Benadon 300 mg 10 comprimate gastrorezistente

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Tratamentul și profilaxia carențelor de vitamina B₆ (malnutriție, alcoolism etc.). Tratamentul si profilaxia nevritei in cazul terapiei cu izoniazida, hidralazina, penicilamina, cicloserina. Anemii sensibile la piridoxină. Terapia adjuvantă în timpul radioterapiei.

INGREDIENTE ACTIVE

Un comprimat gastrorezistent conține: clorhidrat de piridoxină (vitamina B₆) 300 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Povidonă K90, talc, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1), carmeloză sodică, macrogol 6000.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. • Sarcina și alăptarea • Copii sub 12 ani • Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.

DOZAJE

Benadon este indicat pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani. Dozare Un comprimat pe zi pe cale orală, urmând instrucțiunile medicului. În convulsii și anemii sensibile la piridoxină, la unii pacienți pot fi necesare doze mai mari (600 mg pe zi sau mai mult). Datorită dozei mari de vitamina B6, care depășește cu mult doza alimentară recomandată, produsul nu este indicat pentru utilizare în timpul sarcinii și alăptării și la pacienții cu insuficiență renală și hepatică (vezi pct. 4.3). La doze zilnice de 300 mg sau mai mari, vitamina B6 nu trebuie luată mai mult de 5 luni. După 5 luni de tratament este necesară o suspendare de cel puțin 25 de zile. Mod de administrare Cale de administrare: orală. Comprimatele nu trebuie mestecate și trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de apă.

CONSERVARE

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Vitamina B6 nu trebuie administrată în doze mai mari decât cele recomandate și nici pe perioade mai lungi (vezi pct. 4.9). La doze zilnice de 300 mg sau mai mari, vitamina B6 nu trebuie luată mai mult de 5 luni. După 5 luni de tratament este necesară o suspendare de cel puțin 25 de zile. Dacă aceste recomandări nu sunt respectate, poate apărea neurotoxicitate gravă (pericol de supradozaj, vezi pct. 4.9). O atenție deosebită trebuie observată la pacienții cu Parkinson tratați simultan cu L-dopa, deoarece vitamina B₆ la doze mari isi poate antagoniza efectele.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni cu alte medicamente Mai multe medicamente interferează cu vitamina B6 și pot scădea nivelurile plasmatice ale acesteia. Acestea includ: • Cicloserina • Hidralazina • Izoniazidă • Deoxipiridoxină • D-penicilamină • Contraceptive orale • Alcool Vitamina B6 poate reduce eficacitatea medicamentelor enumerate mai jos: • L–Dopa: Această interacțiune nu apare atunci când carbidopa este utilizată împreună cu Levodopa. • altretamină • Fenobarbital • Fenitoină Amiodarona: administrarea concomitentă de Vitamina B6 ar putea exacerba fotosensibilitatea indusă de amiodarona. Interacțiuni cu testele de laborator • Urobilinogen: piridoxina poate provoca un fals pozitiv la testul cu reactiv Ehrlich.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt derivate din raportări spontane. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar, nu este posibilă estimarea frecvenței lor. Tulburări gastrointestinale Greață, vărsături Tulburări ale sistemului imunitar Reacțiile de hipersensibilitate pot apărea la persoanele predispuse. Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie periferică și polineuropatie, parestezie. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat Reacții de fotosensibilitate. Erupție cutanată, mâncărime, urticarie și dermatită buloasă. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare al Agenției Italiene a Medicamentului. Site: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Supradozaj

Simptomele supradozajului cu vitamina B6 pot include: neuropatie senzorială și/sau periferică și neuronopatie, greață, cefalee, parestezie, somnolență, creșterea AST (SGOT) și scăderea concentrațiilor serice de acid folic. Aceste efecte sunt în general reversibile la întreruperea medicamentului.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina: Produsul este contraindicat în timpul sarcinii. Alăptarea: Produsul este contraindicat în timpul alăptării Femei aflate la vârsta fertilă: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Benadon nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau influența sa este neglijabilă.