Aspirina C 20 Comprimate efervescente 400+240 mg

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Terapia simptomatică a stărilor febrile și a sindroamelor de gripă și răceală. Tratamentul simptomatic al durerilor de cap și de dinți, nevralgiilor, durerilor menstruale, durerilor reumatice și musculare.

CONTRAINDICAȚII

comprimate de ASPIRIN efervescent cu vitamina C este contraindicat în caz de: - hipersensibilitate la ingredientele active (acid acetilsalicilic și acid ascorbic), la alte analgezice (calmante) / antipiretice (antipiretice) / antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienți; - ulcer gastroduodenal; - diateză hemoragică; - insuficienta renala, cardiaca sau hepatica severa; - deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD/favism); - tratament concomitent cu metotrexat (în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult) sau cu warfarină (vezi pct. 4.5); - antecedente de astm indus de administrarea de salicilați sau substanțe cu activitate similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene; - ultimul trimestru de sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6); - copii și tineri sub 16 ani. - Nefrolitiază sau antecedente de nefrolitiază - Hiperoxalurie - Hemocromatoză

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Reacții de hipersensibilitate Acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca reacții de hipersensibilitate (inclusiv crize de astm, rinită, angioedem sau urticarie). Riscul este mai mare la subiecții care au prezentat deja o reacție de hipersensibilitate în trecut după utilizarea acestui tip de medicament (vezi pct. 4.3) și la subiecții care prezintă reacții alergice la alte substanțe (de exemplu, reacții cutanate, mâncărime, urticarie). La subiecții cu astm și/sau rinită (cu sau fără polipoză nazală) și/sau urticarie reacțiile pot fi mai frecvente și mai grave. În cazuri rare, reacțiile pot fi foarte grave și pot fi fatale. În următoarele cazuri, administrarea medicamentului necesită prescripție medicală după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu: - Subiecți cu risc crescut de reacții de hipersensibilitate (vezi mai sus) - Subiecți cu risc crescut de leziuni gastrointestinale Acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca reacții adverse grave la nivel gastrointestinal (sângerare, ulcer, perforație). Din acest motiv, aceste medicamente nu trebuie utilizate de subiecții care suferă de ulcere gastro-intestinale sau sângerări gastro-intestinale. Este prudent pentru cei care au suferit în trecut de ulcere gastro-intestinale sau sângerări gastro-intestinale să evite utilizarea acestuia. Riscul de leziuni gastrointestinale este un efect legat de doză, deoarece leziunile gastrointestinale sunt mai mari la subiecții care utilizează doze mai mari de acid acetilsalicilic. Chiar și subiecții cu obiceiul de a consuma cantități mari de alcool sunt mai expuși riscului de leziuni gastro-intestinale (în special sângerare) (vezi paragraful 4.5). - Subiecți cu defecte de coagulare sau tratați cu anticoagulante La subiecții care suferă de defecte de coagulare sau care sunt tratați cu anticoagulante, acidul acetilsalicilic și alte AINS pot determina o reducere gravă a capacității hemostatice, expunându-i la riscul de hemoragie. - Subiecți cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică Acidul acetilsalicilic și alte AINS pot determina o reducere critică a funcției renale și a retenției de apă; riscul este mai mare la subiectii tratati cu diuretice. Acest lucru poate fi deosebit de periculos pentru persoanele în vârstă și pentru cei cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică. - Subiecții care suferă de astm Acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca o agravare a astmului. - Vârsta geriatrică (în special peste 75 de ani) Riscul de reacții adverse grave este mai mare la subiecții geriatrici. Persoanele cu vârsta peste 70 de ani, în special în prezența terapiilor concomitente, ar trebui să utilizeze Aspirina numai după consultarea medicului. Aspirina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.3). Produsele care conțin acid acetilsalicilic nu trebuie utilizate la copiii și adolescenții sub 16 ani cu infecții virale, indiferent de prezența sau absența febrei. În anumite boli virale, în special gripa A, gripa B și varicela, există riscul apariției sindromului Reye, o boală foarte rară, dar care pune viața în pericol, care necesită intervenție medicală imediată. Riscul poate fi crescut în cazul aportului simultan de acid acetilsalicilic, deși nu a fost demonstrată o relație cauzală. Vărsăturile persistente la pacienții cu aceste boli pot fi un semn al sindromului Reye. - Subiecți cu hiperuricemie/gută Acidul acetilsalicilic poate interfera cu eliminarea acidului uric: dozele mari au efect uricozuric în timp ce dozele (foarte) mici pot reduce excreția acestuia. De asemenea, trebuie avut în vedere că acidul acetilsalicilic și alte AINS pot masca simptomele gutei, întârziind diagnosticul acesteia. Este posibil și un efect antagonist cu medicamentele uricozurice (vezi pct. 4.5).- Subiecți cu predispoziție la nefrolitiază calciu-oxal (pietre la rinichi) sau cu nefrolitiază recurentă Tablete efervescente de aspirină cu vitamina C: Vitamina C (acid ascorbic) trebuie utilizată cu prudență de către subiecții cu predispoziție la nefrolitiază calciu-oxal (pietre la rinichi) sau cu nefrolitiază recurentă. - Combinație de medicamente nerecomandată sau care necesită precauții speciale sau ajustarea dozelor. Utilizarea acidului acetilsalicilic în asociere cu unele medicamente poate crește riscul de reacții adverse grave (vezi pct. 4.5). Nu utilizați acid acetilsalicilic împreună cu un alt AINS sau, în orice caz, nu utilizați mai mult de un AINS la un moment dat. Dacă trebuie să suferi o intervenție chirurgicală (chiar și una mică, de exemplu extracția unui dinte) și în zilele precedente ai folosit acid acetilsalicilic sau alt AINS, trebuie să anunți chirurgul din cauza posibilelor efecte asupra coagulării. Deoarece acidul acetilsalicilic poate provoca sângerări gastrointestinale, acest lucru trebuie luat în considerare dacă este necesar să se efectueze o căutare a sângelui ocult. Înainte de a administra orice medicament, trebuie luate toate măsurile de precauție necesare pentru a preveni reacțiile nedorite; deosebit de importantă este excluderea reacțiilor anterioare de hipersensibilitate la acest medicament sau la alte medicamente și excluderea altor contraindicații sau afecțiuni care vă pot expune la riscul reacțiilor adverse potențial grave enumerate mai sus. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Depozitarea imperfectă și prelungită a Aspirinei C poate provoca variații ale culorii tabletei care în sine nu afectează nici activitatea, nici tolerabilitatea ingredientului activ. In acest caz, este totusi indicat sa cereti farmaciei inlocuirea ambalajului. Produsul trebuie luat pe stomacul plin. Informații despre excipienți Acest medicament conține 467 mg sodiu per comprimat efervescent, echivalent cu 23% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

INTERACȚIUNI

Combinații contraindicate (a se evita utilizarea concomitentă - vezi pct. 4.3): - Metotrexat (doze mai mari sau egale cu 15 mg/saptamana): niveluri plasmatice crescute si toxicitatea metotrexatului; riscul de efecte toxice este mai mare dacă funcția renală este compromisă. - Warfarină: creșterea gravă a riscului de hemoragie datorită creșterii efectului anticoagulant. Asocieri nerecomandate (utilizarea concomitentă a celor două medicamente necesită prescripție medicală după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu - vezi pct. 4.4): Agenți antiplachetari: risc crescut de hemoragie datorită sumei efectului antiagregant. Trombolitice sau anticoagulante orale sau parenterale: risc crescut de sângerare datorită intensificării efectului farmacologic. AINS (exclusă utilizarea topică): risc crescut de reacții adverse grave. Metotrexat (doze mai mici de 15 mg/saptamana): riscul crescut de efecte toxice (vezi mai sus) trebuie luat în considerare și pentru tratamentul cu metotrexat în doze mici. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală superioară datorită unui posibil efect sinergic. Asociații care necesită precauții speciale sau ajustarea dozelor (utilizarea concomitentă a celor două medicamente necesită prescripție medicală după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu - vezi pct. 4.4): Inhibitori ECA: reducerea efectului hipotensiv; risc crescut de afectare a funcției renale. Acid valproic: efect crescut al acidului valproic (risc de toxicitate). Antiacide: antiacidele luate în același timp cu alte medicamente pot reduce absorbția acestora; excreția acidului acetilsalicilic crește în urina alcalinizată. Antidiabetice (de exemplu, insulină și hipoglicemiante orale): efect hipoglicemiant crescut; utilizarea acidului acetilsalicilic la subiecții tratați cu antidiabetice trebuie să țină cont de riscul inducerii hipoglicemiei. Digoxină: concentrația plasmatică crescută a digoxinei datorită scăderii eliminării renale. Diuretice: risc crescut de nefrotoxicitate a acidului acetilsalicilic și a altor AINS; reducerea efectului diureticelor. Acetazolamidă: eliminarea redusă a acetazolamidei (risc de toxicitate). Fenitoina: efect crescut al fenitoinei. Corticosteroizi (excluzând cele de uz topic și cele utilizate pentru tratamentul insuficienței corticosuprarenale): a) risc crescut de leziuni gastrointestinale; b) datorită eliminării crescute a salicilaţilor indusă de corticosteroizi are loc o scădere a nivelurilor plasmatice de salicilaţi. Pe de altă parte, după întreruperea tratamentului cu corticosteroizi, poate apărea supradozaj de salicilați. Metoclopramidă: cresterea efectului acidului acetilsalicilic datorita cresterii vitezei de absorbtie. Uricozuric (de exemplu probenecid, benzbromarona): scaderea efectului uricozuric. Zafirlukast: concentrație plasmatică crescută de zafirlukast. Deferoxamină Aspirina comprimate efervescente cu vitamina C: utilizarea concomitentă a acidului ascorbic poate determina creșterea toxicității tisulare a fierului în special la nivel cardiac și poate provoca insuficiență cardiacă. Tabletele efervescente de aspirină cu vitamina C conțin sisteme tampon care pot reduce efectele hormonului tiroidian Levotiroxina. Alcool (vezi pct. 4.4) Suma efectelor alcoolului și acidului acetilsalicilic provoacă leziuni crescute ale mucoasei gastrointestinale și prelungirea timpului de sângerare. Cu toate acestea, este recomandabil să nu se administreze alte medicamente pe cale orală în decurs de 1 sau 2 ore de la utilizarea produsului. Interferență cu testele clinice de laborator Vitamina C Deoarece vitamina C este un agent reducător (adică un donor de electroni), poate provoca interferențe chimice în testele de laborator care implică reacții de oxidare-reducere, cum ar fi analizele de glucoză, creatinine, carbamazepină, acid uric în urină, ser și sânge ocult fecal. Vitamina C poate interfera cu testele care măsoară urina și glucoza din sânge, ducând la o citire falsă a rezultatelor, chiar dacă nu are niciun efect asupra nivelului de glucoză din sânge.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse observate cel mai frecvent afectează sistemul gastrointestinal și pot apărea la aproximativ 4% dintre subiecții care iau acid acetilsalicilic ca analgezic-antipiretic. Acest procent crește semnificativ la subiecții cu risc de tulburări gastro-intestinale. Aceste tulburări pot fi parțial atenuate prin administrarea medicamentului pe stomacul plin. Majoritatea reacțiilor adverse depind atât de doză, cât și de durata tratamentului. Reacțiile adverse observate la acidul acetilsalicilic sunt, în general, comune altor AINS. Patologii ale sistemului sanguin și limfatic Timp de sângerare prelungit, anemie datorată sângerării gastrointestinale, scăderea trombocitelor (trombocitopenie) în cazuri extrem de rare. În urma hemoragiei, poate apărea anemie hemoragică/feriprivă (datorită, de exemplu, microhemoragiilor oculte) cu modificările asociate ale parametrilor de laborator și semnele și simptomele clinice aferente, cum ar fi astenia, paloare și hipoperfuzie. Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap, amețeli. Rareori: sindrom Reye (*) Rareori până la foarte rar: hemoragie cerebrală, în special la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată și/sau sub tratament anticoagulant, care, în cazuri izolate, poate fi potențial letală. Tulburări ale urechii și ale labirintului Tinitus (bâzâit/foșnet/țiuit/țiuit în urechi). Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Boală respiratorie exacerbată de acid acetilsalicilic, sindrom de astm, rinită (rinoree abundentă), congestie nazală (asociată cu reacții de hipersensibilitate). Epistaxis. Boli cardiace Detresă cardiorespiratorie (asociată cu reacții de hipersensibilitate) Patologii oculare Conjunctivită (asociată cu reacții de hipersensibilitate) Tulburări gastrointestinale Sângerări gastro-intestinale (oculte), tulburări gastrice, arsuri la stomac, dureri gastro-intestinale, gingivoragie. Vărsături, diaree, greață, dureri abdominale crampe (asociate cu reacții de hipersensibilitate). Rareori: inflamație gastro-intestinală, eroziune gastro-intestinală, ulcerație gastro-intestinală, hematemeză (vărsături de sânge sau material „asemănător cafelei”), melenă (emisia de scaune negre, esofagită). Foarte rar: ulcer gastrointestinal hemoragic și/sau perforație gastrointestinală cu semnele și simptomele clinice aferente și modificări ale parametrilor de laborator. Frecvență necunoscută (în special în tratamentul de lungă durată): - Afecțiuni ale diafragmelor intestinale. Tulburări hepatobiliare Rareori: hepatotoxicitate (în general leziuni hepatocelulare ușoare și asimptomatice) manifestată prin creșterea transaminazelor. Patologii ale pielii și țesuturilor subcutanate Erupție cutanată, edem, urticarie, prurit, eritem, angioedem (asociat cu reacții de hipersensibilitate). Tulburări renale și urinare Alterarea funcției renale (în prezența condițiilor de alterare a hemodinamicii renale) și leziuni renale acute, hemoragii urogenitale. Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare Hemoragii procedurale, hematoame. Tulburări ale sistemului imunitar Rar: șoc anafilactic cu modificări aferente parametrilor de laborator și manifestărilor clinice. (*) Sindromul Reye (SdR) SdR se manifestă inițial prin vărsături (persistente sau recurente) și cu alte semne de suferință encefalică de diferite grade: de la apatie, somnolență sau modificări de personalitate (iritabilitate sau agresivitate) până la dezorientare, confuzie sau delir până la convulsii sau pierderea conștienței. Trebuie avută în vedere variabilitatea tabloului clinic: vărsăturile pot fi și ele absente sau înlocuite cu diaree. Dacă aceste simptome apar în zilele imediat următoare unui episod gripal (sau asemănător gripei sau varicelă sau altă infecție virală) în timpul căruia i s-a administrat acid acetilsalicilic sau alte medicamente care conțin salicilați, trebuie acordată imediat atenția medicului asupra posibilității apariției unui SdR. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare al Agenției Italiene a Medicamentului. Site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.