Bialcol Med 0,1% soluție pentru piele 300 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Antisepsie și dezinfecție a pielii în caz de abraziuni și răni superficiale de extindere limitată.

INGREDIENTE ACTIVE

BIALCOL MED 1 mg/ml soluție cutanată: 100 ml soluție conțin: ingredient activ clorură de benzoxoniu 100 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1

EXCIPIENȚI

Alcool izopropilic; acetonă; acetat de etil; acid acetic glacial; esență de pin; dietilen eter monoetil eter; etoxilat de octilfenol; hidroxid de sodiu; apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă clorură de benzoxoniu sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la alți compuși de amoniu cuaternar. A nu se utiliza pe pielea grav deteriorată. A nu se utiliza în canalul acustic extern. A nu se utiliza pentru dezinfectarea membranelor mucoase. A nu se utiliza în cavitățile corpului sau pentru clisme. A nu se utiliza pentru dezinfectarea lentilelor de contact moi.

DOZAJE

Dozare: Pentru uz cutanat. Mod de administrare: Aplicati o cantitate mica local, direct sau folosind tifon/bumbac steril, avand grija ca lichidul sa nu se acumuleze in pliurile pielii pacientului, dupa ce ati curatat zona afectata cu apa calduta si ati uscat prin atingere usoara cu o carpa moale. Repetați aplicarea de 4-5 ori pe zi sau la nevoie. Nu depășiți dozele recomandate și utilizați numai pentru perioade scurte de tratament (3 zile).

CONSERVARE

Păstrați sticla bine închisă. Acest medicament nu necesită o temperatură specială de depozitare.

AVERTIZĂRI

Numai pentru uz extern; nu trebuie ingerat. Evitați contactul cu ochii, urechile (canalul urechii), membranele mucoase (cum ar fi gura și nasul) și rănile profunde. În caz de contact accidental, clătiți bine cu multă apă. A nu se utiliza în cavitățile corpului sau pentru clisme. Dacă simptomele persistă sau starea se agravează (rana este umflată, dureroasă sau însoțită de febră) sau dacă apare o reacție cutanată, întrerupeți utilizarea și consultați medicul. Nu-l utilizați frecvent sau pentru o perioadă lungă de timp fără a consulta medicul dumneavoastră. Nu aplicați pe sâni în timpul alăptării.

INTERACȚIUNI

Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Cu toate acestea, potențialul de interacțiune cu medicamentele este considerat scăzut, deoarece clorura de benzoxoniu este slab absorbită după aplicarea topică. Evitați utilizarea concomitentă a altor antiseptice sau detergenți.

EFECTE SECUNDARE

Rezumatul profilului de securitate: În cazuri rare, poate apărea iritația pielii care nu are consecințe și nu necesită modificarea tratamentului. Aplicarea prelungită și repetată a produsului pe piele nu este recomandată deoarece pot apărea urticarie, angioedem și reacții anafilactice. Lista tabelată a reacțiilor adverse: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasă, sisteme, organe și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10.000 până la < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000) sau necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Tulburări ale sistemului imunitar.

Foarte rare - Reacții adverse: reacție anafilactică, angioedem, urticarie.

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat.

Rare - Reacții adverse: Iritarea pielii.

Cu frecvenţă necunoscută - Reacţii adverse: dermatită de contact.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

Supradozaj

Simptome Absorbția sistemică scăzută a unei aplicări topice a BIALCOL MED face ca supradozajul să fie foarte puțin probabil. În timp ce ingestia accidentală este puțin probabil să provoace efecte sistemice din cauza absorbției slabe a clorurii de benzoxoniu, ingestia de concentrații mari poate provoca leziuni esofagiene și necroză cu simptome precum greață și vărsături. Simptomele intoxicației în urma ingerării unor cantități semnificative de compuși cuaternari de amoniu includ: dispnee, cianoză, asfixie rezultată din paralizia mușchilor respiratori, deprimarea Sistemului Nervos Central (SNC), hipotensiune arterială și comă. La om, doza letală este de aproximativ 1-3 g. Tratament Tratamentul intoxicației este simptomatic. Administrați, dacă este necesar, emolienți și diluanți. Evitați vărsăturile și lavajul gastric. Evitați alcoolul, deoarece favorizează absorbția. Se recomanda administrarea imediata de lapte sau albusuri batute in apa. Cărbunele activat poate fi luat în considerare dacă pacientul este tratat în decurs de o oră de la ingestie. Corticosteroizii pot reduce edemul orofaringian.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina: Nu există date adecvate privind utilizarea clorurii de benzoxoniu la femeile însărcinate/ gravide. Studiile de toxicitate fetală la animale sugerează că nu există efecte adverse (vezi pct. 5.3). Riscurile potențiale pentru oameni nu sunt cunoscute, dar sunt probabil foarte scăzute, deoarece clorura de benzoxoniu este slab absorbită după aplicarea topică (a se vedea punctul 5.2). BIALCOL MED poate fi utilizat în timpul sarcinii în cantități mici (pe răni mici). Alăptarea: Nu se știe dacă clorura de benzoxoniu se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, este puțin probabil ca clorura de benzoxoniu să fie prezentă în laptele matern în cantități semnificative clinic, deoarece produsul este slab absorbit după aplicarea topică. BIALCOL MED poate fi utilizat în timpul alăptării în cantități mici (pe răni mici) cu excepția sânilor. Nou-născuții nu trebuie să intre în contact cu pielea tratată. Fertilitatea: În studiile la animale nu sa observat niciun efect al clorurii de benzoxoniu asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Bialcol Med nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.