Becozym 20 comprimate gastrorezistente

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Administrarea Becozym pe bază profilactică este indicată în cazurile de nevoie crescută de vitamine B (de exemplu sarcină, alăptare), absorbție insuficientă (tulburări digestive), dezechilibre nutriționale (diete uniforme), adică în toate cazurile în care organismul riscă să nu ia în cantități suficiente de vitamina B. pierdere, întârziere de creștere a copilului, astenie, în cazul terapiei cu antibiotice prelungite, tulburări de absorbție intestinală în timpul bolilor gastro-intestinale. Ca adjuvant în bolile hepatice și nevrite, tratarea efectelor ulterioare ale alcoolismului cronic atribuite unei deficiențe de vitamine.

INGREDIENTE ACTIVE

Un comprimat gastrorezistent conține: azotat de tiamină (Vit. B₁) 15 mg, riboflavină (Vit. B₂) 15 mg, nicotinamidă 50 mg, clorhidrat de piridoxină (Vit. B₆) 10 mg, pantotenat de calciu 25 mg, cianocobalamină 10 mg (Vit. B₁₂ 0,1%), biotină 150 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: 49,9 mg lactoză şi 224,2 mg zaharoză Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

lactoza monohidrat, oxid ușor de magneziu, povidonă K90, talc, stearat de magneziu, zaharoza, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), macrogol 6000, oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier negru (E 172), oxid de fier galben (E 172), aromă de cacao, etil vanilină, amidon de orez, ceară de munte glicolată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

DOZAJE

Becozym este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani. Dozaj: În scop curativ: 2-3 comprimate gastrorezistente pe zi, doză de atac în caz de simptome de deficiență evidentă sau absorbție insuficientă (de exemplu după diaree, enterită, steatoree, sprue). În tratamente antibacteriene: ca profilactic, 1 comprimat gastrorezistent pe zi. Becozym nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța pentru această grupă de vârstă. Mod de administrare: Utilizare orală. Înghițiți comprimatele gastrorezistente fără a le mesteca, cu puțin lichid.

CONSERVARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C

AVERTIZĂRI

Culoarea galbenă a urinei după administrarea Becozym se datorează vitaminei B₂ (riboflavină). Nu depășiți dozele recomandate. Supradozajul acut și cronic crește riscul de reacții adverse. Trebuie acordată atenție consumului de aceleași vitamine din toate celelalte surse, inclusiv alimente fortificate, suplimente alimentare și medicamente concomitente (vezi pct. 4.9). Pacienții care primesc alte preparate mono- sau multivitamine, orice alte medicamente sau care urmează o dietă limitată sau sub supraveghere medicală, trebuie să consulte un medic înainte de a lua acest medicament. Becozym trebuie utilizat pentru a trata deficiența de vitamina B12 numai dacă aceasta este de origine alimentară și nu la pacienții cu gastrită atrofică, tulburări ileale sau pancreatice și malabsorbție gastrointestinală a vitaminei B.₁₂ sau deficit de factor intrinsec. Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie să-și consulte medicul înainte de a lua acest medicament, deoarece poate fi necesară o ajustare a dozei. O atenție deosebită trebuie acordată dozei zilnice de vitamina B6. Interferență cu testele clinice de laborator: Biotina poate interfera cu testele de diagnostic de laborator bazate pe interacțiunea biotină/streptavidină, producând rezultate fals scăzute sau fals crescute, în funcție de testul utilizat. Riscul de interferență este mai mare la copii și la pacienții cu insuficiență renală și crește odată cu creșterea dozei. O posibilă interferență cu biotină trebuie luată în considerare la interpretarea rezultatelor testelor de laborator, mai ales dacă se observă o lipsă de coerență cu prezentarea clinică (de exemplu, rezultatele testelor tiroidiene sugerând boala Graves la pacienții asimptomatici care iau biotină sau rezultate fals negative ale testelor cu troponină la pacienții cu infarct miocardic care iau biotină). În cazurile de suspiciune de interferență, trebuie utilizate teste de diagnostic alternative care nu sunt sensibile la interferența cu biotina, dacă sunt disponibile. Personalul de laborator trebuie consultat atunci când se comandă teste de laborator la pacienții care iau biotină. Vitamina B1 și Vitamina B6 pot interfera cu testele de laborator, ducând la citirea falsă a rezultatelor (vezi pct. 4.5). Informați-vă medicul dacă luați acest medicament și aveți nevoie de analize de laborator. Informații despre excipienți: Medicamentul conține 49,9 mg de lactoza. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. Medicamentul conține 224,2 mg de zaharoza. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament.

INTERACȚIUNI

În literatură sunt raportate diferite interacțiuni potențiale legate de ingredientele active individuale ale Becozym, prin urmare, pacienții care primesc orice alt medicament sau terapie trebuie să consulte un medic înainte de a lua acest medicament. Interacțiuni cu alte medicamente pentru ingredientul activ conținut în Becozym: - Vitamina B6 : Vitamina B6 îmbunătățește metabolismul levodopa reducându-i efectele antiparkinsoniene. Cu toate acestea, această interacțiune nu are loc atunci când carbidopa este utilizată împreună cu levodopa. - Vitamina B12 : cel cloramfenicol poate întârzia sau întrerupe răspunsul reticulocitelor la vitamina B12 de aceea este necesară monitorizarea hemogramei în cazul aportului concomitent. Interacțiuni cu testele de laborator pentru ingredientul activ conținut în Becozym: - Vitamina B1 și Vitamina B6 : Vitamina B1 și/sau Vitamina B6 pot da naștere la fals pozitive în determinareaurobilinogen în testul cu reactivul lui Ehrilch.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost identificate în perioada următoare aprobării medicamentului. Deoarece aceste reacții derivă din raportări spontane, nu este posibilă estimarea frecvenței lor. Tulburări gastrointestinale: Dureri gastrointestinale și abdominale, constipație, vărsături, diaree, greață. Tulburări ale sistemului imunitar: Reacție alergică, reacție anafilactică, șoc anafilactic. Reacțiile de hipersensibilitate cu manifestări clinice și de laborator corespunzătoare includ sindromul de astm bronșic, reacții ușoare până la moderate care afectează pielea, tractul respirator, tractul gastrointestinal și/sau sistemul cardiovascular. Simptomele pot include: erupție cutanată, urticarie, edem facial, eritem, prurit, respirație șuierătoare, detresă cardio-respiratorie și reacții severe, inclusiv șoc anafilactic. Dacă apare o reacție alergică, întrerupeți tratamentul și consultați un medic. Tulburări ale sistemului nervos: Dureri de cap. Tulburări renale și urinare: Cromaturie. Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Când este utilizat corect, acest produs nu provoacă supradozaj. Trebuie acordată atenție aportului concomitent de vitamine din toate sursele. Manifestările frecvente ale unui supradozaj pot include confuzie și tulburări gastrointestinale, cum ar fi constipație, diaree, greață și vărsături. Dacă apar aceste simptome, întrerupeți tratamentul și consultați un medic. O supradoză acută sau cronică (de exemplu de până la 10 ori doza recomandată) poate provoca fenomene specifice de toxicitate asociate cu Vitamina B6. Semnele clinice specifice, simptomele, constatările diagnostice și consecințele pe care le poate avea o supradoză sunt foarte diferite și depind de susceptibilitatea individuală și de circumstanțele cazului. Aportul zilnic de peste 40 mg de vitamina B6 (piridoxină) la copiii cu vârsta cuprinsă între 4-8 ani sau mai mult de 60 mg la copiii cu vârsta cuprinsă între 9-13 ani sau mai mult de 80 mg la adolescenții cu vârsta între 14-18 ani și mai mult de 100 mg la adulți crește riscul de neuropatie axonală senzorială. Au fost descrise și efecte la nivel central. Simptomele neuropatiei au fost raportate cel mai frecvent după ingestia cronică a dozelor zilnice de 200 până la 6000 mg pe parcursul mai multor luni până la ani. Neuropatia sa îmbunătățit treptat în toate cazurile după întreruperea tratamentului cu piridoxină.

SARCINA SI ALAPTATUL

Fertilitatea: Nu există dovezi care să sugereze că nivelurile normale de vitamine conținute în medicament ar putea avea vreun efect advers asupra reproducerii la om. Sarcina și alăptarea: Deoarece nu există studii clinice controlate suficiente care să evalueze riscul terapiei cu medicamentul în timpul sarcinii și alăptării, Becozym trebuie administrat în timpul sarcinii și alăptării numai atunci când este indicat clinic și recomandat de medic. Doza recomandată nu trebuie depășită, deoarece supradozajul cronic ar putea fi dăunător pentru făt și nou-născut. O atenție deosebită trebuie acordată aportului concomitent de vitamine din toate celelalte surse. Vitaminele conținute în medicament sunt excretate în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Becozym nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.