Beacita 60 mg 84 capsule

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

BEACITA este indicat pentru pierderea în greutate la adulții supraponderali (indicele de masă corporală, IMC, ≥ 28 kg/m²) și trebuie administrat în asociere cu o dietă moderat săracă în calorii, săracă în grăsimi.

INGREDIENTE ACTIVE

Fiecare capsulă conține orlistat 60 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Conținutul capsulei: celuloză microcristalină PH112, amidon glicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal hidrofob, laurilsulfat de sodiu. Capsulă capsulă: gelatină, indigo carmin (E132), dioxid de titan (E171).

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; - Tratament concomitent cu ciclosporină (vezi pct. 4.5); - sindromul de malabsorbție cronică; - colestaza; - Sarcina (vezi pct. 4.6); - Alăptarea (vezi paragraful 4.6); - Tratament concomitent cu warfarină sau alte anticoagulante orale (vezi pct. 4.5 şi 4.8).

DOZAJE

Dozare Adulti Doza recomandată pentru tratament este de o capsulă de 60 mg care trebuie luată de trei ori pe zi. Nu trebuie luate mai mult de trei capsule de 60 mg în 24 de ore. Dieta și exercițiile fizice sunt componente importante ale unui program de slăbire. Se recomanda inceperea unui program de dieta si exercitii fizice inainte de a incepe tratamentul cu BEACITA. În timpul tratamentului cu orlistat, pacientul trebuie să urmeze o dietă echilibrată din punct de vedere nutrițional și moderat cu conținut scăzut de calorii, care conține aproximativ 30% calorii din grăsimi (de exemplu, într-o dietă de 2000 kcal pe zi, aceasta echivalează cu <67 g grăsimi). Aportul zilnic de grăsimi, carbohidrați și proteine ​​trebuie distribuit pe cele trei mese principale. Dieta și programul de exerciții fizice trebuie să continue chiar și atunci când tratamentul cu BEACITA este întrerupt. Tratamentul nu trebuie să depășească 6 luni. Dacă pacienții nu reușesc să piardă în greutate după 12 săptămâni de tratament cu BEACITA, aceștia trebuie să-și consulte medicul sau farmacistul. Poate fi necesară oprirea tratamentului. Dieta și exercițiile fizice sunt componente importante ale unui program de slăbire. Se recomanda inceperea unui program de dieta si exercitii fizice inainte de a incepe tratamentul cu BEACITA. În timpul tratamentului cu orlistat, pacientul trebuie să urmeze o dietă echilibrată din punct de vedere nutrițional, moderat cu conținut scăzut de calorii, care conține aproximativ 30% calorii din grăsimi (de exemplu, într-o dietă de 2.000 kcal pe zi, aceasta echivalează cu <67 g de grăsimi). Aportul zilnic de grăsimi, carbohidrați și proteine ​​trebuie distribuit pe cele trei mese principale. Dieta și programul de exerciții fizice trebuie să continue chiar și atunci când tratamentul cu BEACITA este întrerupt. Populații speciale Populatie pediatrica BEACITA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea. Vârstnici (>65 ani) Sunt disponibile doar date limitate despre utilizarea orlistat la adulții în vârstă. Cu toate acestea, deoarece orlistatul este absorbit doar minim, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Insuficiență hepatică și renală Efectele orlistatului la subiecţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală nu au fost studiate (vezi pct. 4.4). Cu toate acestea, deoarece orlistatul este absorbit doar minim, nu este necesară ajustarea dozei la subiecții cu insuficiență hepatică și/sau renală. Populatie pediatrica Siguranța și eficacitatea BEACITA la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile. Mod de administrare Capsula trebuie luată cu apă imediat înainte, în timpul sau în decurs de o oră după mesele principale. Dacă o masă este omisă sau dacă nu conține grăsimi, doza de orlistat trebuie omisă.

CONSERVARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină și umiditate.

AVERTIZĂRI

Simptome gastrointestinale Pacienții trebuie încurajați să respecte recomandările dietetice primite (vezi pct. 4.2). Riscul de simptome gastrointestinale (vezi pct. 4.8) poate fi crescut dacă orlistatul este luat cu o singură masă sau cu o dietă bogată în grăsimi. Vitamine liposolubile Tratamentul cu orlistat poate afecta absorbția vitaminelor liposolubile (A, D, E și K) (vezi pct. 4.5). Din acest motiv, un supliment de multivitamine trebuie luat înainte de culcare. Medicamente antidiabetice Deoarece pierderea în greutate poate fi asociată cu un control metabolic îmbunătățit al diabetului, pacienții care iau un medicament pentru diabet trebuie să-și consulte medicul înainte de a începe tratamentul cu BEACITA dacă devine necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic. Medicamente pentru hipertensiune arterială și hipercolesterolemie Pierderea în greutate poate fi asociată cu o îmbunătățire a tensiunii arteriale și a nivelului de colesterol. Pacienții care iau un medicament pentru hipertensiune sau hipercolesterolemie trebuie să-și consulte medicul sau farmacistul în timpul tratamentului cu BEACITA dacă devine necesară ajustarea dozei acestor medicamente. Amiodarona Pacienţii care iau amiodaronă trebuie să-şi consulte medicul sau farmacistul înainte de a începe tratamentul cu BEACITA (vezi pct. 4.5). Sângerare rectală Au fost raportate cazuri de sângerare rectală la pacienții cărora li s-a administrat orlistat. Dacă se întâmplă acest lucru, pacientul trebuie să consulte un medic. Contraceptive orale Se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de contracepție pentru a preveni posibila eșec a contraceptivelor orale, care ar putea apărea în caz de diaree severă (vezi pct. 4.5). Nefropatie Pacienții cu probleme renale trebuie să consulte un medic înainte de a începe tratamentul cu BEACITA, deoarece utilizarea orlistatului poate fi asociată cu hiperoxalurie și nefropatie cu oxalat care uneori duce la insuficiență renală. Acest risc este crescut la pacienții cu boală renală cronică latentă și/sau depleție de volum. Levotiroxină Când orlistatul și levotiroxina sunt luate simultan, poate apărea hipotiroidism și/sau control redus al hipotiroidismului (vezi pct. 4.5). Pacienții care iau levotiroxină trebuie să-și consulte medicul înainte de a începe tratamentul cu BEACITA, deoarece poate fi necesar să ia orlistat și levotiroxină la momente diferite și să ajusteze doza de levotiroxină. Medicamente antiepileptice Pacienții care iau un medicament antiepileptic trebuie să-și consulte medicul înainte de a începe tratamentul cu BEACITA, deoarece aceștia trebuie monitorizați pentru modificări ale frecvenței și intensității convulsiilor. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie luată în considerare administrarea orlistatului și a medicamentelor antiepileptice la momente diferite (vezi pct. 4.5). Antiretrovirale pentru HIV Pacienții trebuie să consulte un medic înainte de a lua orlistat concomitent cu medicamente antiretrovirale. Orlistatul poate reduce absorbția medicamentelor antiretrovirale HIV și poate afecta negativ eficacitatea medicamentelor antiretrovirale HIV (vezi pct. 4.5). Informații despre excipienți Capsulele Beacita Aurobindo 60 mg conțin mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per capsulă, adică este practic „fără sodiu”.

INTERACȚIUNI

Ciclosporină O scădere a concentrațiilor plasmatice de ciclosporină a fost observată într-un studiu de interacțiune medicamentoasă și a fost, de asemenea, raportată în multe cazuri de administrare concomitentă cu orlistat. Acest lucru ar putea duce la o scădere a eficacității imunosupresoare a ciclosporinei. Prin urmare, utilizarea concomitentă de BEACITA și ciclosporină este contraindicată (vezi pct. 4.3). Anticoagulante orale Administrarea warfarinei sau a altor anticoagulante orale concomitent cu orlistat poate afecta valorile raportului internațional normalizat (Raportul internațional normalizat INR) (vezi pct. 4.8). Prin urmare, utilizarea concomitentă a BEACITA cu warfarină sau alte anticoagulante orale este contraindicată (vezi pct. 4.3). Contraceptive orale Absența unei interacțiuni între contraceptivele orale și orlistat a fost demonstrată în studii specifice de interacțiune medicamentoasă. Cu toate acestea, orlistatul poate reduce indirect disponibilitatea contraceptivelor orale și poate duce, în unele cazuri individuale, la o sarcină nedorită. Se recomandă o metodă suplimentară de contracepție în caz de diaree severă (vezi pct. 4.4). Levotiroxină Când orlistatul și levotiroxina sunt administrate simultan, poate apărea hipotiroidism și/sau control redus al hipotiroidismului (vezi pct. 4.4). Aceste efecte se pot datora absorbției reduse a sărurilor de iod și/sau levotiroxinei. Medicamente antiepileptice Au fost raportate cazuri de convulsii la pacienții tratați concomitent cu orlistat și medicamente antiepileptice, de ex. valproat, lamotrigină; pentru astfel de cazuri nu poate fi exclusă o relație cauzală datorată unei interacțiuni. Orlistatul poate scădea absorbția medicamentelor antiepileptice, ducând la convulsii. Medicamente antiretrovirale Pe baza datelor din literatură și a experienței de după punerea pe piață, orlistatul poate reduce absorbția medicamentelor antiretrovirale HIV și poate afecta negativ eficacitatea medicamentelor antiretrovirale HIV (vezi pct. 4.4). Vitamine liposolubile Terapia cu orlistat poate reduce absorbția vitaminelor liposolubile (A, D, E și K). În studiile clinice, nivelurile de vitamine A, D, E și K și beta-caroten au rămas în limitele normale la o mare majoritate a subiecților care au urmat terapie cu orlistat timp de până la 4 ani. Cu toate acestea, pacienții trebuie încurajați să ia un supliment de multivitamine la culcare pentru a ajuta la asigurarea unui aport adecvat de vitamine (vezi pct. 4.4). acarboză În absența studiilor de interacțiune farmacocinetică, Beacita nu este recomandat la pacienții tratați cu acarboză. Amiodarona La un număr limitat de voluntari sănătoși tratați concomitent cu orlistat a fost observată o scădere a concentrațiilor plasmatice de amiodarona, administrată în doză unică. Relevanța clinică a acestui efect la pacienții cărora li se administrează amiodarona este încă necunoscută. Pacienții care iau amiodarona trebuie să-și consulte medicul înainte de a începe tratamentul cu BEACITA. În timpul tratamentului cu BEACITA, poate fi necesară ajustarea dozei de amiodarona. Antidepresive, antipsihotice (inclusiv litiu) și benzodiazepine Unele cazuri de eficacitate redusă a antidepresivelor, antipsihoticelor (inclusiv litiului) și benzodiazepinelor au fost raportate împreună cu inițierea tratamentului cu orlistat la pacienți bine controlați anterior. Prin urmare, tratamentul cu orlistat trebuie inițiat după o evaluare atentă a posibilului impact asupra acestor pacienți.

EFECTE SECUNDARE

Rezumatul profilului de siguranță Reacțiile adverse la orlistat afectează în principal sistemul gastrointestinal și sunt legate de efectul farmacologic al medicamentului asupra inhibării absorbției grăsimilor ingerate. Reacțiile adverse gastrointestinale identificate în studiile clinice cu orlistat 60 mg cu durata de la 18 luni până la 2 ani au fost în general ușoare și tranzitorii. Acestea au apărut în general în faza incipientă a tratamentului (în decurs de 3 luni) și majoritatea pacienților au prezentat doar un episod. Consumul unei diete cu conținut scăzut de grăsimi tinde să scadă probabilitatea apariției reacțiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Lista tabelară a reacțiilor adverse Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasă, sisteme, organe și frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000), foarte rare (≥ 1/1.000, < 1/100), foarte rare (< 0/1000 de la date disponibile). Frecvența reacțiilor adverse identificate în timpul fazei de după punerea pe piață a orlistat este necunoscută, deoarece aceste reacții au fost raportate voluntar de la o populație de dimensiune necunoscută. În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravității.

Infecții și infestări.

Foarte frecvente: - Reacţii adverse: Gripă.

Patologii ale sistemului sanguin și limfatic.

Cu frecvenţă necunoscută: - Reacţii adverse: scăderea protrombinei şi creşterea INR (vezi pct. 4.3 şi 4.5).

Tulburări ale sistemului imunitar.

Cu frecvenţă necunoscută: - Reacţii adverse: Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, bronhospasm, angioedem, prurit, eritem şi urticarie.

Tulburări psihice.

Frecvente: - Reacție adversă: anxietate¹.

Tulburări gastrointestinale.

Foarte frecvente: - Reacții adverse: Secreții uleioase, Flatulență cu scaun, Defecare urgentă, Scaune gras gras, Scaune gras, Flatulență, Scaune moale;

Frecvente: - Reacţii adverse: Durere abdominală, Incontinenţă fecală, Scaune lichide, Defecaţie crescută;

Cu frecvenţă necunoscută: - Reacţii adverse: Diverticulită, Pancreatită, Sângerare rectală uşoară (vezi pct. 4.4).

Tulburări hepatobiliare.

Cu frecvență necunoscută: - Reacții adverse: hepatită potențial gravă (au fost raportate unele cazuri fatale sau cazuri care au necesitat transplant hepatic), colelitiază, creșterea transaminazelor și a fosfatazei alcaline.

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat.

Cu frecvenţă necunoscută: - Reacţii adverse: Erupţii cutanate buloase.

Tulburări renale și urinare.

Cu frecvenţă necunoscută: - Reacţii adverse: Nefropatie cu oxalat care poate duce la insuficienţă renală.

¹ Este plauzibil ca tratamentul cu orlistat să poată induce anxietate anticipativă sau secundară reacțiilor adverse gastrointestinale. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Doze unice de 800 mg de orlistat și doze multiple de până la 400 mg de trei ori pe zi timp de 15 zile au fost studiate la subiecți cu greutate normală și obezi, fără a găsi dovezi clinice semnificative. Mai mult, pacienților obezi s-au administrat doze de 240 mg de trei ori pe zi timp de 6 luni. Majoritatea cazurilor de supradozaj cu orlistat primite după punerea pe piață nu au raportat reacții adverse sau au raportat reacții adverse similare cu cele raportate cu doza recomandată de orlistat. În caz de supradozaj, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă apare un supradozaj semnificativ de orlistat, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat timp de 24 de ore. Pe baza studiilor clinice și pe animale, se așteaptă ca orice efecte sistemice atribuite proprietăților inhibitoare ale lipazei ale orlistatului să fie rapid reversibile.

SARCINA SI ALAPTATUL

Femei cu potențial fertil/contracepție la bărbați și femei Se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de contracepție pentru a preveni posibila ineficacitate a contracepției orale în caz de diaree severă (vezi pct. 4.4 și 4.5). Sarcina Nu sunt disponibile date clinice referitoare la expunerea în timpul sarcinii pentru orlistat. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). BEACITA este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptarea Deoarece nu se știe dacă orlistatul se excretă în laptele matern, BEACITA este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Studiile la animale nu au arătat efecte nocive asupra fertilităţii.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Orlistat nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.