Bisolvon 8 mg 20 comprimate

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Bisolvon este indicat în tratamentul tulburărilor de secreție în bolile respiratorii acute și cronice.

INGREDIENTE ACTIVE

1 comprimat conține: Ingredient activ: clorhidrat de bromhexină 8 mg. Excipient cu efecte cunoscute: lactoza. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

lactoza, amidon de porumb, stearat de magneziu.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. În cazul unor afecțiuni ereditare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipienți (vezi pct. 4.4). Nu există contraindicații absolute, dar utilizarea sa este recomandată la pacienții cu ulcer gastroduodenal după consultarea medicului. Fenilcetonurie (limitată la utilizarea plicurilor de granule Bisolvon). Contraindicat în timpul alăptării.

DOZAJE

Următoarele doze sunt recomandate, dacă nu este prescris altfel de către medic: Adulți și copii peste 12 ani: 2 comprimate de 3 ori pe zi. Copii (6 - 12 ani): 1 comprimat de 3 ori pe zi. Copilărie timpurie (2 - 6 ani): ½ comprimat de 2 ori pe zi. NU DEPĂSIȚI DOZELE RECOMANDATE.

CONSERVARE

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Tratamentul cu Bisolvon presupune o creștere a secreției bronșice (aceasta favorizează expectorația). A nu se utiliza pentru tratamente prelungite. Când tratați afecțiuni respiratorii acute, consultați medicul dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează în timpul terapiei. Comprimatele de Bisolvon conțin lactoză, egală cu 468 mg pentru doza zilnică maximă recomandată. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază, sindrom de malabsorbție la glucoză/galactoză nu trebuie să ia acest medicament. În asociere cu administrarea de clorhidrat de bromhexină, au fost raportate cazuri de reacții cutanate grave precum eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson (SJS)/necroliză epidermică toxică (TEN) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP). Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupție cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), tratamentul cu clorhidrat de bromhexină trebuie întrerupt imediat și trebuie consultat un medic. Cele mai multe dintre aceste reacții ar putea fi explicate prin severitatea bolilor de bază sau a altor medicamente concomitente. Mai mult, în faza inițială a sindromului Stevens Johnson sau a necrolizei epidermice toxice (TEN), pacienții pot prezenta inițial simptome nespecifice similare cu cele ale gripei, cum ar fi febră, frisoane, rinită, tuse și dureri în gât. Din cauza acestor simptome înșelătoare, poate fi întreprins un tratament simptomatic cu terapie pentru tuse și răceală.

INTERACȚIUNI

Nu există interacțiuni confirmate.

EFECTE SECUNDARE

Frecvențele sunt definite conform următoarei convenții: Foarte frecvente: ≥ 1/10 Frecvente: ≥ 1/100, < 1/10 Mai puțin frecvente: ≥ 1/1.000, < 1/100 Rare: ≥ 1/10.000, < 1/1.000, < 1/1.000 Frecvența necunoscută: < 000 Frecvența necunoscută: < 000 Nu poate fi cunoscută: estimat din datele disponibile. Tulburări ale sistemului imunitar. Rare: reacții de hipersensibilitate; Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem și prurit. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale. Necunoscut: bronhospasm. Tulburări gastrointestinale. Mai puțin frecvente: greață, vărsături, diaree și dureri abdominale superioare. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat. Rare: erupții cutanate, urticarie; Cu frecvență necunoscută: reacții adverse cutanate grave (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă acută generalizată). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Supradozaj

Până în prezent, nu au fost raportate simptome specifice de supradozaj la om. În cazurile raportate de supradozaj accidental și/sau erori de medicație, simptomele observate corespund efectelor secundare cunoscute ale Bisolvon la dozele recomandate și poate fi necesar un tratament simptomatic.

SARCINA SI ALAPTATUL

Nu au fost efectuate studii pentru a investiga efectele asupra fertilităţii umane. Pe baza experienței preclinice, nu există indicii privind posibilele efecte asupra fertilității în urma utilizării bromhexinei. Există date limitate privind utilizarea bromhexinei la femeile însărcinate. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra reproducerii. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Bisolvon în timpul sarcinii. Nu se știe dacă bromhexina și metaboliții săi trec în laptele uman. Datele farmacodinamice și toxicologice disponibile la animale au arătat excreția bromhexinei și a metaboliților săi în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptați. Bisolvon nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Nu au fost efectuate studii privind efectele clorhidratului de bromhexină asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.