Codex 5 miliarde 10 plicuri pulbere pentru suspensie orală

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

- Profilaxia si tratamentul dismicrobismului intestinal indus de antibiotice si sulfonamide si a disvitaminozei cauzate de acestea. - Tratamentul diareei acute de diverse etiologii. - Profilaxia si tratamentul „diareei calatorului”. - Terapia sindromului de colon iritabil cu alterarea funcției intestinale. - Terapia candidozei tractului gastrointestinal.

INGREDIENTE ACTIVE

Codex 5 miliarde pulbere pentru suspensie orală Fiecare plic conține: ingredient activ: Saccharomyces boulardii 5 miliarde de germeni vii (sub formă de 250 mg pulbere liofilizată) Excipienți cu efecte cunoscute: fructoză, lactoză, sorbitol (conținut în aroma tutti Frutti). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1

EXCIPIENȚI

Codex 5 miliarde pulbere pentru suspensie orală Fiecare plic conține: lactoză monohidrat, fructoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă Tutti Frutti (conținând sorbitol).

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Pacienți cu catetere venoase centrale. Alergie la drojdii, în special la Saccharomyces boulardii. Pacienți grav bolnavi sau pacienți imunocompromiși, din cauza riscului de fungemie (vezi pct. 4.4).

DOZAJE

Adulti: 1-2 plicuri de 2 ori pe zi. Copii de la 0 la 3 ani: 1 plic de 2 ori pe zi. Copii de la 3 la 12 ani: 1 plic de 3 ori pe zi. Dacă nu este prescris altfel de către un medic. Vă recomandăm să administrați Codex la intervale regulate, eventual pe stomacul gol sau cu cel puțin 15 minute înainte de masă. În timpul terapiei cu antibiotice, administrați Codex în același timp cu acestea. Pentru sugari sau copii se recomanda turnarea continutului plicului in sticla, sau in putin lichid zaharat. Din cauza riscului de contaminare prin aer, plicurile nu trebuie deschise în mediul pacientului. Când manipulează probioticele care urmează să fie administrate pacienților, personalul medical trebuie să poarte mănuși de unică folosință, să le elimine imediat după utilizare și să se spele bine pe mâini (vezi pct. 4.4).

CONSERVARE

Fără precauții speciale pentru depozitare.

AVERTIZĂRI

Nu amestecați Codex cu lichide prea fierbinți sau cu soluții alcoolice. Având în vedere natura fungică a Saccharomyces boulardii, Codex nu trebuie administrat în timpul terapiei antifungice topice sau sistemice. Informații generale - Tratamentul diareei nu este un substitut pentru rehidratare, atunci când este necesar. Gradul de rehidratare și calea ei de administrare trebuie să fie proporționale cu severitatea diareei și cu vârsta și starea de sănătate a pacientului. - Au apărut cazuri foarte rare de fungemie (și hemoculturi pozitive pentru tulpini de Saccharomyces) și sepsis mai ales la pacienții cu cateter venos central, grav bolnavi sau imunocompromiși, ducând la pirexie în majoritatea cazurilor. În majoritatea cazurilor, rezultatul a fost satisfăcător după întreruperea tratamentului cu Saccharomyces boulardii, administrarea tratamentului antifungic și îndepărtarea cateterului acolo unde este necesar. Cu toate acestea, rezultatul a fost fatal la unii pacienţi în stare critică (vezi pct. 4.3 şi 4.8). - Ca și în cazul tuturor medicamentelor pe bază de microorganisme vii, o atenție deosebită trebuie acordată la manipularea produsului, în principal în prezența pacienților cu cateter venos central, dar și în prezența pacienților cu cateter venos periferic, chiar dacă nu sunt tratați cu Saccharomyces boulardii, pentru a evita contaminarea prin contact și/sau răspândirea microorganismelor prin aer (a se vedea paragraful 4.2). Informații importante despre unii excipienți CODEX 5 miliarde pulbere pentru suspensie orală - contine lactoza. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. - contine 471,90 mg de fructoza pe plic. Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să li se administreze acest medicament. conţine sorbitol. Acest medicament conține 0,1 mg de sorbitol per plic. - nu contine gluten.

INTERACȚIUNI

Având în vedere natura fungică a Saccharomyces boulardii, Codex nu trebuie administrat în timpul terapiei antifungice topice sau sistemice.

EFECTE SECUNDARE

Următoarele reacții adverse au fost raportate după administrarea Codex:

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat - Foarte rare: reacții alergice: edem facial (angioedem), mâncărime, urticarie (urticarie) și erupții cutanate localizate sau sistemice.

Tulburări ale sistemului imunitar - Foarte rare: reacție anafilactică sau șoc.

Tulburări gastrointestinale - Rare: flatulență. Frecvență necunoscută: Constipație.

Infecţii şi infestări - Foarte rare: Fungemie la pacienţii cu catetere venoase centrale şi la pacienţii grav bolnavi sau imunodeprimaţi (vezi pct. 4.4). Frecvenţă necunoscută: sepsis la pacienţii grav bolnavi sau imunocompromişi (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Supradozaj

În caz de supradozaj, nu sunt necesare intervenții speciale.

SARCINA SI ALAPTATUL

Nu sunt disponibile informații fiabile cu privire la teratogenitatea la animale. Din punct de vedere clinic, nu au fost raportate cazuri de malformații și efecte fetotoxice. Cu toate acestea, deoarece datele din monitorizarea femeilor însărcinate expuse la medicament sunt insuficiente, nu este posibil să se excludă niciun risc. în ciuda Saccharomyces boulardii administrarea acestuia nu se absoarbe in timpul sarcinii si in perioada de alaptare, trebuie efectuata numai in caz de nevoie reala sub directa supraveghere a medicului care va evalua raportul risc/beneficiu.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.