Betadine 10% soluție pentru piele 500 ml

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Dezinfecția și curățarea pielii afectate (răni superficiale mici, escare cu afectare limitată a epidermei).

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Hipertiroidism A nu se utiliza la copii sub șase luni.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Numai pentru uz extern. Acest medicament nu trebuie aplicat pe pielea grav deteriorată și pe suprafețe mari. A nu se utiliza pentru tratamente prelungite: utilizarea, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie efectuată o evaluare clinică. O atenție deosebită trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență renală preexistentă care necesită aplicare regulată de Betadine pe pielea afectată (vezi pct. 5.2). Pacienții cu gușă, noduli tiroidieni sau alte afecțiuni tiroidiene acute și non-acute sunt expuși riscului de a dezvolta hiperfuncție tiroidiană (hipertiroidism) după administrarea unor cantități mari de iod. La această populație de pacienți, soluția de povidonă iodată nu trebuie utilizată pentru o perioadă prelungită de timp și pe suprafețe mari ale corpului. Chiar și după încheierea tratamentului, este necesar să se caute simptomele precoce ale posibilului hipertiroidism și să se monitorizeze funcția tiroidiană. Nu utilizați cu cel puțin 10 zile înainte de a efectua o scanare sau după o scanare cu iod radioactiv sau în tratamentul cancerului tiroidian cu iod radioactiv. Populația pediatrică prezintă un risc mai mare de a dezvolta hipotiroidism în urma aplicării unor doze mari de iod. Datorită permeabilității pielii și sensibilității lor ridicate la iod, utilizarea povidonei iodului trebuie redusă la minimum la copii. Poate fi necesară o verificare a funcției tiroidiene a copilului (de exemplu, nivelurile de T4 și TSH). Orice ingerare orală de povidonă iodată de către copil trebuie evitată. La vârsta pediatrică a se utiliza numai sub strictă supraveghere și în cazuri de nevoie reală. Ingestia sau inhalarea accidentală a unor dezinfectanți poate avea consecințe grave, uneori fatale. Evitați contactul cu ochii.

INTERACȚIUNI

Evitați utilizarea concomitentă a altor antiseptice și detergenți. Complexul polivinilpirolidonă-iod este eficient la valori ale pH-ului cuprinse între 2,0 și 7,0. Este posibil ca complexul să reacționeze cu proteinele sau cu alți compuși organici nesaturați, iar acest lucru duce la o reducere a eficacității sale. Utilizarea concomitentă a preparatelor cu componente enzimatice pentru tratamentul rănilor duce la o slăbire a efectelor ambelor substanțe. Povidonă iod nu trebuie utilizată simultan cu produse care conțin săruri de mercur sau compuși benzoici, carbonați, acid tanic, alcali, peroxid de hidrogen, taurolidină și argint. Utilizarea produselor care conțin povidonă iod concomitent cu alte antiseptice care conțin octedină în aceleași locuri sau în locuri adiacente poate provoca decolorarea temporară întunecată a zonelor afectate. Efectul oxidativ al preparatelor cu povidonă iod poate determina rezultate fals pozitive ale unor teste de diagnostic de laborator (de exemplu teste cu toluidină sau gumă de guaiac pentru determinarea hemoglobinei sau glucozei în fecale sau urină). Evitați utilizarea obișnuită la pacienții care primesc tratament concomitent cu litiu. Absorbția iodului din soluția de povidonă iodată poate reduce absorbția iodului tiroidian. Acest lucru poate interfera cu diferite teste (scanizarea tiroidei, determinarea proteinelor care leagă iodul, diagnosticarea iodului radioactiv) și poate face imposibilă tratamentul planificat al tiroidei cu iod (terapie cu iod radioactiv). După terminarea tratamentului, trebuie să treacă o perioadă adecvată de timp înainte de a efectua o nouă scanare.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvența lor: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (> 1/100 până la < 1/10) Mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 până la < 1/100) Rare (≥ 1/10.000 până la < 1/1.000 până la < 1/1.000 până la < 1/1.000 până la < 1/1000) Frecvență Necunoscută (< 0.000) Frecvență Necunoscută fi estimat din datele disponibile) Tulburări ale sistemului imunitar Rare: Hipersensibilitate Foarte rare: Reacție anafilactică Tulburări endocrine Foarte rare: Hipertiroidism* (uneori cu simptome precum tahicardie sau agitație) Cu frecvență necunoscută: Hipotiroidism *** Tulburări de metabolism și nutriție Cu frecvență necunoscută: dezechilibru electrolitic **, acidoză metabolică ** Patologii ale pielii și țesutului subcutanat Rare: dermatită de contact (cu simptome precum eritem, microvezicule și prurit) Foarte rare: angioedem Cu frecvență necunoscută: dermatită exfoliativă Tulburări renale și urinare Cu frecvență necunoscută: Insuficiență renală acută **, Osmolaritate anormală a sângelui ** *La pacienții cu antecedente de boală tiroidiană (vezi secțiunea Avertismente și precauții speciale pentru utilizare) ca urmare a absorbției mari de iod, de exemplu după utilizarea pe termen lung a soluției de povidonă iodată pentru tratarea rănilor și arsurilor pe zone mari de piele. **Poate să apară în urma absorbției de cantități mari de povidonă iodată (de exemplu, în tratamentul arsurilor) ***Hipotiroidie în urma utilizării prelungite sau extinse a povidonă iodă Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.