Calciu Sandoz 500 mg 20 comprimate efervescente

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

- Prevenirea si tratamentul deficitului de calciu. - Suplimentarea cu calciu ca supliment al terapiei specifice în prevenirea și tratamentul osteoporozei. - Rahitism și osteomalacie, pe lângă terapia cu vitamina D3.

INGREDIENTE ACTIVE

Fiecare comprimat efervescent de 500 mg conține: 1.132 mg de lactat de calciu gluconat și 875 mg de carbonat de calciu (echivalent cu 500 mg sau 12,5 mmol de calciu). Excipienți cu efecte cunoscute: Fiecare comprimat efervescent de 500 mg conține, 30 mg de aspartam (E 951), 68,45 mg de sodiu (2,98 mmol), 30 mg de pulbere cu aromă de portocale (conținând 630 micrograme de sorbitol (E 420), 180 nanograme de alcool benzi de 2 nanograme de sulf. dioxid (E 220) și 13,08 mg glucoză). Fiecare comprimat efervescent de 1000 mg conține: 2.263 mg de lactat de calciu gluconat și 1.750 mg de carbonat de calciu (echivalent cu 1.000 mg sau 25 mmol de calciu). Excipienți cu efecte cunoscute: Fiecare comprimat efervescent de 1000 mg conține) 30 mg de aspartam (E 951), 136,90 mg de sodiu (5,95 nmol), 30 mg de pulbere aromatizatoare de portocale (conținând 630 micrograme de sorbitol (E 420), 180 nano nano-alcool benz. dioxid de sulf (E220) și 13,08 mg glucoză). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Acid citric anhidru (granule fine); Pudră cu aromă de portocale (conține: alcool benzilic, sorbitol (E 420), glucoză și dioxid de sulf (E 220)); Aspartam (E951); Macrogol 6000; Bicarbonat de sodiu.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 al comprimatului efervescent. - Patologii și/sau afecțiuni care implică hipercalcemie și/sau hipercalciurie. - Nefrocalcinoza, nefrolitiaza.

DOZAJE

Adulți: 500 - 1.500 mg pe zi. Copii: 500 - 1.000 mg pe zi. Comprimatele efervescente trebuie dizolvate intr-un pahar cu apa (aproximativ 200 ml) si solutia rezultata se bea imediat. Comprimatul efervescent Calcium Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente.

CONSERVARE

Păstrați tubul bine închis. A se păstra în ambalajul original.

AVERTIZĂRI

La pacienţii cu hipercalciurie uşoară (peste 300 mg/24 ore sau 7,5 mmol/24 ore) sau cu antecedente de calculi urinari, este necesară monitorizarea excreţiei urinare de calciu. Dacă este necesar, doza de calciu trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt. O creștere a aportului de lichide este recomandată la pacienții predispuși la formarea de pietre în tractul urinar. La pacienții cu insuficiență renală, sărurile de calciu trebuie luate sub supraveghere medicală, cu monitorizarea nivelurilor serice de calciu și fosfat. În timpul terapiei cu doze mari și mai ales în cazul tratamentului concomitent cu vitamina D, există riscul de hipercalcemie cu afectarea ulterioară a funcției renale. La acești pacienți, concentrațiile serice ale calciului trebuie monitorizate și funcția renală. Au existat rapoarte din literatură care se referă la o posibilă creștere a absorbției de aluminiu cu săruri de citrat. Comprimatul efervescent Calcium Sandoz (care conține 1662,00 mg (comprimate de 500 mg) sau 3323,0 mg (comprimate de 1000 mg) de acid citric) trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, în special la cei care iau și preparate care conțin aluminiu. Acest medicament conține aspartam, sodiu, sorbitol, alcool benzilic, dioxid de sulf și glucoză.. Acest medicament conține 630 micrograme de sorbitol (E 420) per comprimat. Acest medicament conține 2,98 mmol (corespunzător la 68,45 mg) de sodiu per comprimat efervescent, echivalent cu 3,4% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 180 de nanograme de alcool benzilic în fiecare comprimat. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Administrarea intravenoasă de alcool benzilic a fost asociată cu evenimente adverse grave și deces la nou-născuți (sindrom de respirație agonală). Cantitatea minimă de alcool benzilic pentru care apare toxicitatea nu este cunoscută. Risc crescut din cauza acumulării la copiii mici. Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și numai dacă este necesar, în special la pacientele însărcinate sau care alăptează și la subiecții cu insuficiență hepatică sau renală din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică). Acest medicament conține 210 nanograme de dioxid de sulf care poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm. Acest medicament conține 30 mg de aspartam în fiecare comprimat efervescent. Aspartamul este o sursă de fenilalanină și poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie. Acest medicament conține glucoză. Pacienții care suferă de probleme rare de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament. De asemenea, poate fi dăunător pentru dinții tăi. Calcium Sandoz 1000 mg conține aspartam, sodiu, sorbitol, alcool benzilic, dioxid de sulf și glucoză. Acest medicament conține 630 micrograme de sorbitol (E 420) în fiecare comprimat. Acest medicament conține 5,95 mmol (corespunzător la 136,90 mg) de sodiu per comprimat echivalent cu 6,9% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 180 de nanograme de alcool benzilic în fiecare comprimat. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Administrarea intravenoasă de alcool benzilic a fost asociată cu evenimente adverse grave și deces la nou-născuți (sindrom de respirație agonală). Cantitatea minimă de alcool benzilic pentru care apare toxicitatea nu este cunoscută. Risc crescut din cauza acumulării la copiii mici. Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și numai dacă este necesar, în special la subiecții cu insuficiență hepatică sau renală din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică). Acest medicament conține 210 nanograme de dioxid de sulf care poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm. Acest medicament conține 30 mg de aspartam în fiecare comprimat efervescent. Aspartamul este o sursă de fenilalanină și poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie. Acest medicament conține glucoză. Pacienții care suferă de probleme rare de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament. De asemenea, poate fi dăunător pentru dinții tăi. Comprimatele efervescente de Calcium Sandoz nu trebuie ținute la îndemâna copiilor. Informații pentru diabetici: Un comprimat efervescent conține 0,002 unități de carbohidrați și, prin urmare, este potrivit pentru diabetici.

INTERACȚIUNI

Diureticele tiazidice reduc excreția urinară de calciu. Datorită riscului crescut de hipercalcemie, calciul seric trebuie monitorizat în mod regulat în timpul utilizării concomitente de diuretice tiazidice. Corticosteroizii sistemici reduc absorbția calciului. În timpul utilizării concomitente, poate fi necesară creșterea dozei de Calcium Sandoz. Preparatele de tetraciclină administrate concomitent cu preparatele de calciu pot să nu fie bine absorbite. Din acest motiv, preparatele care conțin tetracicline trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau 4-6 ore după administrarea orală de calciu. Hipercalcemia rezultată din tratamentul cu calciu poate crește toxicitatea glicozidelor cardiace. Pacienții trebuie monitorizați pentru electrocardiogramă (ECG) și nivelurile de calciu seric. În cazul tratamentului oral concomitent cu bifosfonați sau fluorură de sodiu, acest preparat trebuie administrat cu cel puțin 3 ore înainte de administrarea Calcium Sandoz, deoarece absorbția gastrointestinală atât a bifosfonaților, cât și a fluorurii de sodiu poate fi redusă. Acidul oxalic (se găsește în spanac și rubarbă) și acidul fitic (se găsește în cerealele integrale) pot inhiba absorbția calciului prin formarea de compuși insolubili cu ionii de calciu. Pacienții nu trebuie să ia produse care conțin calciu în decurs de 2 ore de la consumul de alimente bogate în acizi oxalic și fitic.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse sunt raportate mai jos, în funcție de clasificarea organelor sistemice și de frecvență. Frecvența este definită ca: neobișnuit (>1/1.000, < 1/100), rare (>1/10.000, < 1/1.000) sau foarte rare (< 1/10.000), inclusiv cazuri izolate. Tulburări ale sistemului imunitar. Rar: hipersensibilitate, cum ar fi erupții cutanate, mâncărime, urticarie. Foarte rar: Au fost raportate cazuri izolate de reacţii alergice sistemice (reacţii anafilactice, edem facial, edem angioneurotic). Tulburări de metabolism și nutriție. Mai puțin frecvente: hipercalcemie, hipercalciurie. Tulburări gastrointestinale. Rar: flatulență, constipație, diaree, greață, vărsături, dureri abdominale. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la sistemul național de raportare la: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozajul duce la hipercalciurie și hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei pot include: greață, vărsături, sete, polidipsie, poliurie, deshidratare și constipație. Supradozajul cronic care duce la hipercalcemie poate provoca calcificarea vasculară și a organelor. Pragul de intoxicație cu calciu este de la suplimente care depășesc 2.000 mg pe zi, luate pe parcursul mai multor luni. Tratamentul supradozajului În caz de intoxicație, tratamentul trebuie oprit imediat și deficiența de lichide trebuie corectată. In caz de supradozaj cronic in care este prezenta hipercalcemie, faza terapeutica initiala consta in hidratare cu solutie salina. Prin urmare, un diuretic de ansă (de exemplu furosemid) poate fi utilizat pentru a crește în continuare excreția de calciu și pentru a preveni supraîncărcarea de volum, dar diureticele tiazidice trebuie evitate. La pacientii cu insuficienta renala, hidratarea este ineficienta si trebuie supusi dializa. În cazul hipercalcemiei persistente, trebuie excluși factorii contributivi, cum ar fi vitamina A sau D, hipervitaminoza, hiperparatiroidismul primar, malignitatea, insuficiența renală sau imobilizarea.

SARCINA SI ALAPTATUL

Aportul zilnic adecvat (inclusiv alimente și suplimente) pentru femeile cu sarcină normală și alăptare este de 1.000-1.300 mg de calciu. În timpul sarcinii, aportul zilnic de calciu nu trebuie să depășească 1.500 mg. Cantități semnificative de calciu sunt secretate în laptele matern în timpul alăptării, dar nu provoacă efecte adverse nou-născutului. În caz de deficit de calciu, comprimatele efervescente Calcium Sandoz pot fi utilizate în timpul sarcinii și alăptării.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Calcium Sandoz nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.