Bronchenol sedativ și fluidizant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al tusei.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Copii sub 6 ani. Pacienții care iau sau au luat în ultimele două săptămâni antidepresive cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. 4.5). Pacienți cu insuficiență respiratorie sau cu risc de a dezvolta insuficiență respiratorie (de exemplu, pacienți cu boală obstructivă cronică a căilor respiratorii sau pneumonie, pacienți cu un atac de astm bronșic sau o exacerbare a astmului).

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

In urmatoarele cazuri BRONCHENOL SEDATIV SI FLUIDIFICATOR trebuie utilizat numai dupa o atenta evaluare medicala: - tuse cronica sau persistenta, precum cea care apare in cazurile de astm sau emfizem; - insuficienta hepatica severa; - insuficienta renala severa; - utilizarea concomitentă a antidepresivelor inhibitoare selective a recaptării serotoninei sau a antidepresivelor triciclice (vezi pct. 4.5). Pacientul trebuie sfătuit să consulte un medic dacă tusea persistă sau dacă este însoțită de febră mare, erupții cutanate sau dureri de cap persistente. Nu depășiți doza maximă recomandată sau frecvența de administrare. Dupa 5-7 zile de tratament fara rezultate apreciabile este necesara o evaluare clinica. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente pentru tuse și răceală. Trebuie evitată utilizarea concomitentă de alcool în timpul terapiei cu BRONCHENOL SEDATIV ȘI FLUIDIZANT. Au fost raportate cazuri de abuz și dependență de dextrometorfan. Se recomandă precauție deosebită adolescenților și adulților tineri, precum și pacienților cu antecedente de abuz de droguri sau substanțe psihoactive. Dextrometorfanul este metabolizat de către citocromul hepatic P450 2D6. Activitatea acestei enzime este determinată genetic. Aproximativ 10% din populație metabolizează lent CYP2D6. Efecte exagerate și/sau prelungite ale dextrometorfanului pot apărea la metabolizatorii lenți și la pacienții cu utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP2D6. Prin urmare, este necesară prudență la pacienții care sunt metabolizatori lenți ai CYP2D6 sau care utilizează inhibitori ai CYP2D6 (vezi și pct. 4.5). Riscuri care decurg din utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite. Utilizarea concomitentă de BRONCHENOL SEDATIV ȘI FLUIDIFYER și medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, poate provoca sedare, depresie respiratorie, cum ar fi moartea. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu medicamente sedative trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt disponibile opțiuni alternative de tratament. Dacă BRONCHENOL SEDATIV ȘI FLUIDIC este prescris concomitent cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă insistent să se informeze pacienții și pe toți cei care îi îngrijesc pentru a-i face conștienți de aceste simptome (vezi pct. 4.5). Sindromul seratoninei Efecte serotoninergice, inclusiv dezvoltarea sindromului serotoninergic care pune viața în pericol, au fost raportate pentru dextrometorfan cu administrarea concomitentă de agenți serotoninergici, cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), medicamentele care modifică metabolismul serotoninei (inclusiv inhibitorii monoaminooxidazei [IMAO]) și inhibitorii CYP6. Sindromul serotoninergic poate include modificări ale stării mentale, instabilitate autonomă, anomalii neuromusculare și/sau simptome gastrointestinale. Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu BRONCHENOL SEDATIV ȘI FLUIDIFICATOR trebuie întrerupt. Populatie pediatrica Evenimente adverse grave, inclusiv tulburări neurologice, pot apărea la copii în caz de supradozaj. Persoanele care îngrijesc pacienții trebuie sfătuite să nu depășească doza recomandată. Informații despre excipienți cu efecte cunoscute Siropul BRONCHENOL SEDATIV ȘI FLUIDIFICATOR conține: • zaharoză. Conține 7,35 g zaharoză (zahăr) per doză de 10 ml. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament; • alcool etilic. Acest medicament conține 480 mg alcool (etanol) în fiecare doză de 10 ml. Cantitatea în 10 ml din acest medicament este echivalentă cu 12 ml bere și 5 ml vin. Poate fi dăunător pentru alcoolici. De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi persoanele cu boli hepatice sau epilepsie. O doză de 10 ml din acest medicament administrată unui copil cu vârsta de 12 ani și cu o greutate mai mică sau egală cu 32 kg ar duce la o expunere de 15 mg, care poate determina o creștere a concentrației de alcool în sânge (BAC) de aproximativ 2,5 mg/100 ml. Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin de ex. propilenglicolul sau etanolul pot duce la acumularea de etanol și pot induce efecte adverse, în special la copiii mici cu activitate metabolică scăzută sau imatură. • parahidroxibenzoaţii de propil şi metil, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate); • Sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg), adică practic fără sodiu. BRONCHENOL SEDATIV ȘI FLUIDIFICATOR Comprimatele cu aromă de mentă conține: • zaharoză. conține 2,08 g zaharoză per doză. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament; • aspartam. Acest medicament conține 23 mg de aspartam pe comprimat. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru dumneavoastră dacă suferiți de fenilcetonurie, o boală genetică rară care provoacă acumularea de fenilalanină, deoarece organismul nu este capabil să o elimine corect.

INTERACȚIUNI

Medicamentul nu trebuie utilizat simultan cu sau în decurs de 2 săptămâni de tratament cu antidepresive inhibitoare de monoaminooxidază (IMAO), deoarece au fost raportate reacții adverse grave, inclusiv sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3). Pacienții trebuie informați să-și consulte medicul înainte de a lua dextrometorfan în asociere cu următoarele medicamente: - utilizarea concomitentă a dextrometorfanului cu antidepresive inhibitoare selective a recaptării serotoninei sau antidepresive triciclice pot provoca sindrom serotonineresc cu modificări ale stării psihice, hipertensiune, agitație, mioclonie, secțiune de hiperreflexie, chill, hiperreflexie, 4,4); - utilizarea concomitentă de dextrometorfan și alcool poate crește efectele deprimante asupra Sistemului Nervos Central ale ambelor substanțe. Inhibitori ai CYP2D6 Dextrometorfanul este metabolizat de CYP2D6 și are un metabolism extins de prim pasaj. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai enzimei CYP2D6 poate crește concentrațiile de dextrometorfan din organism la niveluri de multe ori mai mari decât valoarea normală. Acest lucru crește riscul pacientului pentru efectele toxice ale dextrometorfanului (agitație, confuzie, tremor, insomnie, diaree și depresie respiratorie) și pentru dezvoltarea sindromului serotoninergic. Inhibitorii potenți ai CYP2D6 sunt fluoxetina, paroxetina, chinidina și terbinafina. În utilizarea concomitentă cu chinidină, concentrațiile plasmatice ale dextrometorfanului sunt crescute de până la 20 de ori, ceea ce duce la creșterea efectelor adverse ale agentului asupra sistemului nervos central. Amiodarona, flecainida și propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcetul, haloperidolul, perfenazina și tioridazina au, de asemenea, efecte similare asupra metabolismului dextrometorfanului. Dacă este necesară utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP2D6 și dextrometorfan, pacientul trebuie monitorizat și poate fi necesară reducerea dozei de dextrometorfan. Asocierea cu fenilpropanolamina trebuie utilizată cu prudență la subiecții cu hipertensiune arterială, boli de inimă, diabet zaharat, boli vasculare periferice, hipertrofie de prostată și glaucom. Tratamentul cu guaifenesin poate determina rezultate fals pozitive la măsurarea acidului vanililmandelic urinar. Medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite Utilizarea concomitentă de opioide și medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate (vezi pct. 4.4).

EFECTE SECUNDARE

Date din studii clinice Reacțiile adverse raportate mai jos au fost observate în studiile clinice și sunt considerate reacții adverse mai puțin frecvente (adică găsite într-un procent între ≥1/1000 și <1/100 de pacienți). Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA. Tulburări ale sistemului nervos • somnolenţă. Tulburări ale urechii și ale labirintului • ameţeli. Tulburări gastrointestinale • tulburare gastrointestinală; • greață; • vărsături; • disconfort abdominal. Date post marketing Reacțiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piață sunt enumerate mai jos. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiune incertă, frecvența lor nu este cunoscută, dar este probabil foarte rară (apar la <1/10.000 de pacienți). Tulburări ale sistemului nervos • sindrom serotoninergic. Sindromul serotoninergic (cu modificări ale stării mentale, agitație, mioclonie, hiperreflexie, diaforeză, frisoane, tremor și hipertensiune arterială) a fost raportat în cazul utilizării concomitente a dextrometorfanului cu antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază sau inhibitori ai recaptării serotoninei) (vezi pct. 4.5.3). Tulburări ale sistemului imunitar • hipersensibilitate (de exemplu, erupție cutanată, urticarie, angioedem). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la - www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.