Crema vaginala Gynocanesten 30 g 2%

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomelor localizate precum mâncărime, leucoree, roșeață și senzație de umflare a mucoasei vaginale și a glandului, arsuri la urinare dacă aceste simptome sunt rezultatul unor infecții vulvovaginale și al balanitei cauzate de candida diagnosticată anterior la adulți și adolescenți peste 12 ani.

INGREDIENTE ACTIVE

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginala 5 g de crema vaginala contin: Ingredient activ: clotrimazol 100 mg Excipient cu efecte cunoscute: alcool cetostearilic și alcool benzilic GYNO-CANESTEN 100 mg comprimate vaginale O tabletă vaginală conține: Ingredient activ: clotrimazol 100 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginala Stearat de sorbitan, polisorbat 60, palmitat de cetil, alcool cetostearilic, octildodecanol, alcool benzilic, apă purificată GYNO-CANESTEN 100 mg comprimate vaginale Lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, silice coloidal anhidru, lactat de calciu pentahidrat, crospovidonă, acid lactic, hipromeloză, celuloză microcristalină

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

DOZAJE

Aplicați cât mai adânc posibil în vagin o dată pe zi, de preferință seara, la culcare. In caz de vulvita sau balanite Candida se aplica un strat subtire de crema Gyno-Canesten de 2-3 ori pe zi pe toata zona perineala (urogenitala si anala). In caz de balanita aplica crema si pe preput. Facilitati absorbtia cremei aplicate local printr-un masaj usor. GYNO-CANESTEN 2% crema vaginala Aplicați cât mai adânc în vagin o dată pe zi, de preferință seara, la culcare, timp de 3 zile consecutiv. Dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat încă 3 zile. Metoda de aplicare: Aplicatorul trebuie folosit o singură dată și apoi aruncat pentru a evita posibilele reinfecții. 1. Trageți pistonul din aplicatorul de unică folosință până când se oprește. 2. Deschideți tubul. Introduceți aplicatorul de unică folosință în acesta din urmă și țineți-l ferm. Umpleți aplicatorul exercitând o presiune atentă asupra tubului. 3. Odată ce v-ați asumat poziția decubit dorsal cu picioarele ușor îndoite, scoateți aplicatorul de unică folosință, introduceți-l cât mai adânc în vagin și goliți-l prin apăsare regulată și continuă asupra pistonului. 4. Scoateți aplicatorul și aruncați-l. GYNO-CANESTEN 100 mg comprimate vaginale Aplicați câte un comprimat cât mai adânc în vagin o dată pe zi, de preferință seara, la culcare timp de șase zile consecutive sau, alternativ, aplicați 2 timp de doar 3 zile consecutive. Metoda de aplicare: După ce v-ați spălat bine mâinile, odată ce vă aflați în decubit dorsal, cu picioarele ușor îndoite, introduceți tableta vaginală direct cu degetul cât mai adânc posibil în vagin. În formele cronice recidivante, doza zilnică poate fi crescută la 2 comprimate vaginale seara, pe o perioadă de 6-12 zile. Vaginul trebuie să aibă un nivel adecvat de umiditate pentru a permite comprimatelor vaginale Gyno-Canesten să se dizolve complet. Nerespectarea acestui lucru poate duce la ieșirea de fragmente nedizolvate ale tabletei. Pentru a evita acest lucru, este important ca medicamentul să fie introdus cât mai adânc posibil în vagin la culcare. Dacă, în ciuda acestei precauții, comprimatul nu se dizolvă complet peste noapte, trebuie luată în considerare utilizarea cremei vaginale. Durata tratamentului Durata maximă a tratamentului este de 7 zile, dacă simptomele persistă reevaluați tabloul clinic. In caz de vulvita sau balanite tratamentul trebuie continuat timp de 1-2 saptamani.

CONSERVARE

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginala Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. GYNO-CANESTEN 100 mg comprimate vaginale A se pastra la o temperatura care nu depaseste 25°C

AVERTIZĂRI

În caz de febră, dureri abdominale inferioare, dureri de spate, scurgeri vaginale urât mirositoare, greață, sângerare vaginală și/sau dureri de umăr, tabloul clinic trebuie reevaluat. Infecțiile recurente care reapar în decurs de 2 luni pot fi secundare unor afecțiuni precum diabetul sau infecția cu HIV care necesită examinări clinice aprofundate. Este de preferat să începeți și să terminați tratamentul în perioada intermenstruală. Tampoanele, dușurile vaginale, spermicidele sau alte produse vaginale nu trebuie utilizate în timpul terapiei cu Gyno-Canesten. Recomandați abținerea de la actul sexual vaginal deoarece infecția se poate transmite partenerului. În plus, pentru a evita reinfectarea, în special în prezența vulvitei cu Candida sau a balanitei, se recomandă tratamentul local al partenerului. În timpul sarcinii, utilizați tablete vaginale și introduceți-le fără ajutorul aplicatorului. În timpul tratamentului cu Gyno-Canesten, eficacitatea și siguranța produselor pe bază de latex, cum ar fi prezervativele și diafragmele, pot fi reduse. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor de uz local poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, este necesară oprirea tratamentului și adoptarea măsurilor terapeutice adecvate. Evitați contactul cu ochii. Nu ingerati. Informații importante despre unii excipienți: Crema Gyno-Canesten conține alcool cetostearilic: poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Crema Gyno-Canesten contine 20mg/g alcool benzilic - poate provoca reactii alergice; - poate provoca iritații locale ușoare.

INTERACȚIUNI

Tratamentul concomitent cu clotrimazol vaginal și tacrolimus oral (un imunosupresor) poate duce la creșterea nivelului plasmatic de tacrolimus și, în mod similar, cu sirolimus. Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția simptomelor de supradozaj cu tacrolimus sau sirolimus, dacă este necesar prin determinarea concentrațiilor plasmatice ale medicamentului.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse raportate mai jos sunt indicate conform clasei MedDRA, sisteme și organe. Deoarece derivă din rapoarte spontane de după punerea pe piață, frecvența lor este indicată ca necunoscută (frecvența nu poate fi definită pe baza datelor disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar: reacție anafilactică, angioedem, hipersensibilitate Patologii vasculare: sincopă, hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee Tulburări gastrointestinale: dureri abdominale, greață Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: erupții cutanate, urticarie Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânilor: exfoliere, scurgeri vaginale, sangerari vaginale, disconfort, eritem, arsuri, mancarimi, dureri. Tulburări sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare: iritație la locul aplicării, edem, durere. Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Nu este de așteptat niciun risc de intoxicație acută, deoarece este puțin probabil să apară după o singură aplicare vaginală sau topică a unei supradoze (aplicare pe o suprafață mare în condiții favorabile absorbției) sau prin administrare orală involuntară. Nu există un antidot specific.

SARCINA SI ALAPTATUL

Fertilitatea: Nu s-au efectuat studii la om privind efectele clotrimazolului asupra fertilităţii, cu toate acestea studiile la animale nu au evidenţiat efecte de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Sarcina Datele clinice disponibile privind riscul în sarcină sunt limitate. Administrarea Gyno-canesten în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul pentru făt sau copil. Alăptarea Nu sunt disponibile date privind excreția clotrimazolului în laptele matern. Cu toate acestea, absorbția sistemică este minimă după administrarea locală și este puțin probabil să conducă la efecte sistemice. Clotrimazolul poate fi utilizat în timpul alăptării.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Medicamentul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.