Benzac Gel 5% 40 g gel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Dezinfectarea pielii. De asemenea, are activitate antiseptică împotriva P. acnes.

INGREDIENTE ACTIVE

100 g de gel contine:

Ingredient activ: peroxid de benzoil - gel BENZAC 10%: 10 g. BENZAC 5% gel: 5 g.

Excipient cu efecte cunoscute: propilenglicol (E1520) Pentru lista completă a excipienților, vezi paragraful 6.1 Formulare pentru clătire 100 g de gel conțin:

Ingredient activ: BENZAC 5% gel.

Peroxid de benzoil: 5 g.

Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1

EXCIPIENȚI

BENZAC 5% gel și BENZAC 10% gel Carbomer 940, copolimer metacrilic, glicerina, edetat disodic, sulfosuccinat de dioctil sodiu, silice coloidală, propilenglicol (E1520), poloxamer 182, apă demineralizată. BENZAC 5% gel - formulă pentru clătire Copolimer acrilic, carbomer 940, olefin sulfonat de sodiu C14-C16, glicerol, hidroxid de sodiu, apă demineralizată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

DOZAJE

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Aplicati Benzac local pe piele, favorizand patrunderea acestuia printr-un masaj usor. Aplicatiile trebuie facute o data sau de doua ori pe zi, dupa nevoie, prin intinderea cu varful degetelor a unei cantitati mici de Benzac pe partile afectate, curatata in prealabil temeinic cu un detergent delicat si uscata cu grija, masand usor pana la absorbtie. Persoanele cu pielea sensibilă trebuie să aplice gelul o dată pe zi sau o dată la două zile înainte de a merge la culcare. BENZAC 5% gel (formulare pentru clătire): Aplicati gelul o data sau de doua ori pe zi pe zona afectata. Umeziți zona de aplicare. Puneți cantitatea necesară de gel BENZAC 5% pe vârful degetelor și întindeți-o pe diferite părți ale pielii cu mișcări circulare, ca și cum ar fi spălat. Timpul de contact cu pielea trebuie să fie cât mai scurt posibil (1 până la 5 minute) pentru a minimiza riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.8). Clătiți bine cu apă și uscați.

CONSERVARE

A nu se păstra Benzac la temperaturi peste 25°C

AVERTIZĂRI

Benzac este numai pentru uz extern. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor de uz cutanat poate da naștere la fenomene de sensibilizare; în acest caz, întrerupeți tratamentul și consultați medicul pentru a institui terapia adecvată. Probabil, la prima aplicare se poate simți o ușoară senzație de arsură și, în decurs de câteva zile, poate apărea o ușoară roșeață și descuamare a pielii. În primele săptămâni de tratament, la majoritatea pacienților apare o creștere bruscă a descuamării. Acest lucru nu este periculos și, în mod normal, dispare într-o zi sau două dacă tratamentul este oprit temporar. Pacienții trebuie direcționați să utilizeze medicamentul mai rar, să întrerupă temporar sau să întrerupă utilizarea, dacă apare o iritație severă. Peroxidul de benzoil poate provoca umflarea și formarea de vezicule ale pielii; dacă apare oricare dintre aceste simptome, medicamentul trebuie întrerupt. Evitați contactul cu ochii, gura, colțurile nasului și alte membrane mucoase. Dacă medicamentul intră în ochi, spălați-vă cu multă apă. Se recomandă prudență atunci când se aplică medicamentul pe gât și pe alte zone sensibile. Acțiunea oxidantă a gelului poate decolora părul vopsit și hainele vopsite. Nu aplicați pe pielea abrazită sau iritată. Evitați expunerea la soare și razele ultraviolete în timp ce aplicați peroxid de benzoil. Populatie pediatrica: Nu sunt disponibile date de eficacitate și siguranță la copiii cu vârsta sub 12 ani. Gelul Benzac 5% și gelul Benzac 10% conțin propilenglicol Gelul Benzac 5% și gelul Benzac 10% conțin propilenglicol 4%, corespunzător la 40 mg pentru fiecare gram de gel.

INTERACȚIUNI

Evitați utilizarea concomitentă a detergenților puternici, a produselor alcoolice, a preparatelor pentru piele anti-acnee și a medicamentelor utilizate în tratamentul acneei care conțin substanțe care pot crește efectul peeling, iritanți sau care provoacă uscarea pielii, cum ar fi cele pe bază de tretinoină, resorcinol, acid salicilic și sulfuri, produse cosmetice medicamentoase.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse rezultate în urma studiilor clinice sunt toate legate de afecțiuni ale pielii. Sunt reversibile dacă tratamentul este redus în frecvență sau întrerupt. Frecvenţa reacţiilor adverse este împărţită în următoarele categorii: Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100, <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); Rare (≥1/10.000, <1/1.000); Foarte rare (<1/10.000); Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos:

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat.

Foarte frecvente: eritem, exfoliere a pielii (descuamare), senzație de arsură a pielii, uscăciune a pielii.

Frecvente: Iritație a pielii (dermatită de contact iritantă), prurit, durere de piele (durere, usturime).

Mai puțin frecvente: dermatită alergică de contact.

Cazuri de umflare a feței și reacții alergice, inclusiv hipersensibilitate la locul de aplicare și anafilaxie, au fost raportate (frecvență necunoscută) din datele de farmacovigilență după punerea pe piață. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Benzac este numai pentru uz cutanat. Aplicarea excesivă a produsului nu duce la rezultate mai rapide sau mai bune, dar poate provoca iritații. Dacă se dezvoltă o iritație severă, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie simptomatică adecvată.

SARCINA SI ALAPTATUL

Fertilitatea, sarcina: Nu există probleme de siguranță cu privire la efectele peroxidului de benzoil, aplicat pe piele, asupra funcției de reproducere, fertilității, teratogenității sau dezvoltării peri- și postnatale, la animale. Utilizarea clinică generalizată pentru tratamentul pielii acneei vulgare, timp de câteva decenii, la concentrații de până la 10% g/g de peroxid de benzoil nu a fost niciodată asociată cu astfel de efecte. În orice caz, medicamentul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală sub supravegherea directă a unui medic. Alăptarea: Nu se știe dacă peroxidul de benzoil se excretă în laptele animal sau uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern, trebuie avută prudență atunci când gelul cu peroxid de benzoil este utilizat de femeile care alăptează. Preparatul nu trebuie aplicat pe sân pentru a evita transferul accidental la sugar.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Benzac nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.