Arvenum 500 mg 60 comprimate filmate

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Simptome atribuibile insuficienței venoase; stări de fragilitate capilară Tratamentul simptomatic al crizei hemoroidale acute.

INGREDIENTE ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conține 500 mg fracție de flavonoide purificată micronizată constând din 450 mg diosmină și 50 mg flavonoide exprimate ca hesperidină. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Amidon de sodiu, celuloză microcristalină, gelatină, glicerină, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, oxid de fier galben E 172, oxid de fier roșu E 172, dioxid de titan, macrogol 6000, stearat de magneziu, talc.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

DOZAJE

Dozare Insuficiență venoasă (și a plexului hemoroidal) și fragilitate capilară Doza recomandată este de 2 comprimate care trebuie luate în două prize pe zi. Nu depășiți doza zilnică maximă. Criza acută a hemoroizilor Doza recomandată este de 3 comprimate de două ori pe zi în primele 4 zile de tratament; în următoarele 3 zile doza zilnică este de 4 comprimate în 2 administrări. Nu depășiți doza zilnică maximă. Mod de administrare Luați comprimatele cu cele două mese principale. Durata tratamentului Tratamentul nu trebuie continuat peste 7 zile. În absența unui răspuns terapeutic, reevaluați situația.

CONSERVARE

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Informații importante despre unii excipienți Arvenum conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per comprimat, adică este practic „fără sodiu”.

INTERACȚIUNI

Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Până în prezent, nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase relevante clinic din experiența de după punerea pe piață a produsului.

EFECTE SECUNDARE

Următoarele reacții adverse sau reacții au fost raportate și sunt clasificate în funcție de următoarea frecvență: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10.000), necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului nervos Rare: amețeli, dureri de cap, stare de rău Tulburări gastrointestinale Frecvente: diaree, dispepsie, greață, vărsături Mai puțin frecvente: colită Cu frecvență necunoscută: dureri abdominale Patologii ale pielii și țesutului subcutanat Rare: erupție cutanată, prurit, urticarie Cu frecvență necunoscută: edem al feței, buzelor, pleoapei; Edemul lui Quincke Patologii ale sistemului sanguin și limfatic Cu frecvență necunoscută: trombocitopenie Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului risc/beneficiu al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Simptome Există experiență limitată cu supradozajul cu Arvenum. Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în cazurile de supradozaj au fost evenimentele gastrointestinale (cum ar fi diaree, greață, dureri abdominale) și evenimente cutanate (cum ar fi prurit, erupție cutanată). Management Managementul supradozajului ar trebui să includă tratamentul simptomelor clinice.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Datele referitoare la utilizarea fracțiunii de flavonoide micronizate purificate la femeile însărcinate nu există sau sunt limitate ca număr. Studiile la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Arvenum în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se știe dacă substanța activă/metaboliții sunt excretați în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugari. Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe/se abține de la terapia cu Arvenum, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie. Fertilitatea Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un efect asupra fertilităţii la şobolani masculi sau femele (vezi pct. 5.3).

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul fracției de flavonoide asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.