Carediesse 10 mg/g 2×60 ml sampon

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Carediesse este indicat pentru tratamentul dermatitei seboreice a scalpului.

INGREDIENTE ACTIVE

Un gram de șampon conține 10 mg de ciclopirox. Excipienți cu efect cunoscut: acid benzoic și benzoat de sodiu 1678 mg/ml (vezi pct. 4.4). Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Dodecil-di(oxietilen) sulfat de sodiu, soluție 27%.¹⁾; Dodecil-poli(oxietilen)-3-2-sulfosuccinat disodic, soluție 33%²⁾; Macrogolauril eter; clorură de sodiu; Apa purificata; 1) compus din: dodecil-di(oxietilen) sulfat de sodiu; apă purificată; acid benzoic (E210). 2) compus din: dodecil-poli(oxietilen)-3-2-sulfosuccinat disodic; benzoat de sodiu (E211), apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Carediesse nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate cunoscută la ciclopirox, ciclopiroxolamină sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

DOZAJE

Pentru uz cutanat. Pentru tratamentul inițial al simptomelor dermatitei seboreice, Carediesse se aplică pe scalp o dată sau de două ori pe săptămână, în funcție de severitate, timp de 4 săptămâni. Pentru profilaxia simptomelor ulterioare, tratamentul poate fi continuat încă 12 săptămâni. Utilizarea Carediesse trebuie limitată la maximum 16 săptămâni de utilizare continuă. Populatie pediatrica: Siguranța și eficacitatea Carediesse la copii nu au fost investigate. Nu există date disponibile. Mod de administrare: Conținutul unui capac de măsurare (aproximativ 5 ml) de Carediesse trebuie aplicat pe părul și scalpul umed, frecând până se formează spumă. Acesta din urmă trebuie apoi masat temeinic în scalp. Dacă părul tău este mai lung decât umerii, folosește până la două capace de măsurare de șampon (aproximativ 10 ml). Carediesse trebuie lăsat să acționeze timp de 3 minute și apoi clătit cu apă.

CONSERVARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

AVERTIZĂRI

Este necesar să se informeze pacienții, în timpul utilizării Carediesse, pentru a evita contactul cu ochii. În caz de contact accidental cu ochii, clătiți-i cu multă apă. Acest medicament conține 0,525 mg de benzoat de sodiu și 1,08 mg de acid benzoic per 1 g de șampon, ceea ce este echivalent cu un total de 1,678 mg/ml (corespunzător la 0,548 mg/ml de sodiu și 1,13 mg/ml de acid benzoic). Acidul benzoic/sarea benzoat poate provoca iritații locale. Acidul benzoic/sarea benzoat poate crește icterul la nou-născuți (până la vârsta de 4 săptămâni). În caz de iritare sau sensibilizare după utilizarea prelungită a produsului, tratamentul trebuie suspendat și trebuie instituită o altă terapie adecvată. Au fost observate modificări ale culorii părului, în special la pacienții cu păr deteriorat chimic (de exemplu, cauzat de colorarea părului) sau păr alb sau gri.

INTERACȚIUNI

Nu sunt cunoscute cazuri de interacțiuni între ciclopirox și alte medicamente.

EFECTE SECUNDARE

Tulburări ale sistemului imunitar. Rare (>1/10.000 până la <1/1.000): poate apărea dermatită alergică de contact. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat. Mai puțin frecvente (>1/1.000 până la <1/100): modificări ale părului, cum ar fi tocitatea și greutatea, uscarea ușoară a părului, căderea ușoară a părului sau modificări ale culorii și reacții ale pielii la locul aplicării, cum ar fi iritația și eczema și plângeri subiective, cum ar fi arsură și mâncărime. Raportarea reacțiilor adverse suspectate: Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Supradozaj

Nu există experiență privind supradozajul cu preparate care conțin ciclopirox. Cu toate acestea, nu sunt de așteptat efecte sistemice majore dacă Carediesse este utilizat prea frecvent. În caz de ingerare accidentală, instituiți terapia adecvată.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la expunerea în timpul sarcinii la ciclopirox. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale sau nașterii. Cu toate acestea, există date insuficiente cu privire la posibilele efecte pe termen lung asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Se recomandă prudență atunci când medicamentul este prescris femeilor însărcinate. Alăptarea: Nu se știe dacă ciclopiroxul se excretă în laptele matern la om. Prin urmare, femeile care alăptează nu ar trebui să utilizeze Carediesse. Fertilitatea: Nu au fost efectuate studii privind efectele ciclopiroxului asupra fertilităţii umane. Indicele de fertilitate redus a fost găsit la șobolani la o doză de 5 mg/kg după administrarea orală (vezi pct. 5.3)

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Nu se aplică.