Aspirina gripa si nas infundat 500 mg + 30 mg 10 plicuri granule pentru solutie orala

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al congestiei nazale și sinusurilor (rinosinuzită) cu stări dureroase și febrile asociate cu simptome de gripă și/sau răceală. Aspirina gripă și nasul înfundat este indicată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste.

INGREDIENTE ACTIVE

Fiecare plic conține 500 mg acid acetilsalicilic și 30 mg clorhidrat de pseudoefedrină Excipienți cu efecte cunoscute: Fiecare plic conține 2 g de zaharoză. Fiecare plic conține alcool benzilic 3,78 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Acid citric Zaharoză Hipromeloză Zaharină Aromă de portocale care conține alcool benzilic, acid acetic, alfa tocoferol, amidon modificat E1450 și maltodextrină

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

- Hipersensibilitate la pseudoefedrină, acid acetilsalicilic sau alți salicilați sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; - antecedente de astm indus de administrarea de salicilați sau substanțe cu acțiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene; - Ulcere gastrointestinale acute; - diateza hemoragica; - Sarcina; - Alăptarea; - Insuficiență hepatică severă; - Insuficiență renală severă; - insuficienta cardiaca severa; - În asociere cu metotrexat utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari (vezi pct. 4.5); - Hipertensiune arterială severă; - Boala coronariană severă; - Tratament cu medicamente inhibitoare de monoaminooxidază în ultimele două săptămâni. - Glaucom cu unghi îngust - Retenție urinară

DOZAJE

Dozare Conținutul a 1-2 plicuri pentru adulți și adolescenți de la 16 ani. Dacă este necesar, doza unică poate fi repetată după o perioadă de cel puțin 4 ore. Nu depășiți doza zilnică maximă de 6 plicuri. Dacă unul dintre simptome predomină, tratamentul cu un singur ingredient activ este mai potrivit. Aspirina gripă și nasul înfundat nu trebuie luate mai mult de 3 zile fără a consulta mai întâi un medic. Populatie pediatrica Aspirina gripă și nasul înfundat nu trebuie luate de copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani fără a consulta medicul dumneavoastră. Având în vedere experiența limitată de utilizare a Aspirinei pentru gripă și nas înfundat la copii și adolescenți, nu este posibilă indicarea unei doze specifice recomandate. Pacienții cu insuficiență hepatică Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Aspirina gripă și nasul înfundat trebuie dizolvate într-un pahar cu apă înainte de a lua. Suspensia care se formează are o aromă de portocale.

CONSERVARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

AVERTIZĂRI

- Tratament concomitent cu anticoagulante (vezi pct. 4.5); - Antecedente de ulcere gastrointestinale, inclusiv boală ulceroasă cronică sau recidivante sau antecedente de sângerare gastrointestinală; - Pacienți cu insuficiență renală sau cu insuficiență cardiovasculară (de exemplu, boală vasculară renală, insuficiență cardiacă congestivă, depleție de volum, intervenții chirurgicale majore, sepsis sau evenimente hemoragice majore), deoarece medicamentul poate crește și mai mult riscul de afectare renală și insuficiență renală acută; - afectarea funcției hepatice; - Acidoza tubulara renala datorata acumularii de pseudoefedrina si risc crescut de reactii adverse - Hipersensibilitate la analgezice/antiinflamatoare sau antireumatice sau alti alergeni; - Hipertiroidism, hipertensiune ușoară până la moderată, diabet zaharat, cardiopatie ischemică, presiune intraoculară crescută (glaucom), hipertrofie de prostată sau sensibilitate la agenți simpatomimetici; - Pacienții vârstnici pot fi deosebit de sensibili la efectele pseudoefedrinei asupra sistemului nervos central. Acidul acetilsalicilic poate accelera bronhospasmul și poate induce crize de astm sau alte reacții de hipersensibilitate. Următoarele afecțiuni existente reprezintă factori de risc: astmul bronșic, rinita alergică (febra fânului), polipii nazali sau bolile respiratorii cronice. Acest lucru este valabil și pentru pacienții care au reacții alergice (de exemplu, reacții cutanate, mâncărime, urticarie) la alte substanțe. Având în vedere efectul său inhibitor asupra agregării trombocitelor care continuă câteva zile după administrare, acidul acetilsalicilic poate duce la o tendință crescută de apariție a sângerării în timpul și după proceduri chirurgicale (inclusiv proceduri minore, cum ar fi extracțiile dentare). În doze limitate, acidul acetilsalicilic reduce excreția de acid uric. Acest lucru poate provoca gută la pacienții care au tendința de a avea deja excreție limitată de acid uric. Utilizarea obișnuită a analgezicelor (în special asocierea mai multor medicamente analgezice) poate afecta definitiv rinichii (nefropatie analgezică). Un plic de aspirină gripă și nas înfundat conține 2 g de zaharoză (echivalentul a 0,17 unități de carbohidrați). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. Aspirina gripă și nasul înfundat conține 3,78 mg de alcool benzilic în fiecare plic. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Pacienții cu boli hepatice sau renale trebuie să se adreseze medicului lor, deoarece cantități mari de alcool benzilic pot provoca acidoză metabolică. La pacienții cu deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6DP), acidul acetilsalicilic poate induce hemoliză sau anemie hemolitică. Factorii care pot crește riscul de hemoliză sunt, de exemplu, dozele mari, gripa sau infecțiile acute. Reacții cutanate severe La produsele care conțin pseudoefedrină pot apărea reacții grave ale pielii, cum ar fi pustuloza exantematoasă acută generalizată (AGEP). Această erupție pustuloasă acută poate apărea în primele 2 zile de tratament, cu febră și pustule numeroase, mici, în mare parte nefoliculare, rezultate dintr-un eritem edematos larg răspândit și localizate în principal pe pliurile pielii, trunchi și membre superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. Dacă se observă semne și simptome precum pirexie, eritem sau numeroase pustule mici, administrarea Aspirinei gripei și nasul înfundat trebuie întreruptă și trebuie luate măsurile adecvate dacă este necesar. Colita ischemică Au existat raportări de colită ischemică cu utilizarea pseudoefedrinei. Utilizarea pseudoefedrinei trebuie întreruptă imediat și trebuie solicitat sfatul medicului dacă apar brusc dureri abdominale, sângerări rectale sau alte simptome de colită ischemică. Neuropatie optică ischemică Au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică cu pseudoefedrina. Pseudoefedrina trebuie întreruptă dacă apare pierderea bruscă a vederii sau reducerea acuității vizuale, de exemplu în cazul unui scotom. Sportivii ar trebui să fie conștienți de faptul că, luând acest medicament, pot testa pozitiv pentru antidoping.Populatie pediatrica Există o posibilă asociere între acidul acetilsalicilic și sindromul Reye, atunci când este administrat la copii și adolescenți pentru tratamentul infecțiilor virale, cu sau fără gripă. Din acest motiv, aspirina gripă și nasul înfundat nu trebuie luate de copiii și adolescenții sub 16 ani fără a consulta medicul dumneavoastră.

INTERACȚIUNI

Combinații contraindicate (vezi pct. 4.3): Metotrexat utilizat în doze de 15 mg/săptămână. sau mai mare: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenții antiinflamatori în general și dislocarea metotrexatului de la locurile de legare cu proteinele plasmatice cauzată de salicilați). Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO), în ultimele 2 săptămâni, cresc riscul de evenimente cardiovasculare adverse (de exemplu, aritmie, criză hipertensivă). Combinații care necesită precauții pentru utilizare: Metotrexat, utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: Creșterea toxicității hematologice a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului datorită agenților antiinflamatori în general și dislocarea metotrexatului de la locurile de legare cu proteinele plasmatice cauzată de salicilați). Anticoagulante, trombolitice sau alți inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei: Risc crescut de hemoragie. Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu salicilați: Risc crescut de ulcere și sângerare gastrointestinală datorită efectului sinergic. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare gastrointestinală superioară datorită posibilului efect sinergic. Digoxină: Concentrațiile plasmatice de digoxină sunt crescute din cauza excreției reduse a acestui agent de către rinichi. Antidiabetice, de ex. insulina, sulfoniluree: Cresterea efectului hipoglicemiant cauzata de doze mari de acid acetilsalicilic prin actiunea hipoglicemianta a acestuia din urma si dislocarea sulfonilureei de la locurile de legare cu proteinele plasmatice. Diuretice în combinație cu acid acetilsalicilic: Reducerea filtrării glomerulare datorită limitării sintezei prostaglandinelor la nivel renal. Glucocorticoizi sistemici, cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție în boala Addison: Reducerea nivelurilor sanguine de salicilați în timpul tratamentului cu corticosteroizi și risc de supradozaj cu salicilați după întreruperea acestui tratament din cauza eliminării crescute a salicilaților de către corticosteroizi. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) în combinație cu acid acetilsalicilic: Reducerea filtrării glomerulare cauzată de inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. În plus, limitarea efectului antihipertensiv. Acid valproic: toxicitate crescută a acidului valproic datorită dislocării de la locurile de legare a proteinelor. Alcool: leziuni crescute ale mucoasei gastrointestinale și timp prelungit de sângerare datorită efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic și alcoolului. Uricozuricele precum benzbromarona, probenecidul: Limitarea efectului uricozuric (antagonism cu eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali). Salbutamol comprimate: Efecte crescute (agravarea efectelor secundare cardiovasculare); acest lucru nu exclude utilizarea judicioasă a unui aerosol bronhodilatator adrenergic. Antidepresive: efecte crescute. Alte medicamente simpatomimetice: efecte crescute. Medicamente împotriva hipertensiunii arteriale, cum ar fi guanetidina, metildopa, beta-blocante: Reducerea efectelor.

EFECTE SECUNDARE

Frecvențe: necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile). Reacții adverse posibile ale acidului acetilsalicilic: Tulburări ale sistemului imunitar Reacțiile de hipersensibilitate, cu manifestările lor clinice și de laborator respective, includ boli respiratorii exacerbate de acid acetilsalicilic, reacții ușoare până la moderate care pot afecta pielea, tractul respirator, tractul gastro-intestinal și sistemul cardiovascular, care includ simptome precum urticarie, edem, prurit, erupție cutanată, congestie nazală, detresă cardiorespiratorie și, foarte rar, reacții grave, inclusiv șoc anafilactic. Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastroduodenale (gastralgii, dispepsie, gastrită); Greață, vărsături, diaree; Ulcere gastrointestinale, care pot duce la perforare în cazuri izolate. Boala diafragmelor intestinale (mai ales în tratamentul de lungă durată). Tulburări hepatobiliare Insuficienţă hepatică tranzitorie cu creşterea transaminazelor. Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic Risc crescut de sângerare, hemoragie, cum ar fi hemoragii procedurale, hematoame, epistaxis, hemoragie urogenitală și sângerare a gingiilor. Hemoliză și anemie hemolitică au fost raportate la pacienții cu forme severe de deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD); Hemoragia poate provoca anemie hemoragică/anemie feriprivă (de exemplu, din cauza microsângerărilor oculte) cu semne și simptome clinice și de laborator asociate, cum ar fi astenie, paloare, hipoperfuzie. Tulburări ale sistemului nervos Supradozajul poate provoca ameţeli. Tulburări ale urechii și ale labirintului Supradozajul poate provoca tinitus. Tulburări renale şi ale tractului urinar Au fost raportate leziuni renale şi insuficienţă renală acută. Reacții adverse posibile ale pseudoefedrinei: Tulburări vasculare Roșeață; Creșterea tensiunii arteriale, deși nu afectează hipertensiunea controlată. Tulburări cardiace Efecte cardiace (de exemplu, tahicardie, palpitații, aritmii). Tulburări ale sistemului nervos Stimularea sistemului nervos central (de exemplu insomnie, rar halucinații). Tulburări ale rinichilor și ale tractului urinar Retenție urinară, în special la pacienții cu hiperplazie de prostată. Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat Efecte asupra pielii (de exemplu, erupție cutanată, urticarie, mâncărime). Reacții cutanate severe, inclusiv pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP). Tulburări gastrointestinale Colită ischemică. Gură uscată. Tulburări oculare. Neuropatie optică ischemică. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Supradozaj

Acid acetilsalicilic: Există o diferență între supradozajul cronic, care provoacă în principal tulburări ale sistemului nervos central („salicilism”), și intoxicația acută, care se manifestă în esență printr-un dezechilibru grav în echilibrul acido-bazic. Pe lângă dezechilibrele acido-bazice și electrolitice (de exemplu, pierderea de potasiu), hipoglicemie, erupții cutanate și sângerări gastro-intestinale, simptomele pot include hiperventilație, tinitus, greață, vărsături, scăderea vederii și a auzului, dureri de cap, amețeli și confuzie. În intoxicații severe, pot apărea delir, tremor, dispnee, transpirație, deshidratare, hipertermie și comă. În otrăvirile cu consecințe letale, moartea apare din cauza insuficienței respiratorii. Pseudoefedrina: pot apărea reacții simpatomimetice anormale, de ex. tahicardie, dureri în piept, agitație, hipertensiune arterială, dificultăți de respirație, dificultăți de respirație, convulsii, halucinații, după intoxicație. Metodele folosite pentru a trata intoxicația cu aspirină, gripa și nasul înfundat depind de amploarea, stadiul și simptomele clinice ale intoxicației. Acestea corespund măsurilor adoptate de obicei pentru reducerea absorbției unui ingredient activ: accelerarea excreției, monitorizarea echilibrului apei și electroliților, tulburări în reglarea temperaturii, respirație și funcții cardiovasculare și cerebrale. Intervenția medicală imediată este esențială, chiar și în absența simptomelor evidente.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Deoarece nu sunt disponibile date privind combinația dintre cele două substanțe, utilizarea Aspirinei pentru gripă și nas înfundat este contraindicată în timpul sarcinii. Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea efecte adverse asupra sarcinii și/sau dezvoltării embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis în urma utilizării inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că acest risc crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a pierderii embrionare pre și post-implantare și a letalității embrio-fetale. Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o femeie care intenționează să rămână gravidă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfunctie renala, care poate evolua spre insuficienta renala cu oligohidramnioza. Mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, sunt expusi la: - posibila prelungire a timpului de sangerare, efect antiagregant care poate apare chiar si la doze foarte mici; - inhibarea contractiilor uterine care determina intarzierea sau prelungirea travaliului. Prin urmare, medicamentul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Datele limitate disponibile privind utilizarea pseudoefedrinei în timpul sarcinii nu arată un risc crescut de malformații. Cu toate acestea, utilizarea pseudoefedrinei în timpul sarcinii nu este recomandată. În studiile la animale, ambele substanţe active au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Alăptarea Atât salicilații, cât și pseudoefedrina trec în laptele matern în cantități mici. Deoarece nu există date disponibile cu privire la combinația dintre cele două substanțe, utilizarea Aspirinei gripei și a nasului înfundat este contraindicată în timpul alăptării. Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza prostaglandinelor pot determina afectarea fertilităţii feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. Studiile la animale au arătat efecte adverse asupra fertilităţii masculine şi feminine (vezi pct. 5.3)

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Aspirina gripă și nasul înfundat provoacă modificări ușoare până la moderate ale capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Riscul ar putea crește în cazul aportului concomitent de alcool.