie de susținere.

INTERACȚIUNI

Utilizarea produsului nu este recomandată în asociere cu medicamente antidepresive triciclice sau tetraciclice sau medicamente inhibitoare de monoaminooxidază (IMAO) sau în decurs de două săptămâni de la utilizarea inhibitorilor MAO.

EFECTE SECUNDARE

Cele mai frecvent raportate efecte secundare ale acestui medicament sunt furnicături sau arsuri ale nasului și gâtului și uscăciunea mucoasei nazale. Pe baza frecvenței lor, reacțiile adverse au fost împărțite în următoarele categorii: Foarte frecvente ≥1/10; Frecvente ≥1/100 până la <1/10; Mai puţin frecvente ≥1/1000 până la <1/100; Rare ≥1/10000 până la <1/1000; Foarte rare <1/10.000 inclusiv raportări izolate; Cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Municipiul | Mai puțin frecvente | Rar | Necunoscut

Tulburări ale sistemului imunitar | Rar: Reacții alergice sistemice

Tulburări psihice | Rar: Nervozitate, insomnie

Patologia sistemului nervos | Rar: Dureri de cap, amețeli

Patologii oculare | Rar: Tulburări vizuale tranzitorii

Boli cardiace | Rar: Palpitații

Patologii vasculare | Rar: Creșterea tensiunii arteriale

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | Municipiul: furnicături și arsuri ale nasului și gâtului și uscăciunea mucoasei nazale | Mai puțin frecvente: Epistaxis | Necunoscut: efect de rebound

Tulburări gastrointestinale | Rar: Greață

Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.