Brufen 400 mg 12 comprimate filmate

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Pentru tratamentul simptomatic al durerii ușoare până la moderate, cum ar fi dureri de cap, dureri dentare, dureri menstruale și febră și dureri de răceală.

INGREDIENTE ACTIVE

Fiecare comprimat conține ibuprofen 200 mg (sub formă de sare de lizină) Fiecare comprimat conține 400 mg de ibuprofen (sub formă de sare de lizină) Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Miezul tabletei: Celuloză, microcristalină (E460), siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă (E1202), povidonă (E1201), stearat de magneziu (E572), talc (E553b). Acoperirea tabletei: Alcool polivinilic hidrolizat (E1203), Dioxid de titan (E171), Macrogol (E1521), Talc (E553b). Cerneală de imprimare: Shellac (E904), oxid de fier negru (E172), hidroxid de amoniu (E527).

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Ibuprofenul este contraindicat la pacienții: - cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, - cu reacții anterioare de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, angioedem, rinită, urticarie sau astm bronșic) ca răspuns la acid acetilsalicilic (AAS) sau alte medicamente antiinflamatoare (AINS) sau alte medicamente antiinflamatoare sau nesteroidiene. antecedente de ulcer peptic/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare demonstrată), - cu antecedente de hemoragie gastrointestinală sau perforație asociată tratamentului anterior cu AINS, - cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă (clasa IV NYHA) (vezi pct. 44.4). (Doar 200 mg) copii sub 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani) - (Doar 400 mg) adolescenți cu greutatea mai mică de 40 kg sau copii sub 12 ani - cu hemoragie cerebrovasculară sau alte tipuri de hemoragie activă, - cu tulburări inexplicabile de formare a sângelui, - cu deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide), - în timpul ultimului trimestru de sarcină (secțiunea de sarcină).

DOZAJE

Adulți și adolescenți cu greutate corporală ≥ 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste): (Doar 200 mg) Doza inițială: 200 mg sau 400 mg. Dacă este necesar, se poate lua o doză suplimentară de 1 sau 2 comprimate (200 mg până la 400 mg). Intervalul corespunzător dintre doze trebuie ales în funcție de simptome și de doza zilnică maximă recomandată. Nu trebuie să fie mai puțin de 6 ore pentru o doză de 400 mg și nu mai puțin de 4 ore pentru o doză de 200 mg. Nu depășiți doza de 1200 mg în nicio perioadă de 24 de ore. (Doar 400 mg) Doza inițială: 400 mg. Dacă este necesar, se poate lua o doză suplimentară de 400 mg. Intervalul corespunzător dintre doze trebuie ales în funcție de simptome și de doza zilnică maximă recomandată. Nu trebuie să fie mai puțin de 6 ore pentru o doză de 400 mg. Nu depășiți doza de 1200 mg în nicio perioadă de 24 de ore. Populatie pediatrica (Doar 200 mg) Copii peste 6 ani (20 kg - 40 kg greutate corporală): Ibuprofenul trebuie utilizat numai la copiii cu o greutate corporală de cel puțin 20 kg. Doza zilnică maximă de ibuprofen este de 20 - 30 mg de ibuprofen per kg greutate corporală, împărțită în 3 sau 4 doze individuale, cu un interval între doze de 6 până la 8 ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depășită. Nu trebuie depășită o doză maximă de 30 mg/kg de ibuprofen în orice perioadă de 24 de ore. Se aplică următoarele informații despre dozare:

Greutate corporală: 20 kg - 29 kg - Doză unică: 1 comprimat (200 mg ibuprofen). Doza zilnică maximă: 3 comprimate (echivalent cu 600 mg ibuprofen).

Greutate corporală: 30 kg - 39 kg - Doză unică: 1 comprimat (200 mg ibuprofen). Doza zilnică maximă: 4 comprimate (echivalent cu 800 mg ibuprofen).

Dacă acest medicament este necesar mai mult de 3 zile la copiii cu vârsta peste 6 ani și adolescenți sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Copii sub 6 ani BRUFEN ANALGESIC este contraindicat copiilor sub 6 ani. (Doar 400 mg) BRUFEN ANALGESIC este contraindicat la adolescenții cu greutatea corporală sub 40 kg sau la copiii cu vârsta sub 12 ani. Dacă acest medicament este necesar mai mult de 3 zile la copiii cu vârsta peste 12 ani și adolescenți sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4). Numai pentru utilizare pe termen scurt. Dacă medicamentul este necesar mai mult de 3 zile în caz de febră sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie sfătuit să consulte un medic. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții vârstnici trebuie monitorizați cu deosebită atenție datorită posibilului profil al reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4). Pacienți cu sensibilitate gastrică Pacienții cu stomac sensibil trebuie să ia BRUFEN ANALGESICO în timpul mesei. Luarea ibuprofenului după masă poate întârzia debutul acțiunii sale. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie luat ibuprofen suplimentar în afara celor specificate la pct. 4.2 (Dozare) sau până la expirarea intervalului de dozare corespunzător. Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Pentru pacienţii cu disfuncţie renală severă, vezi pct. 4.3. Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Pentru pacienţii cu disfuncţie hepatică severă, vezi pct. 4.3. Mod de administrare Numai pentru administrare orală și pentru utilizare pe termen scurt. Comprimatele de ibuprofen trebuie înghițite întregi cu multă apă. Nu mestecați comprimatele.

CONSERVARE

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Efectele secundare pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru a obține controlul simptomelor (vezi efectele asupra sistemelor gastrointestinale și cardiovasculare). Se recomandă prudență la administrarea ibuprofenului la pacienții care suferă de următoarele afecțiuni, care se pot agrava: - tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă), - tulburări de coagulare (ibuprofenul poate prelungi durata coagularii), - direct după o intervenție chirurgicală majoră, - lupus eritematos sistemic și boală mixtă a țesutului conjunctiv (risc crescut de apariție a țesutului conjunctiv. meningită) (vezi pct. 4.8), - hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece funcția renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 și 4.8), - la pacienții care suferă de febră a fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc crescut de reacții alergice la acestea. Acestea pot prezenta o criză de astm bronșic (așa-numitul astm analgezic), edem Quincke sau urticarie, - la pacienții care reacționează cu alergii la alte substanțe, deoarece există și un risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate în timpul utilizării ibuprofenului. vârstnici Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special a sângerărilor și perforațiilor gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Reacții respiratorii Bronhospasmul poate fi precipitat la pacienții care suferă de astm bronșic sau boli alergice sau cu antecedente de astfel de boli. Alte AINS Utilizarea ibuprofenului cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclo-oxigenază-2, crește riscul de reacții adverse și trebuie evitată (vezi pct. 4.5). Efecte renale Insuficienţă renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora în continuare (vezi pct. 4.3 şi 4.8). În termeni generali, aportul obișnuit de analgezice, în special combinația de diferite substanțe analgezice, poate duce la afectarea permanentă a rinichilor cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate crește la efort fizic asociat cu pierderea de sare și deshidratare. Prin urmare, trebuie evitat. Există un risc de insuficiență renală la copiii și adolescenții deshidratați. Efecte hepatice Disfuncție hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.8). Este oportun să se întrerupă tratamentul cu ibuprofen atunci când deteriorarea funcției hepatice apare concomitent cu administrarea acestuia. După oprirea tratamentului, starea de sănătate se normalizează de obicei. Monitorizarea ocazională a glicemiei este de asemenea adecvată. Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Este necesară o atenție deosebită (discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu terapia AINS. Pacienții care suferă de hipertensiune arterială necontrolată (clasa NYHA II-III), insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o evaluare atentă și trebuie evitate dozele mari (2400 mg/zi). De asemenea, trebuie avută o atenție atentă înainte de a începe tratamentul pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat sau fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi). Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doză mare (2400 mg/zi) și pentru tratamente pe termen lung, poate fi asociată cu o ușoară creștere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu indică faptul că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤1200 mg/zi) sunt asociate cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. Alterarea fertilităţii feminine Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot provoca modificări ale fertilităţii feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Aceasta este reversibilă după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6). Siguranța gastrointestinală AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). Sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. La pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat de hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici, riscul de hemoragie gastrointestinală, ulceraţie sau perforaţie este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare atât pentru acești pacienți, cât și pentru pacienții care iau concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome gastrointestinale neobișnuite (în special hemoragie gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Este necesară prudență atunci când se tratează pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt. Reacții cutanate severe Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, cum ar fi dermatita exfoliativă, sindromul Steven-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare de apariție a acestor reacții: de fapt, debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. A fost raportată pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG) în legătură cu medicamentele care conțin ibuprofen. Utilizarea ibuprofenului trebuie întreruptă la prima apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. În mod excepțional, varicela poate provoca reacții grave ale pielii și complicații infecțioase ale țesuturilor moi. Până în prezent, nu poate fi exclus rolul contributiv al AINS în agravarea acestor infecții. De aceea, se recomanda evitarea folosirii ibuprofenului in caz de varicela. Mascarea simptomelor infecțiilor de bază BRUFEN ANALGESICO poate masca simptomele infecției, ceea ce ar putea întârzia inițierea unui tratament adecvat și, prin urmare, ar putea agrava rezultatul infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană dobândită în comunitate și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când se administrează BRUFEN ANALGESIC pentru ameliorarea febrei sau a durerii legate de infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În mediul extraspital, pacientul trebuie să solicite asistență medicală dacă simptomele persistă sau se agravează. Alte observatii În cazuri rare, au fost observate reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu șoc anafilactic). Terapia trebuie suspendată la primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea/administrarea de ibuprofen. Procedurile medicale adecvate simptomelor trebuie efectuate de personal specializat. Ibuprofenul poate inhiba temporar funcția trombocitelor (agregarea trombocitelor). Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a pacienților cu tulburări de coagulare. În cazul administrării prelungite de ibuprofen, se recomandă monitorizarea regulată a parametrilor hepatici, a funcției renale și a numărului de celule sanguine. Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru durerile de cap poate duce la agravarea acestora. Dacă apare sau este suspectată o astfel de situație, trebuie solicitat sfatul medicului și tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee cauzată de utilizarea excesivă a medicamentelor trebuie suspectat la pacienții care au dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee. Cefaleea prin utilizarea excesivă a medicamentelor nu trebuie tratată prin creșterea dozei de medicament. În timpul tratamentului cu ibuprofen, unele cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum ar fi rigiditatea gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienții cu tulburări autoimune preexistente (cum ar fi lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a țesutului conjunctiv). Consumul de alcool trebuie evitat deoarece poate intensifica efectele secundare ale AINS, în special cele legate de tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central. Pacienții care iau ibuprofen trebuie să raporteze medicului lor semne sau simptome de ulcerație sau sângerare gastrointestinală, vedere încețoșată sau alte simptome oculare, erupții cutanate, creștere în greutate sau edem. Dacă apar probleme de vedere, vedere încețoșată, scotom sau defecțiune a percepției culorilor, tratamentul trebuie oprit.

INTERACȚIUNI

Utilizarea ibuprofenului trebuie evitată în asociere cu: Acid acetilsalicilic Administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de creștere a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când cele două medicamente sunt administrate simultan. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic la doze mici. Nu sunt considerate posibile efecte clinice relevante în urma utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Alte AINS, inclusiv salicilații și inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: evitați utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece poate crește riscul de ulcere gastro-intestinale și sângerare datorită efectului sinergic (vezi pct. 4.4). Anticoagulante. AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Diuretice, inhibitori ai ECA, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA, a unui beta-blocant sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv insuficiența renală acută, care este în general reversibilă. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și în mod regulat ulterior. Diuretice care economisesc potasiu: administrarea concomitentă de ibuprofen și diuretice care economisesc potasiul poate duce la hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea potasiului seric). Corticosteroizi: risc crescut de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastrointestinal (ulcerații sau hemoragie gastrointestinală) (vezi pct. 4.4). Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4) Digoxină: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește nivelurile plasmatice de digoxină. Un control al digoxinei serice nu este necesar, de regulă, în utilizarea corectă (maximum 4 zile). Fenitoină: Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu preparate cu fenitoină poate crește concentrațiile serice de fenitoină. Un control al fenitoinei serice nu este necesar, de regulă, în utilizarea corectă (maximum 4 zile). Litiu: Există dovezi ale potențialelor creșteri ale nivelurilor plasmatice de litiu. Un control al litiului seric nu este necesar, de regulă, în utilizarea corectă (maximum 4 zile). Metotrexat: Administrarea ibuprofenului cu 24 de ore înainte de administrarea de metotrexat poate duce la creșterea concentrațiilor de metotrexat și la creșterea efectelor toxice. Ciclosporină: riscul unui efect nociv asupra rinichilor din cauza ciclosporinei este crescut prin administrarea concomitentă a unor AINS. Acest efect nu poate fi exclus și din cauza asocierii ciclosporinei cu ibuprofen. Mifepristone. AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. Sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului. Probenecid: Medicamentele care conțin probenecid pot reduce excreția AINS și pot crește concentrațiile serice ale acestora. Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate dacă AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus. Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Se recomandă un număr de celule sanguine la 1-2 săptămâni după începerea administrării concomitente. Există indicii ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții HIV pozitivi cu hemofilie care primesc tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. sulfoniluree: AINS pot crește și scădea efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. Se recomandă prudență în cazul tratamentului simultan. Antibioticele chinolone: Datele pe animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibioticele chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii. Alcool, bifosfonați, oxpentifilină (pentoxifilină) și sulfinpirazonă: poate potența efectele gastrointestinale și riscul de sângerare sau ulcerație. Baclofen: toxicitate crescută a baclofenului.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse posibile sunt cele observate cu acidul ibuprofen. Efectele secundare sunt în mare parte dependente de doză și variază individual. În special, riscul de sângerare gastrointestinală depinde de doza și durata tratamentului. Pentru alţi factori de risc, vezi pct. 4.4. Următoarele reacții adverse sunt legate de utilizarea pe termen scurt a dozei mici de ibuprofen (până la 1200 mg pe zi pentru durere ușoară până la moderată și febră). Alte reacții adverse pot apărea în cazul tratamentelor pentru alte indicații sau utilizării prelungite. Reacțiile adverse asociate cu ibuprofenul sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcție de clasificarea și frecvența sistemelor și organelor. Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10.000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/1000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/1000) și nu pot fi estimate (din datele nu se cunosc (< 1/10) și nu pot fi estimate (din datele nu sunt disponibile). Pentru fiecare frecvență, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenței.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic - Frecvență: Foarte rare. Efecte secundare: tulburări hematopoietice¹

Tulburări ale sistemului imunitar - Frecvență: Mai puțin frecvente. Efecte secundare: reacții de hipersensibilitate cu urticarie și mâncărime²

Tulburări ale sistemului imunitar - Frecvență: Foarte rare. Reacții adverse: reacții grave de hipersensibilitate. Simptomele pot include: umflarea feței, limbii și laringelui, edem, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau șoc sever)²

Tulburări psihice - Frecvență: Rare. Efecte secundare: confuzie, halucinații.

Tulburări psihice - Frecvență: necunoscută. Efecte secundare: tulburări psihotice, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos - Frecvență: frecvente. Reacții adverse: dureri de cap, somnolență, amețeli, oboseală, agitație, amețeli, insomnie, iritabilitate

Tulburări ale sistemului nervos - Frecvență: Foarte rare. Reacții adverse: meningită aseptică.

Tulburări oculare - Frecvență: necunoscută. Efecte secundare: ambliopie4, vedere încețoșată4, vedere redusă4.

Tulburări ale urechii și labirintului - Frecvență: Rare. Efecte secundare: Tinitus.

Tulburări cardiace - Frecvență: Foarte rare. Reacții adverse: palpitații, infarct miocardic, edem pulmonar acut.

Tulburări cardiace - Frecvență: necunoscută. Reacții adverse: insuficiență cardiacă, edem.

Tulburări vasculare - Frecvență: necunoscută. Efecte secundare: hipertensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale - Frecvență: Mai puțin frecvente. Efecte secundare: rinită.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale - Frecvență: Foarte rare. Efecte secundare: Exacerbarea astmului.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale - Frecvență: necunoscută. Efecte secundare: reacții ale tractului respirator, cum ar fi bronhospasm, astm sau dispnee²

Tulburări gastro-intestinale - Frecvență: Foarte frecvente. Efecte secundare: arsuri la stomac, dureri abdominale, greață, dispepsie, diaree, flatulență, constipație și vărsături5.

Tulburări gastrointestinale - Frecvență: Frecventă. Reacții adverse: ulcer peptic6, perforație sau sângerare gastrointestinală6, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, colită.

Tulburări gastrointestinale - Frecvenţă: Mai puţin frecvente. Efecte secundare: gastrită.

Tulburări gastrointestinale - Frecvență: Foarte rare. Reacții adverse: esofagită, pancreatită, îngustare intestinală.

Tulburări gastrointestinale - Frecvenţă: necunoscută. Efecte secundare: exacerbarea colitei și a bolii Crohn7.

Tulburări hepatobiliare - Frecvență: Foarte rare. Reacții adverse: disfuncție hepatică, afectare hepatică, în special în cazul utilizării pe termen lung, insuficiență hepatică, hepatită acută și icter8.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat - Frecvență: Mai puțin frecvente. Efecte secundare: fotosensibilitate, erupție cutanată²

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat - Frecvență: Foarte rare. Reacții adverse: pot apărea forme severe de reacții cutanate ale țesuturilor moi în timpul infecțiilor cu varicelă, fasciită necrozantă, dermatită exfoliativă, reacții buloase, inclusiv sindrom Steven-Johnson, eritem multiform și necroliză epidermică toxică²

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat - Frecvență: necunoscută. Reacții adverse: Alopecia9, reacție adversă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG).

Tulburări renale și urinare - Frecvență: mai puțin frecvente. Reacții adverse: dezvoltarea edemului, în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală, sindrom nefrotic, nefrită interstițială care poate fi asociată cu insuficiență renală10.

Tulburări renale și urinare - Frecvență: Rare. Efecte secundare: necroză papilară renală10.

Tulburări renale și urinare - Frecvență: Foarte rare. Reacții adverse: insuficiență renală acută10, disurie.

Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânului - Frecvență: necunoscută. Efecte secundare: tulburări menstruale.

Teste diagnostice - Frecvență: Rar. Reacții adverse: creșterea azotului ureic, transaminazelor și fosfatazei alcaline, scăderea valorilor hemoglobinei și hematocritului, inhibarea agregării plachetare, scăderea calciului seric, creșterea acidului uric seric.

Teste diagnostice - Frecvență: necunoscută. Efecte secundare: prelungirea timpului de sângerare11.

Descrierea reacțiilor adverse selectate ¹ Exemplele includ anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia și agranulacitoza. Primele semne: febră, durere în gât, ulcere bucale, simptome asemănătoare gripei, simptome de oboseală severă, sângerare din nas și piele. ² Reacții de hipersensibilitate: pot include (a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie, (b) reacții ale tractului respirator, inclusiv astm, exacerbare a astmului, bronhospasm și dispnee sau (c) diverse reacții cutanate, inclusiv urticarie, exantem și purpură, uneori asociate cu prurit. Au fost raportate angioedem și, în cazuri rare, dermatită exfoliativă și buloasă, inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson și eritem multiform. Unele reacții, inclusiv iritația meningeală și letargia, sunt considerate a fi asociate cu reacții de hipersensibilitate. Lupusul eritematos sistemic și alte tulburări de colagen sunt factori de risc pentru cazurile severe de reacții de hipersensibilitate generalizate. Reacțiile generale de hipersensibilitate sunt mai puțin frecvente. Simptomele pot include febră cu erupții cutanate, dureri abdominale, dureri de cap, greață și vărsături, semne de afectare a ficatului și chiar simptome meningeale. În cazuri rare, ibuprofenul poate duce la bronhospasm la persoanele predispuse. ³ Mecanismul patogen al meningitei aseptice induse de medicamente nu este pe deplin înțeles. Cu toate acestea, datele disponibile despre meningita aseptică asociată cu AINS sugerează o reacție de hipersensibilitate (datorită corelației temporale dintre administrarea medicamentului și dispariția simptomelor după întreruperea tratamentului). În timpul tratamentului cu ibuprofen, la pacienții cu boli autoimune preexistente (lupus eritematos sistemic și tulburări mixte ale țesutului conjunctiv), au fost observate cazuri izolate de simptome de meningită aseptică, cum ar fi rigiditatea gâtului, cefalee, vărsături, febră și dezorientare. ⁴ Au fost observate efecte reversibile. ⁵ Cele mai frecvente efecte secundare sunt efectele secundare gastrointestinale. ⁶ Nu este frecvent fatal, în special la pacienții vârstnici. Consultați Avertismente și precauții speciale pentru utilizare. ⁷ vezi paragraful 4.4 ⁸ Reacțiile hepatotoxice pot apărea ca parte a reacțiilor de hipersensibilitate generalizată. ⁹ Alopecia reversibilă a fost raportată la femeile de culoare. ¹⁰ În special pentru utilizare prelungită, asociată cu concentrații serice crescute de uree, scăderea excreției urinare și edem. Include necroza papilară. ¹¹ Ibuprofenul poate prelungi timpul de sângerare la doze mai mari de 1000 mg pe zi. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) și pe perioade prelungite, poate fi asociată cu o ușoară creștere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

La copii, ingestia a mai mult de 400 mg/kg poate provoca simptome. La adulți, efectul doză-răspuns este mai puțin evident. Timpul de înjumătățire în caz de supradozaj este de 1,5-3 ore. Simptome Supradozajele semnificative sunt în general bine tolerate atâta timp cât nu sunt implicate alte medicamente. Majoritatea pacienților care au ingerat cantități semnificative de AINS nu vor mai prezenta greață, vărsături, dureri epigastrice sau, mai rar, diaree. Sunt posibile, de asemenea, tinitus, dureri de cap și sângerări gastro-intestinale. În intoxicațiile mai grave se observă toxicitate asupra sistemului nervos central, care se manifestă prin amețeli, somnolență, ocazional excitare, dezorientare, pierderea cunoștinței (de asemenea, convulsii mioclonice la copii) sau comă. Ocazional, pacienții prezintă convulsii. În intoxicațiile severe, poate apărea acidoză metabolică și timpul de protrombină/INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenței cu acțiunile factorilor circulanți de coagulare. Pot apărea insuficiență renală acută și leziuni hepatice. La astmatici, este posibilă exacerbarea astmului. Mai mult, hipotensiunea arterială, depresia respiratorie și cianoza sunt, de asemenea, posibile. Tratament Nu există un antidot specific disponibil. Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere și include menținerea căilor respiratorii permeabile și monitorizarea semnelor cardiace și vitale până la stabilizare. Dacă este necesar, trebuie efectuată o corecție a echilibrului electrolitic seric. Diureza forțată și hemodializa nu sunt utile, deoarece ibuprofenul este metabolizat pe scară largă și aproape total legat de proteine. Golirea gastrica sau administrarea orala de carbune activat este indicata daca pacientul se prezinta in decurs de o ora de la ingerarea unei cantitati mari. În caz de sângerare gastrointestinală, cărbunele activat poate împiedica endoscopia. Dacă sunt frecvente și prelungite, convulsiile trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam i.v. Pentru astm, trebuie administrate bronhodilatatoare.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Datele din studiile epidemiologice evidențiază un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor a indus o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. Mai mult, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Această afecțiune poate apărea la scurt timp după începerea tratamentului și este de obicei reversibilă la întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, majoritatea rezolvându-se după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai mici posibil. După expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu 20 de săptămâni de gestație, trebuie avută în vedere monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial. În caz de oligohidramnios sau constricție a canalului arterial, tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală (vezi mai sus) mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici; - inhibarea contractiilor uterine rezultand intarzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, utilizarea ibuprofenului este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3). Alăptarea Doar cantități mici de ibuprofen și produsele săi de metabolism sunt excretate în laptele matern. Până în prezent, nu sunt cunoscute efecte nocive asupra sugarilor. Ca urmare, ibuprofenul poate fi utilizat în timpul alăptării pentru a trata durerea și febra pe termen scurt și în dozele recomandate. Siguranța pentru utilizare prelungită nu a fost stabilită. Fertilitatea Există dovezi care arată că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot determina afectarea fertilităţii feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Cu toate acestea, acest eveniment este reversibil la suspendarea tratamentului.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Ibuprofenul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece la doze mari pot apărea reacții adverse precum oboseală, somnolență, tulburări de vedere (raportate ca frecvente), capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată în cazuri individuale. Acest efect este sporit de consumul simultan de alcool.